DIA独家ICH线上专题，阅览全球ICH技术指南的更新和动态
DIA 中国的 ICH 线上模块是DIA 旨在促进中国和国际医药研发同仁在ICH的标准制定，以及实施转化的经验分享与交流。该模块汇总了自2018以来DIA全球和DIA中国有关ICH的会议和培训的内容，并且将不断添加最新的ICH相关资料。
本模块特别适用于医药研发人员，药政管理人员，学术机构，注册，生产和质量方面工作人员等，希望了解国际ICH技术指南中的最新进展，以及相关指南在工作中应用的经验，案例分析等等。对于希望快速阅览全球ICH技术指南的更新和动态方面非常有帮助。
ICH的四个维度的技术指南来设计模块：
1）Quality Guidelines（Q）
质量指南包含药品质量领域的协调如稳定性研究、确定杂质检测的相关阈值，以及GMP风险管理等药品质量技术指南。
2）Safety Guidelines（S）
安全指南用来揭示药品的潜在风险，如致癌性、基因毒性和生殖毒性等。包括评估QT间期延长的非临床的策略。
3）Efficiency Guidelines（E）
疗效指南包括临床试验的设计、实施、安全性和报告。这涵盖从生物技术过程中获得的新型药物，以及利用药物遗传学/药物基因组学技术所生产的靶向药物。
4）Multidisciplinary Guidelines（M）
多学科的指南是交叉的主题，不适合唯一的质量，安全和疗效的类别。如ICH医学术语(MedDRA)、通用技术文件(CTD)和监管信息传输电子标准(ESTRI)的开发。
学员体验：
感谢DIA 推荐的线上课程，整个学习过程受益匪浅，通过全球范围内前沿技术和主流思想；与时俱进的内容，划分明确的各板块进行了系统的阐述；其中的案例分析对实际工作的思路和方法具有极大的指导意义。课程从ICH全球视角，帮助中国从业人员提升个人知识和开阔视野。
依据个人的职业和兴趣点具体课程体验收获如下：
1. 整个ICH课程从安全性，有效性，质量，多学科四大版块分别深入浅出更系统的介绍了各个领域。
2. 质量方面：ICHE6(R2),QMS突出介绍了质量管理体系的关键特征，重点关注基于风险方法的应用。
3. 质量方面：ICH M3/M2从CTD的结构出发，细化到质量版块，化药和生物制品中原料药/原液和制剂中包含的内容细节，开发过程中注意事项，申报资料体现的关键信息，以及中国特色CDE的关注点。
4. 质量方面：ICH Q12: 用于上市后变更的范例指南详细的介绍了上市后的变更分类和应用，对从业人员进行变更的选择和准备提供详细的指导。
5. 安全性方面：ICH M4/M2 从试验设计，申报资料撰写格式，申报资料撰写的要求和关键点，注意事项等方面进行了全面的学习。
6. 临床有效性方面：ICH M4/M2 临床申报资料的综述，总结，报告等需要准备的颗粒文件进行分析，课程学习过程中很多撰写要点是特别值得借鉴的宝贵财富，了解到什么样的要求可以达到审评的需求。同时从细节的方面介绍CSR 准备流程。
7. ICH E9 从估计目标，研究目标人群出发，5种处理策略的分析，通过花粉的案例阐述临床试验样本，终点等，给予从业人员一定的指导。
徐娜
药明生物技术有限公司
全球法规事务部助理主任
”即日起
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在线课程目录一览
General
ICH协调监管科学 2018 GAM（英文原音）
通过ICH协调监管科学 2019 GAM（英文原音）
E17
ICH E17指南第四阶段后的概述和更新 2019 CAM（英文原音）
从监管角度看MRCT的临床药理原则 2019 CAM
E17 MRCT实施过程中的运营考量 2019 CAM（英文原音）
E2
在E2B R3要求下实施SUSARs报告和用于分析的方法 2019 CAM（英文原音）
临床安全数据管理 2019 CAM
E6 R2
ICH E6 (R2) 之后唤起的质量管理体系的实施 2019 GAM（英文原音）
基于ICH E6R2 的风险评估工具的重建，连接到中心监查和基于风险的监控 2019 GAM（英文原音）
统计学如何帮助提高数据质量：ICH E6 R2 2019 GAM（英文原音）
E8
ICH E8 (R1) 的全球观点：临床试验的总体考虑 2019 GAM（英文原音）
E9
基于ICH E9审视临床试验研究方案设计的完备性及其变化 2019 CAM
案例分享：估计目标框架下肿瘤试验终点的定义与分析策略 2019 CAM
关于关键性临床试验的估计目标与卫生监管部门的讨论经验分享 2019 CAM
E9 R1
设计临床试验的合适的终点：应用 ICH‑E9 (R1) 来设立正确的问题、估计目标和处理缺失数据 2019 GAM（英文原音）
M1
MedDRA概述 2019 CAM
MedDRA在FDA 新药审评中的应用 2019 CAM（英文原音）
MedDRA在临床试验中编码流程及编码员资质 2019 CAM
MedDRA在临床试验中编码流程及编码员资质PartII-一家公司的经验 2019 CAM
MedDRA SMQ的介绍 2019 CAM
MedDRA在英国的实施经验分享 2019 CAM（英文原音）
M4
CTD 模块 1 的撰写要点及NMPA的技术要求 2019 CAM
CTD 模块 2 和模块 3的撰写及技术标准 2019 CAM
CTD 模块4：非临床部分的撰写要点和技术要求 2019 CAM
CTD 模块 5和Module 2的临床文件的撰写要点及技术标准 2019 CAM
M9
M9 基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免 2018 GAM（英文原音）
Q
ICH 质量主题更新 2019 GAM（英文原音）
Q12
Q12 药品生命周期管理 :药品批准后变更的思维模式的改变? 2018 GAM（英文原音）
2018 GAM 代表 2018 DIA全球年会
2019 GAM 代表 2019 DIA全球年会
2019 CAM 代表 2019 DIA中国年会
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