数字临床试验创新论坛-临床研究数据的电子化采集与管理 | DIA中国数字健康社区（DHC）
会议主持：张玥 作者：陈靖
临床研究的基石是试验数据，依靠电子化平台及不同电子化系统进行有效的数据采集、整合、标准化，已经成为临床试验数据的主要采集方式和未来发展的大向。本论坛由来自上海复宏汉霖全球临床医学事务部临床数据中心总经理张玥主持，邀请参与本论坛的嘉宾有华山医院药物临床试验机构常务副主任张菁教授，Anju Software / OmniComm Systems, Inc亚太区高级副总裁盛锋，德泰迈医药科技有限公司创始人李浩博士。主持人和三位嘉宾围绕临床研究数据的电子化采集与管理，探讨了目前已有的电子数据采集系统、电子数据的整合、清理、标准化，相关的国际国内法规要求，进一步介绍了已经推向实践的新型数据传输和转换平台，同时从研究者和研究机构的角度分享了电子数据平台的优势与挑战。
01
张菁 - 智能化信息平台为研究者和机构带来的优势与挑战
互联网技术及人工智能的发展，更多地催生了医疗领域的信息化发展，推动了临床研究模式的革新。智能化的信息工具为研究者和研究中心带来便利的同时也带来了新的挑战。本论坛有幸邀请了华山医院药物临床试验机构常务副主任张菁教授从研究者和临床试验机构的角度，深入探讨现有电子化平台已经提供的优势，以及随之而来的挑战。
什么是智能化临床研究呢？智能化临床研究是一种应用智能设备及远程通讯技术，以受试者为中心的新型临床研究模式。在信息化基础上，利用大数据、云计算、人工智能等新技术实现临床研究的部分或全流程闭环管理、监督和合规性管控等各项工作。
整体来说，智能化临床研究平台对机构和研究者的优势有三点，首先，在一定程度上可以减轻受试者的交通负担和时间成本，改善受试者依从性。其次，直接的数据采集传输有利于保证记录的及时性、可溯源、真实性和研究质量，从而有效减轻研究人员的记录工作量和数据转录错误。再次，智能化信息平台有利于机构的高效管理并增强各方的亲和性。
张菁教授提到，应用于临床试验的电子数据平台无疑为数据的采集、分析等提供了良好的帮助，与此同时也带来了新的问题和挑战。目前市场上现有产品主要偏重于GCP项目和整个阶段的管理。虽然有极少部分自带医嘱管理（可以开医嘱），但是也仅限自己产品内部流转。几乎没有可以和医院HIS、CPOE、LIS、PACS等临床系统进行深度对接的现有产品。
张菁教授从项目和经费管理合法、合规，GCP药房管理系统，GCP医生工作站，电子知情同意，试验用药品直接送达受试者，电子健康源数据采集和远程访视等多个环节深入剖析了电子数据平台在实施过程中的优势和挑战。远程知情同意的过程是否恰当、合规，媒介信息安全、电子签名合法性是否得到保障，电子记录系统的可靠性、安全性和可溯源性等都是实施过程中的考量点。
在此基础上，张菁教授分享了智能化临床研究的质量管理要求：
最后，张菁教授提到，新版GCP对数据电子化的肯定，坚定了我国临床研究数据电子化的道路。相信在智慧云与医疗互通的大背景下，实现“全程可追溯，风险可监控，数据可共享，流程可简化”的智能化临床研究指日可待！
02
张玥 -- 临床试验电子信息采集的法规监管要求与数据管理
临床试验数据采集电子信息平台需要在依从相关法律法规的条件下，有效的达到数据的高效准确采集、传输、整合和进一步标准化。了解相关的法律法规与监管机构的核查要求，理解临床试验数据在生成后，如何借助电子化系统进行传递、清理并完成递交的全过程是完善、开发临床试验研究电子数据信息系统的重要环节。
来自复宏汉霖的张玥老师从介绍临床试验的生命周期出发，探讨了临床试验数据从采集，整合与标准化，统计分析到递交的全流程。同时介绍了临床数据库的不同来源（包括但不限于CRF数据，量表，实验室检测样本，试验用药，裁定数据以及SAE报表等）以及数据管理在试验启动阶段、进行阶段、结束阶段的具体工作和要求。
随着临床试验信息化建设的发展，电子数据平台也逐渐得到广泛应用。理清临床数据的收集和传输与电子数据平台的关联，是保证高质量的电子数据平台建设的重要基础。
对于电子数据平台的涌现和发展，国际和国内临床试验数据管理监管状况又怎么样呢？
国际上，ICH E2，E6对临床试验数据管理有着原则性要求。21 CFR Part 11对电子数据的规范化提供了详细的规定。美国FDA还颁布了《Computerized Systems Used in Clinical Investigations》，这个原则具体描述了对应用于临床试验的电子平台系统要求的方方面面。由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会（Society of Clinical Data Management，SCDM）还形成了一部《良好的临床数据管理规范》（Good Clinical Data Management Practice，GCDMP），该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规定了相应操作的最低标准和最高规范，为临床试验中数据管理工作的实际操作提供了具体的技术指导。
