临床研究的信息一体化 | DIA中国数字健康社区（DHC）
会议主持：佟刚 作者：郭栋
佟刚 三生制药集团研发中心临床研究及发展副总裁
临床试验一体化云平台建设实践与思考
马修强 医学博士 副教授 三生制药集团研发中心医学部生物统计及数据管理总监建设背景
临床研究涉及众多参与方，数据来源复杂。随着监管和法规要求越来越严格，信息技术的快速发展，信息化成为制药企业发展的必然趋势。然而，临床研究信息化建设仍然有着很多挑战，下图以跨国和国内公司为例，总结了信息化的现状与挑战。
建议：国内药企应充分利用后发优势，抓住机会，实现弯道超车。
建设现状
2018年起，三生制药集团研发中心启动临床研究相关电子系统建设，搭建了CTMS, eTMF, PV, EDC, RTSM, MedCoding等一系列电子系统。然而电子系统全面应用也带来了一系列问题，如
多个登录网址、多个账号，使用不便
同一个项目需要各系统多次维护项目信息
数据需多次重复录入，增加运营及人力成本
各方人员信息分散，无法集中管理
为了解决这些问题，三生药业进行了一体化建设，将各个独立的系统迁移整合到一体化云平台，从而实现了
✔ 系统用户账户的统一管理和维护
✔ 项目信息的系统间互联互通，降低了项目信息维护成本
✔ 项目数据在系统间的互联互通，提高了工作效率
✔ 实现了移动端的一体化部署，大大提高了系统使用的便利性
现有系统信息的充分共享，真正实现数据的挖掘利用
整合嵌入更多的系统，以实现临床试验的全流程管理
提高平台的可扩展性，更好的支持第三方应用
移动端性能的不断完善，提高系统使用的便捷性
思考与建议
一体化平台部署的质量控制考虑
满足GCP等法律法规要求，IT等部门的充分参与
一体化云平台管理员和各系统管理员分级管理体制
多个轮次、各个角色用户的平台测试及系统测试
个性化定制以满足自身特殊需求
配套SOP体系的构建和完善
部署环境采用私有云部署的方式
临床试验数据管理一体化的应用
颜崇超 博士 上海盛迪医药数据科学中心负责人
临床研究数据
临床研究数据种类繁多，其中主要包括：
识别代码
管理类数据
监管类数据
受试者数据
临床数据采集的多样化
临床研究数据采集方式也多种多样，如EDC，ePRO，药物安全警戒系统等等。
临床数据的一体化V1.0
面对如此繁多的临床数据类型及采集方式，基于数据的临床研究一体化成为了必然的需求。颜博士以EDC与医学编码系统，EDC与随机系统以及EDC与PV系统为例，展示了数据在不同采集系统之间是如何整合的。
数据湖：临床数据的一体化V2.0
虽然临床数据一体化V1.0能够将不同数据源进行整合，然而随着研发环境的变化，审评流程的加快以及技术的进步，临床数据一体化面临着更高级别的挑战，如
支持复杂海量的数据
使用Medadata与标准化结构
加速项目的启动
自动化数据转换
针对上面的挑战，基于数据湖概念的临床研究信息一体化V2.0应运而生。一体化V2.0将临床研究数据各个环节联系的更加紧密，形成了数据收集，整合，转换，挖掘，赋能，分析六大模块一体化的环湖生态。
从技术角度看一体化，自前到后可以分为数据源层，数据转化层，聚合层以及应用层。而各层之间的链接则是通过不同过程实现的。如ETL过程实现了从数据源层到数据转过层的转变；数据建模过程是将数据转化层链接到了聚合层；而从聚合层到应用层则是业务场景应用在发挥作用。各层之间顺利无缝转换的需求对数据格式和流程的标准化以及合规提出了更高的要求。
定制化CRP系统赋能CRO运营管理
王旭 北京春天医药PMO总监
春天医药的王旭总监，以北京春天医药的CRP系统为例，阐述了一体化系统是如何赋能CRO公司的运营管理的。
缘起
资源、资产以及资金是一个CRO公司良好运营的核心，而恰恰也是这三个方面经常存在各种各样的问题。为了更好的进行商务、项目、成员、财务、项目等多方面的管理，并且将各方的数据打通，CRP系统（CTMS+CRM+ERP=CRP）的出现则水到渠成。
CRP系统的功能模块
目前的CRP系统包含了商务管理，合同管理，工作计划，工时管理，PV，数据管理，临床管理等许多模块，通过这些模块可以自动生成汇总分析的结果（例如质量数据汇总分析，项目成本分析，中心资源利用分析），赋能公司的运营管理。
CRP系统的未来开发方向
CRO信息化系统在未来还有很长的路要走，如工业化（标准化、模块化、可复制、可组装），数据互联互通，保护个人隐私等等都是在未来需要进一步考虑的。
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