ICH30周年特别论坛：加强沟通，尽快转化实施，与国际接轨
撰文 | 储旻华
2020年是ICH 30周年，DIA在ICH主题日上举办ICH 三十周年特别论坛，邀请中国药品监督管理局（NMPA）相关领导就ICH在中国的进展，未来落地的优先级规划进行宣讲。此外，还特别邀请ICH发起国美国、欧盟及日本在ICH的代表就ICH成立30周年的回顾、未来 10年的发展展望、机遇和挑战等相关话题给予主题演讲。
在特别论坛后，还继续根据ICH在中国转化实施的进展及未来落地的优先级规划，开展E9(R1)、E6/E8、及M8的相关指南培训。
本次ICH 30周年特别论坛由NMPA科技和国际合作司丁建华先生和DIA现任顾问委员会主席、美国强生集团杨森制药全球药物研发副总裁，亚太研发中心负责人李自力博士共同主持。
李自力博士向与会者简单地介绍了ICH的历史。
国际人用药品注册技术协调委员会(ICH)是一个技术性非政府组织， 1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，协调和发布关于药品安全、有效性和质量的技术指导原则。
2015年10月，在成立25年后，ICH进行了一项重大的组织改革，虽然仍然保持ICH这一缩写，但把名称从会议（Conference）改为理事会（Council），全称为International Council for Harmonisation，成为一家依据瑞士法律成立的国际性的非营利性协会，从一家三方的协调机构转变成全球的协调机构。
2017年6月，前CFDA(现NMPA)正式成为ICH全球第8个监管机构成员；一年后，NMPA又当选为ICH管理委员会成员。这个里程碑式的进程是ICH成为全球协调机构这一战略意图的最好实际体现。
由于疫情的原因，特别论坛的演讲通过视频进行。
周思源：ICH在中国的进展，未来落地的优先级规划
周思源是国家药品监督管理局药品审评中心副主任、ICH工作办公室主任，他通过视频向参会者介绍了NMPA加入ICH三年的工作。
三年里，NMPA接受了11个ICH指导原则，并积极参与国际议题协调，派遣69名专家参与了36个ICH议题的协调工作。今年参加了14场ICH管委会电话会议，2场大会电话会，以及330多个各个工作组的电话会。此外，还举办了15场研讨会，讨论已经协调的议题在中国的转化实施的各种问题，并制定指定表和路线图。今年NMPA还针对监管人员召开了13场涉及29个ICH指导原则的培训工作，以及对外的4场专家研讨会和7场培训。
周思源主任强调， ICH的转化实施的标准要求遵照ICH指导原则的相关要素、概念和原则，因此需要优先参考实施ICH原文或者翻译指导原则原文。在这个原则下，NMPA的标准是原文实施，也就是实施ICH指导原则原文以及翻译的中文版。基于该原则，NMPA分别于2018年1月25日、2019年11月12日、2020年1月21日以及2020年7月21日发布了6个适用及推荐适用ICH指导原则的公告，涉及5个ICH二级指导原则和44个ICH三级指导原则。截止2020年7月，NMPA已经充分实施ICH的 3个一级原则、5个二级原则中的3个，以及38个指导原则，达到了ICH管委会要求在2021年达成的ICH转化实施的标准 。这些实施情况和实施依据目前都在ICH官网上公告登记。
NMPA药品评价中心（CDR） 还按照2018年发布的10号公告的要求，开发了E2B(R3)电子数据传输系统，用于接收符合区域指南要求的个例安全性报告数据，该系统已在2020年1月1日上线试运行。未来还会在此基础上继续升级，建立各种报告的递交系统，该工作将在2021年1月1日完成。后续会进一步做好相关工作，按要求在2022年7月1日期充分实施E2B(R3)指导原则。
M1指导原则同样需要在2022年7月1日前充分实施，有小部分国内企业认为有困难，周思源主任表示，会与申请人沟通，通过培训的方式让申请能适应新要求。
一些三级指导原则尚未发布公告，但实际上已经在研究之中。Q5D、Q6B、E9、R1、Q12、M9等都有实施时间表和路线图，将报国家局后通过公告进行发布。另一些指导原则，包括Q10B、E14、E18、M3正在研发中，尚未有具体的时间表和实施路线图。
国家药审中心（CDE）在此基础上，对标国际先进技术标准，为完善国内指导原则体系缺口，满足业界研发需求和鼓励创新，加紧了国内指导原则的建设。今年制定118个药品指导原则，其中32个已经发布，42个按照程序报送国家局审核，2个处在征求意见阶段，2个在初稿阶段。预计到今年年底都能顺利完成。周主任表示，加入ICH带来了整个国内指导原则体系和国际的接轨。
