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国际人用药品注册技术协调委员会（ICH）是一个技术性非政府组织，发布关于药品安全、有效性和质量的国际技术标准和规范。自1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立， 到2015年10月在瑞士注册成为国际组织，经过二十多年的发展，ICH从机制上为进一步推动监管机构之间的协调提供了保障。其发布的技术指南已经得到全球主要国家药品监管机构接受和实施，成为主要的监管机构批准药品上市的基础，ICH被公认为药品注册领域的核心国际规则的协调机制。ICH之目的在于通过推动国际协调的技术标准，加快新药的准入和对已经批准的药品的持续供给。同时避免不必要的重复性临床试验， 更高效和更经济地开发、注册和生产安全有效高质的药品，也减少实验动物的使用。

2018年6月国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员，这是一个里程碑式的进程，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与国际规则制定，将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

在日益健全且利好的法规环境下，更需要药研领域的各方同仁在能力上的提升以及对国际标准认知的统一，推进国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则在中国转化实施。

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在线课程目录一览

2018 DIA全球年会

通过ICH协调监管科学（英文原音）

ICH M9：基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效豁免（英文原音）

ICH Q12: 用于上市后变更的范例变更指南（英文原音）

2019 DIA全球年会

通过ICH协调监管科学（英文原音）

ICH 质量相关内容更新（英文原音）

ICH E6 (R2) 中的质量管理和上市后质量管理体系的实施（英文原音）

ICH E8 (R1) 的全球观点：临床试验的总体考虑（英文原音）

重组风险评估工具，使其与ICH - E6(R2)保持一致，并连接到集中监控和基于风险的监控（英文原音）

统计学如何帮助改善数据质量：ICH E6 R2（英文原音）

设计具有正确终点的临床试验：应用 ICH‑E9 (R1) ‑ 正确回答问题、估计量和处理缺失数据（英文原音）

2019 DIA中国年会

M1: MedDRA 以及MedDRA SMQ：概念和应用

• MedDRA概述

• MedDRA 在临床试验数据评估中的应用（英文原音）

• MedDRA编码流程及资质的最佳实践

• MedDRA编码流程及资质的最佳实践PartII-——一家公司的经验

• MedDRA SMQ介绍

• MedDRA在英国的实施分享（英文原音）

M4/M8: CTD申报技术要点介

• CTD模块1的撰写要点和NMPA技术要求
  

• CTD模块3和模块2中有关CMC的撰写要点和技术标准

• ICH Module 4：CTD通用技术文档

• CTD模块5和模块2中有关临床研究内容的撰写要点和技术标准

E9(R1): 临床试验统计原则附录及估计函数

• ICH E9工作组最近情况更新

• 案例分享：估计目标框架下肿瘤试验终点的定义与分析策略

• 关于关键性临床试验的估计目标与卫生监管部门的讨论经验分享

E17: 国际多中心临床试验计划与设计原则

• ICH E17第四阶段指南的概述和更新（英文原音）
  

• MRCT的临床药理考量

• E17实施过程中的运营考量

E2: 药物警戒

• 在E2B R3要求下实施SUSARs报告和用于分析的方法（英文原音）

• 临床安全数据管理

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