DDI会前培训 | 中美新药申报研讨会
随着越来越多立足中国的制药企业寻求走向世界的机会，在中美 IND/NDA 申报过程中，出现了以下这些问题，例如：“在中国获得的临床试验数据是否可用于美国 FDA IND/NDA/ANDA 申报”？“FDA 接受境外数据申报INA和ANDA的一般原则是什么”？本课程将结合实例向大家阐述FDA接受境外数据的前提条件以及一般原则。
随着中国鼓励创新的各项政策落地，创新药研发及申报热度不断提升。
在中国成功申报NDA的要素有哪些？
在研发过程中如何通过与CDE有效的沟通交流以降低NDA申报风险，提高成功率？
NDA申报资料准备的策略有哪些？
NDA审评中如何应对GMP和GCP的现场核查？
资深讲师团队将从理论与实践两方面结合，向您一一解答上述问题。
本课程委员会成员均有着极其丰富的中美双报经验或20余年FDA审评经验，带领与学员进行深入讨论和实战练习。
日程主要内容
第一部分
美国FDA申报策略及案例分享
FDA使用国外数据的指导原则
FDA IND申报案例分享：如何使用全部中国数据成功获得FDA IND批准？
FDA ANDA申报策略：使用中国BE数据获得FDA ANDA批准的申报策略
第二部分
中国NDA申报
NDA的申报准备及策略
如何通过沟通交流助力NDA的申报？
第三部分
中国NDA的现场核查案例讨论
动态生产核查及GMP核查过程中的常见问题及经验分享
GCP核查过程中的常见问题及经验分享
中美新药申报研讨会课程委员会主席
闫小军 工商管理硕士
百济神州全球药政事务负责人，高级副总裁
学习目标
学习并了解NDA的申报资料准备及申报策略
如何进行有效的沟通帮助NDA的申报
了解NDA审评中的GCP和GMP现场核查中常见问题的应对及经验分享
什么是FDA 接受国外数据的指导原则
如何使用中国数据进行FDA IND和ANDA申报
学习将中国数据用于 FDA 申报的成功案例
目标听众
从事新药研发的专业人士（包括CMC、非临床，临床）
从事仿制药研发专业人士
医药法规事务专业人士
临床研究项目经理
药物安全和药物警戒专业人士
统计分析专业人士
数据管理专业人士
医疗事务专业人士
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详情请联系：谢飞 | Fei XIE
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