DIA RAC M4/M8 CTD/eCTD全球和中国申报技术要点及实战经验研讨班

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FDA/EMA从2000起创立了一整套电子化国际药品注册文件递交和审评标准-通用技术文件(CTD)规范。这一标准已经成为ICH M4/M8的国际规范标准，也已先后被欧美日各国药政部门作为法规颁发执行。作为ICH药政监管成员国，NMPA正在积极推进CTD/eCTD在中国药政审批中的应用，CDE已于2019年颁布若干eCTD相关技术规范的社会意见征集稿，并于12月初与国内外企业代表合作，成功完成了相关系统与流程测试，为之后eCTD在中国的正式实施积累了充分的实操经验。

DIA中国药品法规事务社区（RAC）致力于提供一个中立的平台，分享和交流与药品和医疗器械法规事务相关的法律法规、指导原则和标准、以及行业发展动态，以增强药品注册的实践和专业知识，促进药品与医疗器械上市及监管。我们的愿景是成为全球医药健康产业注册领域的风向标——保障公众安全，成就健康梦想。

本次培训DIA RAC将邀请具有国际化视野和丰富实践经验的国内药品注册运营专家，介绍ICH M4和M8药品注册申报资料的实施情况，进行案例及经验分享，推进ICH M8 对注册资料相关要求的转化和实施，提高资料递交质量，促进药品审评效率提升。让企业的药品注册以及临床研究，研发人员能够全面掌握M4/M8的知识并且对未来中国eCTD的实施和发展做好充分准备。

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DIA RAC M4/M8 CTD/eCTD全球和中国申报技术要点及实战经验研讨班

2020年2月21-22日 | 北京

学习目标

• 理解CTD/eCTD的药政标准和要求

• 掌握CTD的内容模块要求

• 掌握现行eCTD技术规范，验证标准，申请指南，临床数据库指南等

• 熟悉eCTD递交策略的制定和实施

• 学习eCTD注册资料准备流程

• 掌握eCTD系统的构建标准及其系统要求

• 熟悉eCTD运营模式以及第三方CRO机构合作

参会人员

药品注册、临床研究与研发相关的管理人员及一线从业人员，包括：

• 药品注册策略人员

• 药品注册运营人员

• 药品注册信息与系统管理人员

• 临床研究与研发相关人员

课程负责人

吉申齐

辉瑞中国研究开发有限公司

中国区药品注册文件出版中心负责人

组委会成员

丁小彤

礼来中国

医学部eCTD注册经理

冯伟

诺华（中国）生物医学研究有限公司

注册运营高级经理

黄娜

拜耳医药保健有限公司

注册递交管理总监及区域负责人

廖文静

罗氏（中国)）投资有限公司

注册运营部经理

孙家庚

辉瑞（中国）研究开发有限公司

药品注册文件出版团队经理

王芳

上海盛迪医药有限公司（恒瑞集团）

eCTD申报经理

王丽菲

百济神州（北京）生物科技有限公司

药政事务运营团队负责人

王怡勤

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

系统解决方案经理

杨文颖

爱思爱（天津）高科技有限公司（DXC集团）
生命科学业务流程服务中国运营中心负责人

齐玥

强生(中国)投资有限公司北京分公司

注册运营部经理

杨阳

辉瑞(中国)研究开发有限公司

药品注册文件出版高级专员

会议日程

第一天 | 2月21日

8:30-8:40

开场
吉申齐
辉瑞（中国）研究开发有限公司
中国区药品注册文件出版中心负责人

8:40-10:10

ICH M4 CTD概述及现行申报格式向CTD转化的思考
王芳
上海盛迪医药有限公司（恒瑞集团）
eCTD申报经理

10:30-12:00

ICH M8 eCTD概述与全球进展及未来趋势
孙家庚
辉瑞（中国）研究开发有限公司
药品注册文件出版团队经理

13:00-14:30

中国eCTD相关法规解析
黄娜
拜耳医药保健有限公司
注册递交管理总监及区域负责人

14:50-16:20

关于eCTD，你不得不看的ICH指南
王丽菲
百济神州（北京）生物科技有限公司
药政事务运营团队负责人

16:20-17:20

圆桌讨论

第二天 | 2月22日

8:30-8:40

开场
吉申齐
辉瑞（中国）研究开发有限公司
中国区药品注册文件出版中心负责人

8:40-10:10

外企中组建中国eCTD 团队之经验分享

丁小彤

礼来中国

医学部eCTD注册经理

廖文静
罗氏（中国)）投资有限公司
注册运营部经理

10:30-12:00

用eCTD格式递交的注册资料准备流程
冯伟
诺华（中国）生物医学研究有限公司
注册运营高级经理

13:00-14:30

eCTD解决方案的灵活选择及运营控制关键点
杨文颖
爱思爱（天津）高科技有限公司（DXC集团）生命科学业务流程服务
中国运营中心负责人

14:50-16:20

eCTD相关系统以及管理体系的信息化搭建和自动化处理解决方案
王怡勤
缔脉生物医药科技（上海）有限公司
系统解决方案经理

16:20-17:20

圆桌讨论及闭幕

会议联系人:

楚敏

Email: [e-mail]

Tel.: [phone]

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