提升药品注册人员专业能力 | DIA《美国FDA注册申报》能力课程上线！
为更好地助力中国新药研发，满足药品生命周期研发能力需求，2020年DIA决定在中国成立能力建设学院（点击了解），引入DIA国际高标准教材，开启培养和发展专业人才的创新探索。5月DIA中国成立了能力建设学院。
其中法规学院重磅上线《美国FDA注册申报》能力建设课程。
课程概述
2000年以来，我国医药产业快速发展，存在的问题也日益突出。为此，国务院于2015年8月9日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称44号文件），由此拉开了中国医药行业改革的序幕。国务院、国家药品监督管理局近年来发布了多项法律法规，以促进新药研发、规范研发过程。
在此大背景下，整个行业对法规（注册）事务工作提出了新的要求和挑战。除了传统的申报递交之外，药品注册人员需要了解研发技术指南、掌握原辅包/制剂注册/管理的详细流程和要求，掌握药品全生命周期注册管理的要求，从而为药品研发的立项、研发、注册、上市许可维护、上市许可持有人管理等方面提供有力的支持。
随着中国加入ICH，我国越来越多的创新药参与到全球开发。美国FDA作为世界先进的药品监管机构，其法规要求、监管理念对于我国医药行业发展具有重要的借鉴意义。DIA致力于法规的历史由来已久，在全球多次举办注册申报专题课程。在DIA美国高标准的课件基础上，DIA中国借由国内专家的解读，上线了《美国FDA注册申报》能力建设课程，希望通过对美国FDA、我国NMPA药品注册法规要求和流程的介绍，提升我国药品注册人员的专业能力，为我国药品研发和生产企业的法规事务体系奠定基础。
美国FDA IND注册申报的要求
《美国FDA注册申报》能力课程主要介绍药品注册申报的法规要求，内容涵盖化药和生物制品在美国开展IND的详细要求。目前上线的部分包括前言和6个主要章节，介绍美国化药和生物制品研发的流程和法规。
前言：FDA概述、药物研发和法规监管
培训师：徐娜 上海药明生物技术有限公司、法规事务部助理主任
本章节主要介绍了药品研发的思路和美国注册的法律法规体系，为药品注册和研发的同仁在申报策略制定方面提供相应的指导，提高企业药品注册的质量和效率。
药物研发，法律法规体系，以及药物研发与法规监管策略结合的重要性
1、第一节：FDA IND简介
培训师：徐娜 上海药明生物技术有限公司、法规事务部助理主任
本章节系统介绍了IND的定义、种类和适用情形，在美国IND申请方面为初入行的同仁提供相应的指导。
什么是IND？
什么时候需要或者不需要申请IND？
IND的种类。
2、第二节：FDA IND申报eCTD模块一相关文件的撰写指南
培训师：李军 圣方（上海）医药研发有限公司、法规事务总监
本章节详细介绍了美国FDA IND申报的详细信息，包括FDA 1571表的填写，开发计划、研究者手册和试验方案的撰写指南。
FDA IND申请的资料结构和格式；
说明函、FDA 1571表、目录等文件的准备；
介绍性声明和总体开发计划、研究者手册以及临床试验方案的撰写指南。
3、第三节：FDA IND申报药学（CMC）部分（CTD模块三及模块一）主要内容介绍
培训师：朱荟琳 上海药明生物技术有限公司、工艺研发主任
本章节详解介绍了CMC的含义，美国法规CFR对IND申请中药学部分的要求，及申报资料中CMC各部分的内容；DS与DP的CMC研究主要内容，临床各阶段药物稳定性研究的要求等。
FDA IND申请中药学（CMC）部分的主要内容及其与CTD格式的对应关系；
美国法规（CFR）对IND申请中药学部分的要求及ICH质量指南文件介绍；
IND申报资料中的药学部分具体内容，包括原液，成品及标签等。
4、第四节：FDA IND申报非临床研究（CTD模块四，五和二）
培训师：汪溪洁 上海益诺思生物技术股份有限公司、毒理事业部总监
本章节主要介绍了美国FDA对CTD 模块四非临床研究报告的要求。课程结合ICH M3(R2)和S系列指导原则，对非临床药理学、药代动力学和毒理学研究内容及相关要求进行详细的论述。通过该课程，企业的药品注册和研发人员能够全面了解药物非临床研究的知识和注册要求，提高注册成功率。
CTD 模块四非临床研究报告的组成；
非临床药理学、药代动力学和毒理学研究内容及ICH相关指南文件。
5、第五节：生物制品或者生物技术衍生产品递交IND的额外要求
培训师：汪旭 诺和诺德（中国）制药有限公司、注册事务副总监
本章节主要介绍关于生物制品或者生物技术衍生产品递交IND的额外要求，包括，由CDER/CBER分别管理的生物制品类别及特征；其质量和临床前研究的一些考虑；对于商业或非商业IND文件递交的形式等。
由CDER/CBER分别管理的生物制品类别及特征；
生物制品的质量和临床前研究方面的考虑；
商业及非商业IND文件递交的形式。
6、第六节：FDA IND审评流程，以及临床研究暂停的原因及流程
培训师：汪旭 诺和诺德（中国）制药有限公司、注册事务副总监
本章节主要介绍关于FDA IND审评流程，以及临床研究暂停的原因及流程。
FDA IND审评流程，包括所涉及的相关部门与职责；
临床研究暂停可能涉及的具体原因，以及解除暂停状态的相关要求。
DIA能力建设课程采用独特的在线教学模型，帮助学员最大化提升能力。
视频讲座：视频讲座由课程导师录制。
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