数字临床试验创新论坛- 临床研究中心数字化实践案例分享 | DIA中国数字健康社区（DHC）
会议主持：许重远 作者：张艳
主要内容：
Topic 1
临床研究中心数字化建设
刘燕飞主任 复旦大学附属肿瘤医院
1.临床研究中心数字化建设是业发展趋势：
1.1 国际趋势:FDA在2018.11.19—Reagan-Udall基金会扩大会议上提到：通过更好地利用数字化工具，以更低的成本收集更好的信息，提高临床试验效率和质量。
1.2 国内监管政策支持：2020.4.26新版临床试验GCP法规正式颁布，强化全过程监管，GCP管理、伦理管理、中心监查，亟待需要信息技术支撑
2.信息化临床试验平台建设的实践
2.1项目立项伦理审查电子化：
临床试验试验方案在线审核系统成功运行6年和千余个项目的管理，申办者、研究者足不出户，即可完成方案递交。审查专家实现在线审核，达到高效、无纸化管理。系统提供了良好的统计功能，大大提高管理效率
2.2嵌入式智能报表：
纸质文件电子化，实现数据可视化呈现，满足不断变化的数据分析需求。实时拉取用于向医院及药监、卫健等部门的报告
3.数字化临床试验平台建设
3.1基于GCP管理信息化：集机构、伦理、I期中心、专业科室、医技科室等部门于一体，规范临床试验在院内整个生命周期。从临床研究中心角度统一管理实现临床试验全过程可量化实时监管，为管理者决策提供依据。
3.2基于临床科研大数据：受试者病例数据结构化（电子病史、电子处方、电子医嘱、电子化验单...)临床试验项目实施过程数据（受试者筛选、入组、随访、随机、电子数据采集）、支持数字化临床研究（IIT）、支持数字化的远程监查
4.前景展望-信息化、数字化双飞轮驱动临床试验
信息化沉淀数据，以数据为核心驱动的数字化产品。通过数字化辅助决策，人工智能辅助决策。
Topic 2
临床试验全程电子信息化实践-
楼洪刚主任 浙大二院临床药理中心
1. 信息化建设的必要性：
临床试验面临着堆积如山的资料的挑战，人工审核的局限性，信息及时性传输的需求，所以电子信息化是临床试验发展的必由之路。
2. 临床试验全程电子信息化建设实践
2.1新药I期临床试验平台建设
浙大二院临床试验-分析检测-数据统计一站式服务，近5年已经获批仿制药一致性评价品种10个，在研1类新药试验10余个，是十二五、十三五国家新药重大专项GCP平台。全程电子化管理，过程规范、结果真实可靠。
2.2信息化建设（临床试验管理和远程监查）
项目全生命周期的管理：以项目为主线：立项、伦理、合同、启动、经费、质控、遗传办、药物、处方、归档；完全自主配置-个性化DIY；完全任务驱动式管理
临床部分全程采用TrialOne系统实行电子化 ，以项目为主线，任务驱动，分工执行，涵盖早期临床试验方案设计、数据采集、实验室检查、样本管理等全过程。与医院HIS系统无缝衔接，抓取LIS、心电图、放射、B超等检查结果。从检查仪器如身高体重仪等直接读取数据，实现试验的电子化记录，直接生成原始记录和eCRF, 导出SAS格式统计数据，实现与统计的无缝衔接。
血样采用全自动血样分装系统进行血样的分装，自动核对样本标签、有效避免差错
生物样本 分析采用Watson LIMS和Biovia Workbook电子实验记录本进行全程管理和记录，数据直接无缝传输到WinNonlin 进行PK计算。
所有系统支持远程监查、稽查。
3. 机构信息化建设的难点
合规性（是否受到官方认可）、各信息系统之间的互联互通性、网络安全、可操作性、信息系统的互联互通、性价比等问题，是数字化建设进程中的常见问题。
Topic 3
I期临床研究中心信息化系统导入的难点攻克
郭冠麟 源资信息科技(上海)有限公司 临床事业部副总经理
