临床研究中的体系架构与数据安全 | DIA中国数字健康社区（DHC）
会议主持：殷栋 作者：陈君超
殷栋 上海盛迪医药有限公司集团信息管理副总经理
医药研发领域的数据，质量和文档体系 –
张雷 基石药业(苏州)有限公司信息技术副总裁
临床试验的数据安全，离不开规范和健全的质量管理体系（QMS）。基于此，张总介绍临床研发过程中的数据质量管理体系建设，包括体系的目标、文件系统和构成，安全性上的考虑，和对应IT系统的建立和验证上的一些考量。QMS管理过程包括采集/管理系统建立、CRF及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档。
图1 临床试验数据质量管理体系文件
此外，张总也介绍了信息安全的层级结构。根据行业最佳实践经验，将信息安全划分为五大层级，由下至上分别涵盖了物理层、基础架构层、主机层、应用层及数据层。根据层次机构模型，依托于安全战略规划、IT技术手段或安全产品， 实现信息安全的预防、 保护、 检测、 响应、 恢复、 反击。
图2 信息安全技术层级结构
选择和构建安全的云计算-临床试验领域的实践与趋势
姚毅 罗氏诊断产品(上海)有限公司信息技术架构总监
近年来，云计算不仅仅为临床实验的数据存储与处理带来弹性的计算资源，也为提高临床实验的协同工作效率带来更多可能。与此同时，云端的信息安全的挑战也受到越来越多的关注。该部分姚总对云端安全的策略，架构及新技术的发展在临床实验领域的实践进行探讨。
云计算按部署类型分类: 公有云、私有云和混合云；按服务类型分类:基础结构即服务 (Infrastructure as a service, IaaS)、平台即服务 (Platform as a Service, PaaS)、软件即服务 (Software as a Service, SaaS)、无服务器计算 (Serverless)。云计算在临床研究流程中的应用场景：
提供高可用易扩展的计算资源和存储资源 (IaaS)
提供完整的数据分析平台和机器学习的平台 (PaaS)
提供端到端的流程管理平台 eg: CTMS (SaaS)
提供多方协作的数据协作平台 eg: EDC (SaaS)分
同时，姚总也提及了区块链在临床研究中的应用，包括：区块链是一个去中心化的模式、区块链是通过技术手段解决安全和信任的问题、区块链是通过技术手段解决Consent的问题、区块链使得直通患者成为可能。
图3 区块链应用模式
多中心专病库的安全机制及在临床试验中的应用探讨
裴云飞 博士 阿里健康科技（中国）有限公司运营总监
裴博士从数据整合、数据安全等角度介绍心血管疾病领域专病中心的建设思路及建设成果，从应用的角度探讨在临床试验患者筛选的作用，并分享了多中心科研平台CardiaCare的案例。
图4 CardiaCare案例分享
此外，裴博士也化很大的篇幅介绍了临床研究数据专有云架构和安全保障。
图5 数据安全能力建设框架
云上系统的体系架构以及数据安全
厉济民 高知特信息技术(上海)有限公司生命科学部门交付总监
数据安全方面，随着信息化技术的发展，行业越来越关注数据安全，厉总从生命科学行业的视角对数据的云存储、数据的云迁移进行了解读，以及应用的云运维在体系架构和安全维度中的重要性，包括数据上云前的考量，上云中的监控，以及上云后的维护等多个维度的实践经验。
图6 数据安全
图7 数据上云
嘉宾合影
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