分享 | 疫情对临床试验的影响和数字化技术需求调研结果

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本次问卷的调查对象为临床试验相关工作者，收到176份有效反馈，覆盖全国大部分省市，74.2%的受访者来自医药企业/申办方和CRO（包括SMO），可以相对准确地反映出当前临床试验的受到的疫情影响，所采取的应对措施，以及数字化需求。

临床运营角色（CRC，CRA，PM，PI等）和研究中心角色占比50.6%，数据统计分析角色占比31.8%， 其他角色为17.6%， 本次调研结果反映了临床试验前端运营和后端数据统计分析受疫情的影响情况。反馈最多的是来自临床协调员群体（35.8%），由于临床协调员主要在临床试验中心与研究者密切协作，因此也能够反映研究中心受疫情影响的情况。

“疫情对您参与的临床研究影响评估？”

在这个问题的反馈中，我们可以清楚地看到疫情对于临床研究造成了非常大的影响，74.4%的受访者表述项目进度减缓或者项目暂停，半数受访者反馈所参与的项目进度减缓，约1/4受访者表示项目暂停。

受疫情影响的临床试验的主要工作/环节有哪些？

从反馈来看，这次疫情对于临床试验的影响是全方位的，对受试者的影响为“患者无法/延迟访视”、“无法入组新患者”，占比高达三分之二；对研究项目人员的影响主要是“无法及时录入数据”和“项目组成员无法及时到岗/协作”，这两项原因都超过50%，对临床研究中心相关的影响是研究中心暂停或者出台疫情期间的特殊要求， 同时，有约4成受访者表示无法及时供药。

临床试验采取了哪些BCP（业务持续性计划）措施？

与受到的疫情影响相对应，临床试验中采取的第一项措施为延后访视，占比60.8%。对于药品供应，有1/4多临床试验采用快递送药到达受试者手中。与此同时，45%的临床试验采取远程各种远程协作技术/工具继续开展临床试验，主要的方式为远程访视，视频会议和视频医生继续开展项目。用到的方法还有中心化数据监查和患者自报告（ePRO）以及远程知情（eConsent）。受访者提到的其他措施有：电话随访，患者自我报告拍照转发，线上提交资料，研究者进行访视。

当前疫情下您最希望临床试验中获得哪些数字化工具的培训和技术支持？

从结果上来看，最希望获得的是远程技术/工具相关的内容，有此需求的受访者超过三分之二；视频医生和移动端应用支持临床试验排在第二和第三，都接近半数；有4成受访者表示希望得到临床试验各种电子系统的支持，可见疫情突发情况下，对临床试验用到的系统平台是一项重大考验，用户对系统平台的依赖程度提高，迫切需要更多技术支持。另外有超过3成需求的技术/工具为：实时综合可视化审阅平台，项目管理/绩效管理工具，以及小型智能医疗设备。自动化技术也有一定作用，当前需求不是非常迫切。

对于数字临床试验数字化新技术，您比较感兴趣的有哪些？

我们看到，大家普遍希望监管机构出台相关数字化新技术在临床试验中应用的法规或者指导建议。监管机构对远程临床试验等数字化新技术新方法的态度很大程度上指挥着数字化新技术的应用方向和普及应用。除了在当前疫情下最迫切需求的远程临床试验方法/技术，利用医疗大数据进行临床试验方案可行性，通过可穿戴设备和物联网技术等进行数据采集的各种eSource，以及移动端临床试验应用，可视化实时综合审阅平台/技术，临床试验电子化系统是业内最关注的内容。临床试验自动化相关技术（人工智能读片，知识图谱，eCTD自动化，云端临床试验）不是当前迫切需求，但是业内依然关心。最后，传统随机对照试验（RCT）和真实世界研究（RWS）相结合的新方法，是未来的趋势之一，业内也有所关注。

预 告

DIA中国数字健康社区即将组织系列线上远程智能化临床试验研讨会，

发挥临床试验数字化技术/平台/工具的重要作用，

保护患者和项目人员安全，

保证临床试验持续高效开展。

请留意后续微信。

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