日程更新 | 临床研究质量管理体系研讨会 9月9-10日上海

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Co-host: 中国质量保证论坛 (CQAF)

随着NMPA加入ICH和ICH GCP(R2)的正式颁布，建立或完善临床研究质量管理体系（cQMS）提到了药物研发企业的议事日程。药物研发企业纷纷在探讨如何建立或有效地改进已有临床研究质量管理体系（cQMS）以满足相关法规 要求并确保在中国GCP颁布执行前起做好准备。针对这个亟待解决的问题，本研讨会特邀行业专家就cQMS的关键组成和考虑要点进行阐述，并希望通过相关案例和经验的分享及讨论帮助企业建立或完善适合自身发展的临床研究质量管理体系。

此次研讨会致力于讨论来自于药厂/CRO为基础的研发企业对于发展/增强临床质量体系相关的业务不断增长的需求。讨论题目包括但不仅限于临床质量管理体系的关键要素，应用临床质量管理体系的理论来实现临床项目的高效执行和对于临床质量管理体系充分性的评估。

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临床研究质量管理体系研讨会

2019年9月9-10日 | 上海齐鲁万怡酒店

 学习目标

• 理解一个适合目标的临床质量管理体系的关键要素和主要考量

• 应用临床质量管理体系来实现组织和项目的目标

• 学习如何评估公司临床项目管理体系的充分性

 主要内容 

• 专业质量管理人员

• 民营和新兴研发部门负责人

• 专业临床研发人员

会议日程

第一天 | 9月9日

8:30-9:00

注册

9:00-9:15

培训预热

周立萍

默沙东研发（中国）有限公司亚太区质量保证总监

9:15-10:00

TransCelerate临床质量管理体系概念

陈华

北京晓通明达科技有限公司 咨询顾问

10:00-10:15

茶歇

10:15-12:15

临床质量管理体系应用概述

周立萍

默沙东研发（中国）有限公司亚太区质量保证总监

12:15-12:30

项目介绍 – 方案

张萍

基石药业 质量管理副总裁

12:30-13:30

午餐

13:30-15:30

临床质量管理体系—流程

张萍

基石药业 质量管理副总裁

15:30-15:45

茶歇

15:45-17:45

临床质量管理体系—供应商管理

蒋燕敏

赛诺菲 中国研发中心运营负责人

第二天 | 9月10日

8:45-10:15

临床质量管理体系—风险管理

蒋燕敏

赛诺菲 中国研发中心运营负责人

10:15-10:30

茶歇

10:30-12:30

临床质量管理体系—问题管理

Ellyne SETIAWAN

勃林格殷格翰 质量负责人

12:30-13:30

午餐

13:30-15:30

临床质量管理体系评估– TransCelerate评估工具与稽查角度

15:30-15:45

茶歇

15:45-17:00

质量文化

Ellyne SETIAWAN

勃林格殷格翰 质量负责人

陈华

北京晓通明达科技有限公司 咨询顾问

17:00-17:10

课程要点总结

陈华

北京晓通明达科技有限公司 咨询顾问

17:10-17:20

问答环节

明星讲师团

周立萍 

默沙东研发（中国）有限公司亚太区 质量保证总监

陈华

北京晓通明达科技有限公司 咨询顾问

张萍

基石药业 质量管理副总裁

蒋燕敏

赛诺菲中国研发中心 运营负责人

Ellyne SETIAWAN 

勃林格殷格翰 质量负责人

刘清月

罗氏 产品开发质量亚太区负责人

联系方式

报名联系人: 倪君婷 
Email: [e-mail]

Tel.: [phone]

会议联系人: 刘力璟
Email: [e-mail]

Tel.: [phone]

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