DIA中国年会专题洞悉 | 临床试验、运营和质量合规
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临床试验、运营和质量合规
专题负责人
徐宁 医学博士
再鼎医药执行副总裁兼临床运营负责人
任科
药明康德新药开发有限公司副总裁SMO事业部总经理
刘佳
杭州泰格医药科技股份有限公司副总裁
国际事业发展部负责人
周立萍
默沙东研发（中国）有限公司亚太区负责人
李树婷
DIA中国SMO协作组理事长
蒋燕敏
和铂医药质量负责人
分会场 0301
2021年5月22日
08:30–10:00
患者群体与招募
分会场主持人
李树婷
DIA中国SMO协作组理事长
患者群体代表主持人已邀请
受试者招募的困境及解决方案
宋坤
康斯达健康管理有限公司招募事业部总经理
制药企业建立患者群体参与机制的设想
王斌辉
施维雅中国首席医学官兼首席患者事务官
患者群体在促进入组及临床试验进程中的成功经验
Medidata讲者已邀请
患者群体在临床研究中的参与的探索和案例分享
严晓鹏
罗氏中国患者合作团队
分会场 0302
2021年5月22日
10:30–12:00
临床试验药品供应链管理
分会场主持人
秦津娜 博士
北京盛世华人供应链管理有限公司副总经理
为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，2020年7月《药物临床试验质量管理规范》正式实施。临床供应链的质量管控与风险管理也成为药物临床试验质量中的重要内容，临床供应链管理分论坛旨在从质量风险管控的角度，帮助药物研发机构提升临床供应链质量管理水平，提高整个行业的作业规范性，保证临床研发的有效性与安全性。
临床研究样品的质控要求
杨焕
清华大学医学院医学研究员
临床用药之GMP要求
高光
帕斯高级技术官
专家讨论：不同视角看临床供应链质量风险管控
特邀讨论嘉宾
高晓伟
康泰伦特医药技术（上海）有限公司总经理
刘红娇
北京科林利康医学研究有限公司质量保证助理副总裁
蔡宏伟 博士
西安交通大学第一附属医院网络信息部副主任，副教授
姚颖
盛林诺（北京）医药科技有限公司总经理
分会场 0303
2021年5月22日
13:30–15:00
远程智能/去中心化临床试验运营及人才培养
分会场联席主持人
刘佳
杭州泰格医药科技股份有限公司副总裁
国际事业发展部负责人
从80家新兴机构看去中心化临床试验的未来变局
汪金海
北京赛德盛医药科技有限公司董事长
支持CRA的远程监查 - 医院视角
郝新宝
海南医学院附属第一医院I期临床研究中心负责人
海外远程智能临床试验实践
讲者已邀请
分会场 0304
2021年5月22日
16:00–17:30
协作共赢，建立合理的研发费用、合同管理机制
分会场联席主持人
李树婷
DIA中国SMO协作组理事长
王勇
华润三九总经理
临床试验机构合同审查的原则和要点
王欣
北京医院临床试验研究中心副研究员
临床研发经费及合同的管理痛点及解决方案
黄怡
百济神州（北京）生物科技有限公司临床运营总监
研究中心合同管理思考 - CRO视角
吴建民
康德弘翼临床运营兼肿瘤卓越中心高级主任
SMO的发展及行业协作：合同与质量
刘洋
北京联斯达医药科技发展有限公司总经理
专家讨论：如何跨越研发费用及合同审查的无形障碍
以上讲者及特邀讨论嘉宾
刘晓梅
国信医药副总裁兼首席运营官
分会场 0305
2021年5月23日
08:30–10:00
扬帆出海：全球化时代发展下的中国CPM工作策略和思维转变
分会场联席主持人
张小康
杨森中国研发中心全球临床开发运营全球临床研究项目副总监
陈岚
再鼎医药（上海）有限公司临床项目管理高级总监
中国的项目管理团队走出去，如何进行全球项目的规划及项目管理。在本土创新产品推向全球时，在多国家多中心项目管理中，如何更好的结合当地伦理和法规，优化项目管理，降低执行风险，确保研究实施？
来自MNC, Biotech, CRO的领先行业代表来谈一谈中国的项目经理进行全球化项目管理的理念及经验。
全球临床项目的资源分配策略分享
黄晓霏
拜耳医药保健有限公司临床项目管理部门总监
新冠疫苗MRCT项目开发管理策略
韩志佳
杭州泰格医药科技股份有限公司国际项目副总监
中美双报项目管理经验分享
涂玉洁
再鼎医药（上海）有限公司临床运营副总监
分会场 0306-1
2021年5月22日
10:30–12:00
临床试验质量管理的科学实践-在征途中不断前行
分会场联席主持人
刘清月
罗氏全球药品开发质量保证部亚太区负责人
罗氏全球GCP质量策略专家
自2017年起，在国家鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策的推动下，临床试验在我国得到了大力发展，同时也遇到了前所未有的挑战。本会场围绕临床试验项目层面的质量管理热点话题进行讨论和分析，将邀请国内外知名研究者和临床试验机构代表分享他们在质量管理方面的经验；同时，将组织临床试验各方代表共同讨论以通过监管当局检查为目的各种临床研究项目层面的质控和质保活动， 聚焦质量管理中的分工与合作问题，以探寻一种高效的、既以病人为中心又能够确保病人安全和试验结果可靠的质量管理模式。
临床试验质量的关键因素
龚继芳 医学博士
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科副主任医师
临床试验机构建立质量体系的目的及要点
Junqmi BAIK
韩国首尔大学医院临床研究中心经理
机构与申办者的质量管理协同模式
沈一峰
上海市精神卫生中心机构办公室主任
专家讨论：来自研究者、申办者、临床试验机构和第三方服务供应商的代表，就行业目前与临床试验质量管理相关的热点问题展开讨论，以期厘清思路，共同探索一种以病人为中心的协同且高效的质量管理运行模式
讨论嘉宾：以上讲者及特邀讨论嘉宾
刘燕飞
复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构办公室负责人
陈华
晓通明达创始人
周立萍
默沙东研发质量保证亚太区负责人
分会场 0306-2
2021年5月23日
10:30–12:00
TranCelerate 特别讨论（仅限邀请）
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