提高统计人员和非统计人员在临床研究团队中的合作 l 非统计人员的统计能力建设课程上线
为更好地助力中国新药研发，满足药品生命周期研发能力需求，2020年DIA决定在中国成立能力建设学院（点击了解），引入DIA国际高标准教材，开启培养和发展专业人才的创新探索。5月DIA中国成立了能力建设学院。
DIA中国“临床试验设计和统计学院”的第一门课程—“非统计人员的统计”能力课程已上线。该课程在DIA美国高标准的课件基础上，邀请国内专家提升和解读，旨在提高统计人员和非统计人员在临床研究团队中的合作。
课程概述
本入门课程回答常见的统计问题，并讨论诸如置信区间、假设检验、试验设计和建立非劣性和等价性的方法等主题。本课程将提高非统计人员的统计知识水平，从而提高统计人员和非统计人员在临床研究团队中的合作。
学习目标
认识诸如可变性、置信区间、假设检验和P值等概念及其在当前项目中的应用
区分不同的研究设计和识别技术，以避免当前和新的研究中的偏差
讨论在设计和解释临床试验结果时与统计学家合作的重要性
如何建立临床非劣效性和等效性
确定统计学家在临床研究中的作用
模块 1
非统计人员的统计课程
课程 1 基本统计概念
培训导师：邱婧君 博士
百济神州生物技术有限公司 统计与数据科学部副总监
学习目标
熟悉统计学的概念和思想
统计学中涉及的人群和样本、不确定性和随机性、抽样与变异性、样本和数据的分布等
基础统计分析中的描述性统计和统计推断中的估计以及置信区间的估计与解读
课程 2 假设检验
培训导师：邱婧君 博士
百济神州生物技术有限公司 统计与数据科学部副总监
学习目标
本课程说明如何建立假设并检测它们。此外，我们还将讨论决策规则的特点以及如何解释检测结果。
课程 3 临床研究中的试验设计
培训导师：邱婧君 博士
百济神州生物技术有限公司 统计与数据科学部副总监
学习目标
本节介绍临床研究中的试验设计及其考量。
课程 4 统计分析计划
培训导师：夏凡 博士
再鼎医药生物统计负责人
DIA青年顾问委员会委员；CSCO生物统计专家委员会委员
学习目标
本课程是为非统计人员设计的。将讨论有关统计分析计划（SAP)的定义和法规要求，SAP的结构和内容, 以及SAP准备的最佳实践。
从广义上讲，统计分析计划可以被视为一份单独的文件，也可被视为临床试验方案或独立数据监查委员会(iDMC)宪章等文件的一部分。在这里的演示中，除额外说明，SAP指独立的文档。我们的讨论将重点放在确证性临床试验上。
课程 5 统计模型
培训导师：朱超 博士
礼来制药统计与编程负责人
学习目标
本课程通过介绍统计模型的基本概念，对回归模型，方差分析模型和协方差分析模型进行介绍，并通过一些实例强化对这些概念的理解
课程 6 生存数据的特点及分析方法
培训导师：李宝月
缔脉生物医药科技（上海）有限公司统计总监
学习目标
本节主要介绍生存数据的特点及基本的分析方法，包括删失定义、KM曲线、log-rank检验、COX回归模型等，并简要介绍多重事件终点的分析方法。
课程 7 优效性试验
培训导师：李宝月
缔脉生物医药科技（上海）有限公司统计总监
学习目标
本节通过一个实例来介绍设计一个优效性临床试验的各方考虑，如何对数据进行主要分析，以及对于结果的解释。
课程 8 等效试验
培训导师：朱超 博士
礼来制药统计与编程负责人
学习目标
本课程通过一个具体的实例介绍临床等效试验的一些基础统计概念。包括等效（非劣效）界值的选取，样本量的计算，等效性（非劣效）建立的方法和分析人群对结果的影响等。
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