DIA eLearning | 临床试验：开展研究

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临床试验：开展研究

     概 述    

该模块旨在提供一个实际环境，以帮助临床研究专业人员了解如何进行临床试验。该课程采用一个交互式案例研究方法，结合实际情况来阐明学习重点，并跟进一名虚拟的临床研究者和她的工作人员进行临床试验的活动。

临床试验基础在线培训课程分为三个模块：

• 模块 1：研究准备

• 模块 2：研究启动

• 模块 3：开展研究

当学习者在临床试验过程中做出决定时，该课程解释了每一种情况与进行临床试验的法规、指南和实践的关联性。

本 ICH E6 R2 GCP 研究中心培训符合 TransCelerate BioPharma Inc. 确定的 ICH GCP 研究中心人员培训的最低标准。必要时，允许试验申办方相互认可 GCP 培训。

该模块平均需要 3 小时才能完成。

该在线培训模块可单独购买，也可以作为临床试验基础在线培训课程或临床试验管理综合在线培训包的一部分购买。

    专 题    

• 受试者招募、甄选、留用和合规性

• 临床试验期间推行知情同意过程

• 不良事件的分类、记录和上报

• 办理监护探视

• FDA 视察

• 研究后评论和研究结束

 谁应该参加？

本模块适用于研究中心团队、申办方或 CRO 工作的人员，包括临床研究者、研究协调员、办公室协调员、护士、医师助理、临床研究协调员和其他参与临床试验的专业人员。

• 医师

• 药剂师

• 医师助理

• 执业护士

• 研究科学家

• 临床研究专业人员

  学习目标  

完成本模块后，学员应能够：

• 正确采用成功招募、甄选、留用合规受试者的方法

• 在临床试验期间正确推行知情同意过程

• 不良事件的分类、记录和上报

• 办理监护探视

• 描述如何为 FDA视察、视察过程以及不合规的潜在后果做准备

• 确定研究后评论和研究结束的步骤

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