国内而言，我国从2016年出台的技术指南和指导原则对数据管理的具体要求也阐述的非常清晰，和国际标准在同一水平上。如果我们都完全按照技术指南要求和建议的操作执行，那么我们国家的临床试验数据质量无论是向FDA递交，向EMA递交或者其他国家，都是完全没有问题的。
最后，张玥还特别分享了产生数据问题的电子平台的可能疏漏点，比如平台开发团队对临床试验法规不了解，数据平台开发时没有充分验证或软件功能有误，电子平台的软件安装环境不适当，平台安装后测试不完全、软硬件兼容等方面错误，以及针对临床试验项目设计的逻辑不合理等。
03
盛锋-- eSource Strategies in Clinical Trials – BUS an Integration Tool
Anju Software / OmniComm Systems, Inc亚太区高级 - 副总裁
本论坛有幸邀请了来自Anju Software Inc. / OmniComm的盛锋从电子数据平台的整合角度出发，着重介绍了EHR与EDC融合的解决方案。
在医疗信息化快速发展的今天，EHR（电子病历系统）和EDC（电子数据采集管理系统）两种电子档案系统互不联通导致的重复性的数据录入工作带来了的额外开销以及人工成本等挑战。一端是电子病历系统（EHR），主要由临床医生使用，而另一端是电子数据采集管理系统（EDC），主要由药物研发机构使用，两端的电子系统存在很多重复的临床试验数据信息。
为了解决这一问题，盛锋提出了EHR与EDC融合的解决方案来消除数据复制和转录中的错误，生成更准确完整的数据，并且更及时地接触到临床来源的EHR数据，从而加速新药物的研发和推广。
在此基础上，盛锋介绍了ANJU BUS。BUS 可以从多个来源提取数据并使用连接器/适配器将数据摄取到目标应用应用/产品上。
应用BUS工具可以快速集成系统和应用程序，并从数据库中插入/检索数据且不需要编码，使用适配器连接到应用程序和系统；轻松扩展应用程序等。相信EDC和EHR的发展无疑会简化流程，减少大量成本，极大提到数据质量，加速临床试验进程。
04
安全管理数据库信息化规范
李浩 医学博士
德泰迈医药科技有限公司创始人，董事长
药物的安全警戒监督和报告在研究药物上市前和上市后的各个阶段都有着非常重要的作用和意义，也是各国监管机构关注的重要内容。药物警戒电子信息系统不仅是安全信息的收集和报告的平台，也通过信息的传输，与临床试验中的其它相关电子平台数据进行数据共享等智能交互。
近年来，国家局颁发了许多药物警戒的法规要求，特别是加入ICH之后，ICH-E2系列的实施，对企业及其药物警戒体系建设提出了很高的要求。
李浩博士指出，好的安全数据库可以带来很大益处，比如确保全球合规性来支持多国家临床和市场的要求，增加安全警戒部门的工作效率和质量，规范报告的流程，保证时限，综合分析安全信号和风险，并且支持公司的发展和全球业务的合作。
选择安全数据库有很多考虑因素：
与此同时，在项目实施和管理中，还存在一些痛点，例如缺乏操作流程的规范化。为了解决这些痛点，行业内也陆续搭建了一系列不同类别的信息化平台，这些平台在解决具体每个流程环节问题的同时，也日益凸显出其多样化和数据不对接化，带来了一定的挑战。
临床试验一体化信息平台能为医院，申办方，CRO和SMO提供一个高效率高质量合规的工具。通过Case Study介绍集CTMS，EDC数据库，随机化，编程，eTMF配置，电子通用技术文件(eCTD), AE/SAE收集，CDISC SDTM 合规性等多功能一体的国际化平台。系统智能抓取原始数据，方便研究者和CRC按照方案设置提供数据；医学监察远程中心监测提供来临床运营管理效率，高质量和合规性解决方案。
最后，李博士指出，e-clinical一体化信息平台可以在临床研究发展、项目实施运营、数据管理、文档管理、生物统计及医学撰写等方面提供有力的支持，实现一体化整合。一体化平台的使用是临床研究从业人员的梦想，未来的应用前景也将大有可为。
临床试验数据采集、清理并生成分析与递交数据集，逐步实现全程电子化、自动化，是发展的大趋势。目前已经可以应用于临床试验的电子化信息系统，都具有合规、稳定的特点，能达到准确的采集数据后快速传输整合。但完成全部的临床试验数据工作，仍需要大量手工操作和跨部门团队配合共同合作。业内同事共同推动电子信息平台的发展，一定可以使临床试验数据全程电子化时代早日到来。
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