2020年6月至8月，ICH工作办公室就ICH在中国实施的情况和存在的问题开展了调查，共收回1,347份报告。结果发现，对已发布的并且按照ICH标准完成充分实施的37个ICH三级指导原则，其中13个指导原则企业对于其是否充分实施存在很大分歧。就此，周思源解释，ICH指导原则发布后，有其他指导原则与其有分歧的，以ICH指导原则为准。而企业的分歧也从一个侧面反映出，在指导原则发布后，后续如何使大家能够遵循，是个需要关注的问题。
周思源主任还举了新药上市申请E3指导原则实施的例子，尽管发布了相关文件，但企业人员对于是否需要提交分中心报告仍旧很模糊，明确可以不需要再提交后，后续还需要发布关于临床研究受理要求的说明加以进一步的确认。周主任认为，三次发布文件和公告来说明一个问题，就是各方面是否已经准备好接受ICH在中国的转化实施。
ICH的转化实施需要国家和企业共同努力。周主任告诉大家，下一步的工作是尽快完成全部ICH指导原则在中国的转化实施，并加强与监管机构和工业界的沟通，通过更多的交流、研讨和培训，加深在ICH指导原则的理解，共同发挥好ICH指导原则的作用，并且带动其他技术体系能够与国际接轨。
Theresa MULLIN：ICH管委会对全球法规协调的期望
Theresa MULLIN 博士是美国FDA药品审评和研究中心(CDER)副主任，战略事务负责人 ICH管理委员会主席，是ICH转为全球性组织的坚定的推动者，也是中国NMPA加入ICH的坚决支持者。她通过远程视频直播的方式给大家做了报告。
Mullin博士向大家介绍了ICH 2015年的改革，改革后的ICH的总体管理机构为ICH Assembly（ICH大会，由ICH成员（Member）和观察员（Observer）组成，ICH大会每年召开两次会议，用于对一些事项作出决策，包括协会章程，新的成员或观察员的接纳，以及ICH指导原则等，对一些问题还会进行表决。
ICH Management Committee（MC，ICH管理委员会）是ICH下属机构，代表所有ICH成员监督ICH运营，包括行政、财务和工作组的工作。ICH管理委员会还负责向大会提交建议和提案，供大会讨论。
截止今年5月底，ICH包括有17个成员和32个观察员，34个活跃的工作组。Mullin博士表示，随着成员数量的增加和多样性，对ICH带来活力的同时，也带来了挑战。接下来，ICH将对新加入成员加强引导，开展ICH指导原则的培训。此外，还将通过持续的政策和流程的改进改善工作组的运作，保持其技术专长和效率。在专题领域上，从只考虑个别的新专题转为考虑所需要的新专题领域。
特别论坛接下来的议程由丁建华主持
Lenita LINDSTRÖM-GOMMERS是欧洲EC高级专家， ICH大会主席，她在演讲中回顾了ICH的历史，过去30年来演进过程，2015年的改革，并对未来的发展做出了展望。
Lenita认为，ICH之所以能够取得成功，是在于它提供了一个全球性的平台，让监管机构和行业机构都能参与进来，并以科学为基础，推动国际协调的技术标准，以及良好的管理和组织。随着成员的增加，未来可能会重新考虑会议形式，并接受一些利益相关方的参与。在指导原则的指定上，可能会考虑对现有的指导原则进行重新组合，并对一些领域进行协调统一，如GCP、仿制药、基因治疗、细胞治疗、药品质量标准、大数据（真实世界数据）。
安田尚之是日本厚生劳动省(MHLW)药品安全和环境卫生局国际监管事务办公室主任、日本厚生省驻ICH代表，他以“ICH未来的机遇与挑战”为题做了报告。
安田尚之介绍了成为ICH成员和观察员的要求，其权利和义务，以及ICH指导原则实施上的变化：由各监管机构自己实施，转为ICH进行相关的协调和培训。2019年，ICH对其成员进行了ICH指南实施和遵循情况的调查，调查报告于当年11月发表在ICH HP上，有15家监管机构和52家企业参加了调查。未来，工作组有可能可以直接任命专家，对管委会的流程和工作也可能进行一些新的考虑。
丁建华总结四位讲者的发言时表示，ICH的技术指导原则在监管的协同性上做的非常好。对于美国、欧洲和日本以外的国家，由于缺少相关基础，企业参与ICH的程度还是较少，需要针对性的培训。ICH指导原则的推广和实施，还涉及到企业自己的思想理念的转变，例如需要把管理理念与Q8、Q9、Q10指导原则联系起来，这反过来也促进了我们的改变。
最后，他提出，企业的参与也非常重要，正如Lenita在演讲中所说，ICH的成功在于监管机构和业界的合作参与，以平等的方式共同谈讨，所以他希望业界能够积极参与到这个工作中来。
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