DIA年会中国法规专题专场：新时代、新法规、新产业
撰文 | 储旻华
“中国法规专题专场”作为本届DIA中国年会的压轴大戏于10月30日下午在苏州国际博览中心举办。
本次法规专题专场由中国食品药品国际交流中心副主任曹莉莉主持。她告诉大家，2019年新修订的《药品管理法》正式实施后，国家药品监督管理局（NMPA）陆续指定和出台了一系列配套政策和法规，此外2020年版的《中国药典》也将于今年底开始实施。为此DIA中国设置了“中国法规专题专场”，与大家分享和介绍相关的法规进展。
张建武：《药品注册管理办法》修订情况介绍
张建武是国家药品监督管理局药品注册管理司综合处调研员，他为大家介绍了新修订发布的《药品注册管理办法》（以下简称“管理办法”）。
他表示，《管理办法》的修订是在新时代、新法规和新产业的背景下进行的，其源头可以追溯到1963年出台的《关于药证管理的若干规定》，整个修订过程从2015年启动，数易其稿，经历了4年多的时间。
新版《管理办法》的修订原则和修订思路，其历史使命是为了落实改革和新修订法律的精神，新发布的一些法律法规都在《管理办法》上有所体现。张处表示，《管理办法》落实了“四个最严”的要求，可以称为是“史上最严”。《管理办法》还落实了“放管服”的要求，例如将药物临床试验从明示许可（90日）改为默示许可（60日），GCP认证从许可改为备案，GMP认证许可取消。
此外，新的《管理办法》还优化了审评审批工作流程，将审评、核查和检验由“串联“改为”并联“，明确了检查和检验启动时间点和完成时间点。体现了药品全生命周期管理的理念，不仅关注药品的研发期，在药品的成长期、上市后的成熟期，一直到产品衰退期的管理都有所体现。
在国际化方面，在NMPA加入ICH并成为ICH管委会成员后，《管理办法》加入了接受境外数据，允许同步开展临床试验，持有人制度等条款，和国际接轨，在各个环节上都力争和国际上保持一致。
张处还逐一说明，在药品的注册事项、注册分类体系、注册管理体系、注册法律法规体系、标准管理体系、沟通交流制度、临床试验管理、上市路径、注册核查检验、加快上市注册制度、关联审批、变更管理制度、补充资料、争议解决、注册工作时限、监督管理等方面，《管理办法》都体现了新理念、新内容和新要求。
翁新愚：《药品生产监督管理办法》及上市许可人制度
翁新愚是中国食品药品国际交流中心副主任，翁主任详细介绍了我国的药品生产监督法规，并简要介绍欧盟和美国的相关法规。
在新的《药品管理法》和《疫苗管理法》颁布后，为全面贯彻落实新法规，我国出台了《药品生产监督管理办法》。
新修订的《药品生产监督管理办法》，优化了许可程序的要求，使委托生产政策更加科学，注册核查与GMP符合性检查衔接更加合理，为上市后变更管理提供路径，体现了我国目前监管体系的最新要求。
《药品生产监督管理办法》在衔接现有监管制度、监管措施、压实责任、行政处罚上都有创新，如参考FDA设立了告诫信制度。在国外，只有欧盟有完善的MAH（上市许可人）制度，规定了MAH的21项业务，如要求MAH告知药监机构产品实际上市时间以及产品停止上市时间，应有固定的药物警戒责任人（QPPV）等。
新法规还体现了“四个最严”的要求：“严“在明确生产环节各方责任，“严”在持续符合GMP要求，“严”在全程信息可追溯，“严”在强化过程管控。在过程管控上，翁主任特别提到了现在最新的连续生产技术，与批生产时每个工艺可能由不同车间完成不同，连续生产在一个车间里完成所有过程。
在药品监管方面，《药品生产监督管理办法》进一步厘清监管事权，加强药品检查能力，规范药品检查工作。翁主任表示，检查员的培训对于监管非常重要。
杨昭鹏：《中国药典》2020版概况和国际协调现状
杨昭鹏是国家药典委员会副秘书长 。他介绍，今年4月9日，《中国药典》2020年审议通过，7月正式颁布，将于2020年12月30日实施。
杨昭鹏秘书长表示，2020版《中国药典》是建国以来的第11版药典，是药品法规的核心，在新版的《药品管理法》和《药品注册管理办法》中都规定了其法律地位。他还给参会者介绍了第十一届药典委员会的机构组成、专业委员会的设置、编制工作程序，在编制过程中收集了5000多条的意见，现在还启动了英文版的编制工作，力争中英文版能同步实施。
2020版《中国药典》具有以下特点：稳步推进品种收载，健全国家药品标准体系，扩大成熟分析技术应用，提升安全性控制要求，完善有效性控制要求，提升辅料标准水平，加强国际药品标准协调，强化要点标准导向作用。
实现药典标准协调，可互换性具有积极意义。目前，根据USP和ICH指导原则，全球药典机构都在积极参与和推进药典的国际协调。在中国药典的编制过程中，中国药典委员会与WHO、欧洲、美国、英国等多个组织和国家、地区开展了合作。在今年新冠疫情期间，也积极与WHO展开合作。
翟铁伟：药品注册核查要点与判定原则（药学部分）
翟铁伟是国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查四处国家药品检查员，他介绍，随着药品注册核查和审评工作从串联变为并联，其工作目的也发生了一些变化，主要是为了核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。核查的目的决定了核查的范围。他表示，那些品种需要核查，什么时候启动核查，由审查员决定。虽然核查期间不一定需要动态生产，但并不意味着企业不需要按照动态生产去准备。
翟处分别说明了药学研制和药品注册生产现场核查各自的核查目的和范围。他指出，注册核查是为了审评资料的支撑，让审评人员对资料有充分的信心。在实际核查中，发现了各种问题，如申报资料前后矛盾，这从一方面也体现出除了注册核查的意义。
另外，新的药学研制现场核查从原来的4个部分变成了现在的9个部分，药品注册生产现场核查从5个部分变成了6个，这也是核查目的变化的表现。药学研制现场核查包括：质量核查、处方和工艺、样品试制、原辅料与直接接触药品的包装材料和容器、质量控制、技术转移、对照品和参比制剂、稳定性研究和数据可靠性；药品注册生产现场核查和原来相比差别不大，增加了数据可靠性部分。
张原：中国药品智慧监管行动计划及进展情况
张原是国家药品监督管理局信息中心规划与标准处副处长，她介绍了中国药品智慧监管行动计划和进展。
张处首先解释了智慧监管的定义和基石，表示智慧监管需要监管业务部门、信息化部门以及监管对象（企业）的共同努力。今年，NMPA提出了药品智慧监管计划的14项任务。
在药品智慧监管计划的指导下，实现了“云”、“网”、“数”、“用”、“安”、“管”。具体来说，统一管理、统一运维的药监云基本建成；国家局政务服务平台及国家药品智慧监管平台已上线运行，数据共享平台及数据中心基础不断孥实；药品、医疗器械、化妆品三大板块信息化建设齐头并进，典型应用不断深化；网络安全防护体系日趋完善；信息化项目管理逐步实现集约精细。
张处总结，以上工作已初步构建好了药品智慧监管的框架，药品信息化追溯体系、医疗器械唯一标识管理系统、化妆品监管业务运用支撑平台，两品一械品种档案重点项目的建设，全力保障各项配套规章顺利实施。
“中国法规专题专场”后，举办了2020 DIA中国年会的颁奖典礼和闭幕式。
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