DIA年会 | “全球化“和“创新”是最重要的两个关键词

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撰稿 | 储旻华

2021DIA年会暨展览会于5月21日在

苏州国际博览中心正式开幕。

DIA中国董事总经理王彤焱博士致辞。

王博士首先代表DIA欢迎各位参会者参加本届DIA中国年会。

王博士表示，DIA通过对话，交流与合作，为促进全球药品监管研发理念的交流做出了积极的贡献。未来将继续为中国新药创新全球化献计献策，助力前行。

本次大会的两位联席主席——中国食品药品国际交流中心主任薛斌和美国强生集团杨森制药全球药物研发副总裁、亚太研发中心负责人李自力博士致辞并介绍来宾。

两位联席主席对莅临大会的各位领导、嘉宾和参会者表示感谢，他们告诉参会者，今年年会的主题是“融入全球化，创新再出发”。在去年突如其来的新冠疫情面前，中国企业积极开发新冠疫苗，为全球健康做出了重要的贡献，新药创新已经成为中国药物研发创新的主旋律。

李自力博士指出，近期颁布的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称“实施意见”）以及其他药监法规进一步深化审评审批制度改革，推动药监创新，建立并健全了科学、高校和权威的药品监管体系，中国药监现代化的努力有目共睹。

另一方面，正如薛斌主任所说，中国药监在国际舞台上扮演了越来越重要的角色。自2017年国家药监局加入ICH，2018年成为ICH管委会成员以后，已经转化实施46个ICH指导原则，并派出69名专家深度参与ICH议题协调工作。而DIA中国年会以及ICH主题日也已经成为中外制药领域国际交流与合作的重要平台。

“DIA在中国已经走过了12年历程，12年一轮回，意味着新的展望”，李自力博士说道。过去的发展为中国的药物创新积累了丰富的人才和经验。今年的年会主题也正是表明了组委会对中国药物创新的期望。

国家药品监督管理局（NMPA）副局长徐景和发表演讲。

徐景和强调中国国际药物信息大会/DIA年会，不仅要传递信息，更要传递信念、信心和信赖。他在演讲中表示，“纵观世界，成为制药强国应当至少具备以下基本条件：一是显著的制度优势，二是优秀的产业群体，三是卓越的创新能力，四是完善的监管体系，五是重大的国际影响。”因此，“中国药品监管部门始终将监管国际化作为实现从制药大国到制药强国的重要路径之一，坚定不移推进监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。

徐景和提到2020年，极不寻常，极不平凡。中国药品监管部门在党中央国务院的坚强领导下，在全社会的大力支持下，锐意进取、奋发作为，疫情防控奋力担当，改革创新纵深推进，风险管控全面加强，能力建设稳步前行，国际合作持续深化。  

徐景和介绍，国家药监局始终将药品监管的国际化作为实现从制药大国到制药强国目标跨越的重要路径之一，坚定不移推进药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化进程。坚持创新在药品监管全局中的核心地位，将创新、质量、效率、体系、能力作为监管的五大主题，以创新完善体系、提升能力、强化质量、提高效率、实现发展。过去一年，国家药监局加快推进法律制度体系建设，不断深化药品审评审批制度改革，全面强化药品医疗器械全生命周期监管，积极推进中国药品监管科学行动计划，持续参与国际监管规则协调，稳步推进监管体系和监管能力建设，更好满足公众健康需求。

会议提出，要始终坚守保护和促进公众健康的信念，坚定加快推进从制药大国到制药强国跨越的信心。要认真贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，着力提升药品监管能力。要加快完善监管制度体系，做好“精装修”工作。要加快检查员队伍建设，持续推进职业化专业化检查人员素质和能力提升。要加快推进分中心建设，更好服务长三角、大湾区创新药械早日上市。要加快监管科学研究，积极创新监管工具、标准和方法。要深化国际交流与合作，积极参与国际监管规则制修订。

DIA全球董事会主席、缔脉生物医药科技（上海）有限公司董事长兼首席执行官谭凌实博士致辞。

他说，今年的展区首次出现了医疗机构的展台，说明DIA中国的生态还在不断发展中，对此，他对DIA中国董事总经理王彤焱以及她所带领的团队做出的开拓性工作表示感谢。

谭博士说，放眼世界，科技创新进入了密集活跃期。中国创新变革速度之快超过很多发达国家。我们欣喜地看到，医药研发正从这次疫情中捕捉和创造新的机遇。另外，经历疫情的洗礼，产业数字化变革也成为了势不可挡的趋势。

苏州市委副书记、市长李亚平上台致辞。

李市长表示，很高兴能够与大家相聚在苏州金鸡湖畔。目前苏州市生物医药集群成功入选国家战略性新兴产业集群，集聚生物医药企业近三千家，上市企业24家，从业人员近5万人。2020年全市生物医药产业实现营收超过2100亿元，总产能占全国40%。

他表示，DIA为大家提供了不可多得的交流、学习和合作机会，期待和各位专家携手发展，并预祝会议圆满成功。

接下来是主旨演讲环节。

首先，国家药品监督管理局药品审评中心副主任王涛博士向参会者介绍了中国药监审评审批创新进展及科学化监管成果。

可以看到，从2016至2020年，CDE审评审批受理量逐年递增，在解决积压之后，2019年开始完成任务量也迅速增加。不仅仅如此，1类新药逐年递增，且开始有first-in-class的产品出现。去年到今年还有4个新冠疫苗获批上市，其中1个还被列入WHO的紧急使用清单。

