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#2021DIA年会暨展览会

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数字化临床试验专题论坛

湖南微试云医疗信息有限公司
随着中国药企创新药研发实力的提升和我国监管体系加入ICH -GCP这一国际秩序，整体上非常利好中国创新药的研发环境。然而作为药物研发的重要环节，临床试验的过程中仍存在诸多挑战，因此临床试验领域一直在探索借助各类智能化系统提升临床试验的数据质量和效率。随着新版GCP的发布及新冠疫情的影响，临床试验数字化转型迎来加速发展。

众所周知，药物临床试验机构是药物研发的最前线，也是确保临床研究质量、维护受试者权益的最重要保障。要想实现药物临床试验全流程的信息化和数字化，机构信息化建设不可或缺。

在此趋势下，WeTrial 致力打造数字化智能临床试验云平台，以临床试验项目管理作为核心主线连接医院、申办方、CRO、SMO、患者等行业参与者，实现数据的顺畅流转，流程的紧密合作，缩短临床试验周期，加速新药上市步伐。本专题论坛旨在搭建机构、申办方及CRO之间的对话桥梁，欢迎莅临本专场共话数字化临床试验的建设。

IQVIA艾昆纬中国 – 践行创新驱动理念，助力药物研发提质加速

IQVIA艾昆纬中国

IQVIA艾昆纬中国利用医疗信息、技术、分析和人类智慧的进步，提供广泛和创新的解决方案，推动医疗健康行业的发展。本次会议着重介绍IQVIA艾昆纬中国多年在真实世界数据和临床CRO方面的经验，以及全新远程智联临床研究平台，是如何助力提高研发效率和成功可能性的。

转化医学新思路：多组学数据挖掘与生物标志物检测

普瑞基准科技（北京）有限公司
目前国内外指南与共识，一致推荐HRD检测应用于卵巢癌用药指导。如何利用HRD检测精准筛选PARP抑制剂最优获益人群，给予精准治疗选择，凸显出重要价值。本次会议我们邀请到中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科吴令英主任，为我们分享HRD检测在卵巢癌PARP抑制剂维持治疗中的临床意义。

创新药物研发过程中，多组学大数据的指数规模增长、人工智能技术的迅速发展，正在催生数据驱动的研发新范式，可以为药企提供更可靠的靶标发现、生物标志物鉴定等技术支撑。本次会议我们邀请到康宁杰瑞医学执行总监徐俊芳博士，为我们分享组学数据在创新药物研发中的应用经验。

普瑞基准基于AI 驱动的大数据系统（AIBERT），立足多组学与数据挖掘，为药企提供新型生物信息和转化医学服务。本次会议我们邀请到普瑞基准生物信息学首席科学家彭鑫鑫博士，为大家介绍多组学数据挖掘结合人工智能，助力新药研发决策。

裕泰抗原-肿瘤免疫生物标志物论坛

深圳裕泰抗原科技有限公司

Biomarker对于新药研发来说至关重要，从小分子TKI药物到Iressa，再到肿瘤免疫的研究，很多药物凭借着biomarker策略在单个癌种可以抢先获批适应症。biomarker的探索技术近年也发生了跨越式的突破，从检测TKI的PCR，到PD-L1的免疫组化，再到使用NGS检测TMB，生物标志物的探索的挖掘，已经迈入了多维空间组学研究领域。

信达生物的周辉博士认为，对于新药研发的企业角度来说，一个没有biomarker的临床试验，就像是盲人摸象，我们希望biomarker能够像一盏明灯，让新药研发“柳暗花明”，在这个过程中，需要和诊断公司、和临床研究者共同合作。裕泰抗原为肿瘤免疫药物研发提供包括CDx开发、中⼼实验室检测、⽣物标志物开发、肿瘤免疫数据挖掘、新⽣抗原预测和验证、患者招募服务等⼀站式服务。查看更多：http://www.yucebio.com/PharmaServices/

新形势下的新药临床开发：全球视野与中国经验

杭州泰格医药科技股份有限公司

医药产业是我国的战略新兴产业，新药研发则是其中的战略制高点。随着我国药政改革不断深化，新药研发浪潮涌动，厚积薄发。产业、政策、资本等多重红利让创新药研发前途光明;快速审评机制不断完善，创新药成果集中显现。

从2015年至今，以及加入ICH，中国的创新药逐渐开始走向海外，临床研发也逐渐与国际同步。面对全球竞争和新冠疫情带来的诸多挑战，中国医药企业应当如何开拓国际视野，开放创新理念，在全球化浪潮中赢得主动权?如何借助自身已有经验，加速新药在全球的临床开发进程?如何提升创新能力和国际竞争力，应对新药全球临床开发的各种困难?

5月22日，泰格医药邀请到多位创新药临床开发专家，就全球开发策略与经验、试验设计等进行深入介绍，探讨全球视野下的中国新药研发的机遇和挑战。

复旦肿瘤医院&科林利康I期临床研究专场

北京科林利康医学研究有限公司

近年来，在政策助推医药产业创新发展的背景下，我国医药企业创新药发展劲头显著提升，抗肿瘤药物的开发更是勇立潮头。抗肿瘤药物I期临床研究，作为药品研发承上启下的关键环节，如何设计，如何执行，成为业内同仁共同关注的重点。本场论坛特别邀请了监管科学、临床研究单位及产业界专家与学者，解读监管法规，探讨抗肿瘤药I期临床研究策略，助推药品更快上市。

制药配液风险控制技术研讨

思拓凡中国

制药配液贯穿药品生产的全过程，是药品制造的重要环节，直接影响到药品的质量。随着新技术，新材料，新设备和新工艺不断发展，使得制药配液的规模化、集成化和自动化水平不断提升，给制药配液过程质量管理、风险管控、技术评估提出了新的要求，带来了新的挑战。为此，国家药品监督管理局中国食品药品国际交流中心，组织国家药品监督管理局药品审核查验中心、国家药典委员会、中国食品药品检定研究院等相关技术机构的资深专家以及一批长期从事药品研发和生产的国内外制药行业技术专家，着眼国际制药配液发展的前沿技术，集合当前我国药品生产企业现状的基础，发布《制药配液风险控制相关技术考虑要点》。

本次分会配合发布，针对生物制药一次性系统、连续配液技术的实际应用、工艺设计、工艺关键质控点和风险防控措施等方面进行监管机构专家解读。

海金格医药诚邀您参加2021DIA年会5月22日上午10:30-12:00
创新药临床试验相关专业问题的现场问答

北京海金格医药科技股份有限公司

随着中国加入ICH，国家鼓励创新，创新药研发在中国如火如荼开展，同时随着PD-1浪潮退去后，创新药临床试验开始进入深水区，新药临床试验的医学策略设计及高效高质量运营就尤为重要，为此我们在DIA会议期间邀请临床试验领域的资深PI专家（肿瘤及非肿瘤领域）中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授、医学策略专家海金格医药闫晓霞副总裁，统计专家上海中医药大学临床研究中心郑青山教授、注册专家海金格医药范立爽注册总监免费为新药研发企业现场解答有关新药临床试验的医学策略设计及相关难题。欢迎大家踊跃参加。