智能数字化临床研究中心 | DIA中国数字健康社区（DHC）
会议主持：汪秀琴 作者：刘志锋
汪秀琴 江苏省人民医院伦理委员会副主任/科技处副处长
关于远程监查和远程源数据核查确认（SDV）的若干考虑
方学平 杨森（中国）研发中心随着中国加入ICH，临床试验的质量标准越来越高。作为质量控制最重要的一环，监查担负着至关重要的角色。中国新版GCP更是明确鼓励监查方式的多样性。常见的监查方式可分为常规现场监查、中心化监查和远程监查。多种监查方式并用可优势互补，最大化提高监查效率、降低临床试验成本，同时为获得高质量的试验数据保驾护航。
在远程监查中是否可以实施远程SDV，首先要符合当地法律、法规的要求。从GCP合规角度，实现远程SDV的电子系统，需要经过评估和验证，以确保电子原始数据的可溯源性和受试者隐私安全。此外，对于远程查阅受试者病历，要提前获得病人的知情同意，方案/监查手册要有相关的规定等。
疫情期间主要监管机构（NMPA/FDA/EMA等）都出台了临床试验管理的指南，推荐了远程SDV 的替代方式。决定任何替代方式时都要以参加试验者的安全、福祉和健康为首要考虑因素，且不应给临床试验机构工作人员和设备带来额外负担。CDE 颁布的指导原则（试行）中提出远程监查主要关注原始数据溯源，因可能涉及受试者隐私，应在保证受试者隐私安全的前提下慎重选择。由于各国监管机构对于远程SDV的要求不一样，因此在国际多中心试验中，决定采取多样化监查方式前需详细了解监管机构要求。
大数据与人工智能赋能患者招募
马敏 北京医鸣技术有限公司
临床试验的进度受很多因素的影响，其中受试者招募环节是最难也是最影响进度的一环。常见的导致患者招募进程缓慢的因素包括：潜在患者人群不足；患者脱落；患者进入其余竞争试验；患者不符合方案规定的入排选标准或患者不知道该试验正在进行等。
传统的患者招募方式主要通过线下与研究者的沟通与合作来获取患者，但这种方式存在着较大的局限性，如选择范围不精确，患者匹配不精确等。大数据公司可采取线上和线下结合的方式进行，快速精准筛选最合适的中心和患者，并可将符合方案的患者精准推送给参与研究的研究者，可极大提高患者招募的速度的质量。
北京医鸣技术有限公司有专业的技术团队和数据积累，并与全国很多家三甲医院有深度合作，同时有非常丰富的患者招募的成功案例，如曾经进行的一项哮喘临床研究，通过设置方案主要的入选和排除标准进行筛选，精准匹配到全国25家中心，同时将其余中心合适的患者及时推送给参研中心，迅速完成了试验的招募工作。
目前国内临床试验的竞争越来越激烈，尤其是肿瘤临床研究，为了快速有效地推进试验进度，确实可考虑和相关领域的数据积淀和实践经验丰富的大数据公司展开合作，加快进度的同时有效节省研发成本。
数字化对临床服务模式的变革&影响
卢敏 杭州伊柯夫科技有限公司
临床试验信息化在不知不觉中已经逐步渗透到试验的诸多环节，进入大众的试验，为大家接受并呈现蓬勃发展的态势。从最早的纸质版CRF到如今百分百的使用电子CRF；从之前的全人工管理到CTMS/ETMF在企业端和医院端的广泛普及，无一不预示着数字化变革对行业将会带来日益深远的影响。
数字化带来了临床服务模式的变革：
也带来了试验进度的极大提升，如BE试验：
可以预见，也许在不远的未来，传统CRO将被iCRO和ACRO所取代；CRC、CRA、DM的工作将更加依赖于电子临床信息系统，角色向iCRC、iCRA、iDM方向发展，而传统人工流程也将被智能化的工具取代， 具备“临床+IT”技能的服务人员将会备受青睐。
I期临床研究智能与数字化实践与案例分享
李娟 南京鼓楼医院
临床研究的电子化技术如今已日趋成熟，国内也正逐渐普及，突如其来的疫情更加速了对“线上化/智能化/数字化”的需求。国家从法规层面也给予了明确的指向和支持：
I期临床试验是在前期动物药理毒理试验基本成功的基础上，首次应用在人体上，观察人体对新药的耐受程度、药代动力学和药效动力学，探索药物最大耐受剂量(Maximal Tolerable Dose，MTD)、剂量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity，DLT)，为制定接下来II、III期临床试验设计和给药方案提供依据。由于其受试者主要为健康受试者，且中心数和受试者人数均较少，数据流转绝大部分在1期病房内部，所以也是目前电子化程度最高的临床试验阶段。
南京鼓楼医院1期病房是较早的电子化践行者，在1期试验的电子化运用和管理方面取得了卓越的成绩。2017年初为了解决纸质病历的问题，引进了药物临床试验Ⅰ期管理系统，实现了研究病历无纸化和Ⅰ期/BE临床研究的全系统化管理，包括数据采集，全流程药品管理，数据查重等：
显著提升了临床研究项目的质量和效率。目前已有近二十个项目成功在全电子化及系统化管理的实践下取得了圆满的成功。
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