数字临床试验创新论坛- BYOD/智能硬件 | DIA中国数字健康社区（DHC）
会议主持：姜帆，王亚楠 作者：姜帆
创达医药Trial Data 创始人夏总对从国际到国内使用智能硬件做临床研究的情况做了全景梳理和扫描。首先列举了全球第一例由FDA批准的芯片药物Abilify MyCite (阿立哌唑片与传感器，追踪阿立哌唑的药物摄入情况)上市，并指出中国NMPA在疫情期间出的指南也指出了“经过验证的传感器与医疗器械”通过确定新型终点可以进行身体指标采集。法规的突破促进了以患者为中心的虚拟临床试验，可以采集指标的终端大大丰富了，包括智能手环、智能睡眠监测、智能血压、智能宝宝称等，甚至未来的美瞳等，所有可穿戴设备都有可能成为数据采集来源。同时列举了在中国开展的智能设备参与的临床试验案例。如某大型MNC利用智能终端设备采集消费者的数据，实现真实世界研究。国内医学AI公司志糖的眼底照相机参与基层糖尿病防治流调筛查。
虽然中国已经有了医学研究中应用智能硬件的案例，但从可穿戴设备到成为临床数据来源，中间还存在着诸多问题，如患者的伦理与隐私如何保护，硬件/软件缺乏行业的统一标准，数据孤岛如何打破等。最大的问题是消费级别的智能硬件需要有严谨的临床证据证明其适用于临床试验，硬件的稳定性、适用性、与传统方法学的比较是否有差异等，都需要厂家依照临床规范去证明。也正是如此，我们列举的中国案例都是用于上市后的研究，并未发现智能硬件在注册研究中的应用。
美国FDA与中国CFDA都提到用可穿戴设备支持药物研发，遥领医疗联合创始人胡启曈首先介绍了可穿戴设备的分类和在临床上的应用趋势，主要可以分为监测、辅助诊断和用药。可穿戴设备的采集内容也从物理传感采集到化学传感采集，到最先进的Biosensor生物反应传感采集。比如在PK/PD中，利用Biosensor来感知和分析分泌物和血液物质浓度的关系。
胡总也分享了遥领利用Wearable Biosensor进行临床研究的案例，注重在临床研究中验证可穿戴生物传感器与传统方法学的一致性，临床终点的验证，首创的开发了利用实时Biosensor取代传统护士采血来检测病人的PK/PD。相比传统方法，Biosensor可以连续监测，不用担心病人错过采集血样时间，避免了人为采血的技术差异、各医院的仪器设备差异，同时提供了更大让病人可以不受检验地点的束缚，提高了试验的效率和质量。但胡总也强调要想得到监管部门的认可，智能硬件需要解决的几个问题：1）由硬件引起的AE；2）随访的触发；3）实时监测的数据流程。只有几个问题得到验证和解决后，才有可能得到监管部门的认可用于药物临床试验。
妙健康CTO赵进介绍了通过打通医、药、健、保四个方向的电子系统，运用大数据算法提供智能化的、定制化（H值、M值）的服务方案，给患者提供从线上到线下的健康管理、就医、报销服务。基于围绕患者的全程电子化系统，产生了大量的患者真实世界数据，为将来实现真实世界研究提供了原始数据。
在Panel讨论中，资深医药战略总监姜帆对于BYOD智能硬件在中美对比中做了分享，美国的Startup企业Evidation采用了由企业制定采集项目并派发标准智能硬件给患者的模式，让每一个人都可以自由的注册和参与临床试验，并挑选了更适合以患者为中心的研究领域，比如偏重患者行为和感受的疼痛、阿尔茨海默症、慢性疾病等领域，其研究可以达到对上万人的长期追踪，超过1万亿的数据点分析。以真实世界研究为出发点，与礼来、苹果公公司合作，形成了很好的研究成果并发表文章，获得了学术界的认可。公司也因此获得了资本的认可，包括GE Venture和Sanofi Venture等战略投资方。是非常好的利用BYOD改造临床试验并成功商业化的案例。
最后，各位嘉宾对BYOD智能硬件领域更深、更广泛的参与临床试验做了展望。在BYOD领域，中国与国际是同一起跑线，甚至中国的电子产业更有优势。虽然还有诸多挑战，但BYOD必从简单的物理监测发展到高级的生物监测，从上市后反攻到上市前，将支持临床试验从院内走向院外，让患者更多的主动参与到临床试验，提高临床试验的质量和效率，最终造福大众！
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