SAVE THE DATE | DIA中国医疗器械研讨班 | 11月1-2日 | 上海
近年来，医疗器械审评审批相关政策密集出台， 作为医疗器械企业新产品研发、注册的关键环节——医疗器械临床试验，其监管从空白走向基本健全，行业关注度日渐提升。面对医疗器械研发崭新的时代的到来，理解临床试验在现行医疗器械管理法规体系中的地位与作用， 熟悉临床试验法规要求，了解基本设计方法和操作原则， 善于综合不同领域，不同专业学科知识与能力设计、执行、管理好临床试验是这个变革时代对临床试验从业人员的必然要求。
医疗器械企业研发、医院机构办等相关人员，如何在行业热潮下快速获得养分，提升技能？
本届DIA课程邀请中国药品监督管理研究会领导、国家局审评专家、统计学专家、资深研究者、机构办主任等行业引路人聚焦医疗器械临床试验，从专业方向出发，带您全方位熟知医疗器械行业，一同促进医疗器械行业知识的创新和分享。
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DIA 中国医疗器械研讨班
11月1-2日 | 上海齐鲁万怡酒店
展商联系人：谢飞
电话: 010-57042652
邮箱: fei.xie@diaglobal.org
了解器械法规变迁对临床试验的影响
了解临床试验常见的统计学问题
医疗器械临床试验设计有哪些类型及注意事项
掌握医疗器械临床试验中的质量控制及CRC管理
学习中国医疗器械注册及临床试验政府事务相关经验分享
CRA/CRC如何与研究者、申办方有效沟通
怎么看待国内外临床监查的现在与未来
医疗器械申办方
CRO及SMO公司管理和从业人员
医院及临床试验机构的研究者、负责人
其他从事医疗器械临床试验人员
医疗器械检测机构人员
其他想了解医疗器械临床试验有关技术知识的人员
课程主要内容
第一模块：政策法规篇
主持人：王宇红
施乐辉有限公司法规临床事务&质量保证副总裁
中国医疗器械法规修订及解读
主讲人：王宝亭
中国药品监督管理研究会副秘书长
原国家食品药品监督管理总局 医疗器械监管司巡视员
● 中国医疗器械法规变迁及对临床试验的影响
● 美国FDA器械监管的临床趋势和要求第二模块：学术技术篇
主持人：王宇红
施乐辉有限公司法规临床事务&质量保证副总裁
● 真实世界研究在医疗器械监管的应用趋势
● 医疗器械临床试验常见的统计学问题● 医疗器械临床试验设计类型● 各类医疗器械临床试验设计注意事项第三模块：实战操作篇
主持人：李强
广州博济医药生物技术股份有限公司首席科学家（医疗器械方向）
广州九泰药械技术有限公司总经理
● 医疗器械临床试验质量控制
● 医疗器械临床试验CRC管理● 从研究者角度看医疗器械临床试验第四模块：经验分享篇
主持人：李强
广州博济医药生物技术股份有限公司首席科学家（医疗器械方向）
广州九泰药械技术有限公司总经理
● 中国医疗器械注册及临床试验政府事务
● CRA/CRC如何与研究者、申办方有效沟通● 国内外临床监查的现在与未来● 一个普通CRA的成长历程联系方式
报名联系人: 倪君婷
电话: +86 21 6487 6026
邮箱: Junting.Ni@DIAglobal.org
会议联系人: 刘力璟
电话: +86 10 5704 2656
邮箱: Stephanie.Liu@DIAglobal.org
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