2020年临床试验智能信息化元年,正式将临床试验信息化写入2020版药物临床试验质量管理规范（GCP）
系统选择-时间、数据、效率，I期临床试验高质量信息化（不需使用EDC）
难点突破：
计算机系统：软件：应用软件；硬件：IT基础设施。
受控功能及过程
人员及操作过程：操作手册、运维SOP
设备 : 外接仪器
验证贯穿于系统的整个生命周期内：基于业务特点、遵循风险管理的思想，引出“GCP验证层次模型”
Topic 4
建立符合ICH GCP规范的临床研究数字化互动平台的思考
王永生 华西医院GCP机构主任
1. 中国新药研发得到快速发展
中国新药研发迎来“黄金十年”，大型医院在临床研究中的地位日益重要。
国内外临床研究发展趋势:平台化、规范化、系统化、信息化、简约化
韩国经验：全国性临床研究平台（KoNECT),覆盖15个地区临床试验中心，170+临床试验机构。内容覆盖行业信息、流行病学与患者库信息、临床项目信息、临床机构信息、研究者信息、合作者信息，内容非常丰富，经验值得借鉴。
美国经验：2000年美国国立卫生研究院（NIH）建立发布了ClinicalTrial.gov网站
2. 临床研究信息化合规的复杂性
多重法规监管
临床数据标准的考量
安全性标准的思考
3. 探索中国特色临床研究平台建设之路：华西医院基于临床研究业务的院内GCP管理平台：
以临床研究业务为出发点
既是信息平台，也是服务平台
链接全产业参与者，提高临床研究质量与效率，降低临床研究成本。
4. 前景展望：数字化平台向生态化发展
我国是一个临床资源大国，拥有大量的临床研究科研人员和患者。相信在多方努力下，终将数字化平台打造成完整的临床研究产业生态系统。
5. 讲者感言：
“过去十几年高度重视临床试验的信息化建设，经过多年的摸索和经验总结，基本建成了符合下一代电子临床试验发展的数字化平台，为更好地服务申办方，缩短临床试验周期提供了基础”
-刘燕飞
“临床试验电子信息化势在必行、发展的必然趋势”
“临床试验信息化趋势：由电子化向智能化发展”
-楼洪刚
“基于风险管理的系统验证
风险管理是一种意识，而不是一种形式
指导验证工作：验证的深度和验证的广度”
-郭冠麟
5. 主持人感言：
“随着GCP数字化平台的不断完善，AI及大数据分析技术的不断集成，将促进电子临床试验的快速发展”
-刘燕飞
“临床试验信息化建设可以规范试验过程，满足合规性研究和核查的要求”
-楼洪刚
“基于业务特点、遵循风险管理的思想，引出“GCP验证层次模型””
-郭冠麟
6. 会议总结：
数字化临床试验是必然趋势，更多的研究中心建立院内GCP数字化平台， 为多中心临床试验、真实世界临床研究提供数字化解决方案， 缩短新药临床研究周期。临床试验信息化程度与临床试验水平密切相关。临床试验信息化建设成本高，选择应谨慎。
试验高效与质量提升是目的，信息化是工具手段。确认目标、找对方法，才能在临床试验中顺利登峰。
拓展阅读
点击图片了解详情
2020 DIA中国年会 最新日程一览
点击图片了解详情
DIA会员
▲点击图片了解详情
ICH 专题
▲点击图片了解详情
推荐阅读
DIA 2020肿瘤研究者（OnSITE）培训
2020 DIA中美新药申报研讨会——NDA
关于DIA
DIA总部位于美国首都Washington DC，此外在北美、欧洲、日本、中国等设有分部。作为一家中立的国际组织，DIA 在制药和其它医疗健康领域，孜孜不倦50余年，为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台，赢得广泛认可和赞誉。
DIA是中国医药健康研发领域必不可缺的专业分享和知识更新的伙伴
DIA微信订阅号
全新上线 ！
DIA订阅号
长按识别左侧二维码即可关注
我们努力为你提供有内容的内容。