不过还是有需要提升的领域。从适应症来说，大多数为肿瘤和感染领域的药物，替尼类品种占很大比例，希望将来能覆盖更多疾病领域。

在立法方面，“44号文”和“42号文”设定了药品注册标准，即新药达到或者接近国际水平，仿制品要达到原研一样的水平，监管机构要达到或者接近国际发达监管机构的水平。CDE在监管体系建设的主要任务是制定药品注册管理办法配套文件和指导原则，在技术上提供支持。

王涛博士告诉参会者，CDE承担了大量《药品注册管理办法》修订中的配套文件撰写工作，目前30多个配套文件已经发布了17个。在指导原则建设方面，希望能覆盖所有的药物研发和评价领域。2020年CDE发布了上百个指导原则，2021年原定98个，现在看来可能会增加到上百个。

CDE除了自己撰写指导原则以外，也积极转化落地ICH以及其他社会组织和监管机构的指导原则。王涛博士以ICH中E系列为例，说明这类指导原则对业界的深刻影响。

王涛博士还介绍了默示许可、优先审评等方面的工作。他特别指出，目前1000多件优先审评，真正需要鼓励的可能也就50%，为此CDE做了调整，关注危重的、目前没有治疗手段的产品，增加了突破性治疗程序和附条件批准两个通道。

此外，CDE还制定了一致性评价的工作程序和标准，在此次疫情中迅速形成五项新冠疫苗开发的指导原则，早期作为内部材料给各个企业沟通交流，成熟后已在CDE网站发布。在标准制定和国际接轨上，CDE做了大量卓有成效的工作。

关于一次性发补，王涛博士说，不单是对监管机构的要求，企业需要对照申报要求，达到要求再申报，以降低多次反补和不批准风险。

此外，国家药监局为进一步提升审评审批效率，对于应急审批品种中实施了核查和注册检验前置；对于常规品种，注册检验前置，在上市申请受理时启动核查。这是一个很大的监管策略调整，对企业也提出了更高的要求。核查启动上，和国际一致，基于产品的风险点和合规的风险点两个因素。

最后，王涛博士表示在构建创新生态上，CDE还有很多工作要做，也需要更多的人才。

美国FDA生物制品评价与研究中心(CBER)主任Peter Marks博士做了题为“FDA CBER更新：实施监管创新现代化保护公众健康”的远程演讲。

Marks从新冠疫苗开发、个体化疗法以及总体上三方面分享了FDA在推进创新产品研发上所做的努力。

新冠疫情改变了原有的疫苗研发流程，FDA发布了一些指导原则来加速生产和审评审批流程，让产品能进口上市。他介绍，类似的紧急情况下，只要获益大于风险，就可以通过类似的方法尽快批准相应的创新药物。

他还以罕见病为例，说明FDA如何推出个体化治疗的概念，并保证产品供应。

开幕式还进行了“大会特别论坛: 中国创新融入全球再出发 ”。

论坛主持人为DIA全球董事会代表，基石药业首席执行官江宁军博士。

参加论坛讨论的嘉宾有：

王涛 医学博士，国家药品监督管理局药品审评中心副主任

吴一龙 教授，广东省人民医院终身主任，广东省肺癌研究所名誉所长

易诺青，高瓴集团联席首席投资官、合伙人

庞俊勇，苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理

吴晓滨 博士，百济神州全球总裁，首席运营官兼中国区总经理

李梦涓，DIA中国顾问委员会委员，人才组负责人，强生亚太研发与中国制药人力资源负责人

江宁军博士说道，与全球相比，中国创新还在不断完善过程中。从2015年开始，在药品审评审批制度的改革下，中国新药研发迎来了新时期。无论是仿制药巨头还是新兴创新药公司，都在向全球化看齐。中国是生物医药全球话的参与者和受益者。

江宁军：中国自主创新都在崛起，大量新药涌入中国，中国医药创新的亮点和痛点是什么？

王涛：国外新药到中国开展临床研究，有助于培养国内的创新生态，反过来又支持国内的研发。国家药监局对于国内外针对未被满足临床需求的创新药物均予以支持。

吴一龙：目前中国医药创新的痛点正是在“创新上”。“目前整个医药行业的创新性还远远不够，国内真正的、所谓有创新性的药仍是屈指可数，大部分药还是来自于快速跟进模式。”

吴晓滨：最大的亮点是政策红利，大量的人才和资本在这个基础上才有了发展的可能。痛点一个是走向国际的人才问题和本土化的问题，此外还需要在最新技术、治疗领域上的突破。

庞俊勇：苏州反映了中国创新药产业的发展趋势，就是从0到1的过程。苏州从没有创新药到现在200多个批件，从没有创新药公司到涌现出很多公司。痛点方面，做创新药花钱越来越多，而且新药也不好卖。

易诺青：中国创新生态非常丰富，和海外有很大的差异。创新、创业的群体也有很大差异。痛点在于如何完成中国新药创新的使命。

李梦涓：这是一个人才急需的时代，也是面临人才挑战的时代。肿瘤、疫苗、基因疗法和细胞疗法的人才都很紧缺，而且对人才质量的要求也越来越高。帮助科学家转化成具有领导力的企业家，这也是我们医药研发能力建设的核心要务之一。

江宁军：在一系列政策的推动下，审评审批上大大提速，从监管角度上来说，对企业有什么期待？

王涛：政策红利已经释放。临床试验默示许可后，企业要拖上4-5个月甚至更长才能开展临床，业界需要积极加速。附条件批准后，后续企业能否按要求完成研究？希望工业界和监管机构多多沟通，真正解决未被满足的医疗需求，也希望研发企业能够意识到创新药研发的风险，控制好产品研发风险和受试者安全性风险。在研发生态上，也有不少短板需要补齐。

江宁军：在大数据、人工智能在药物临床研发上起到了什么样的推进作用，在中国有何特点？

吴一龙：目前来说，最重要的是总结不足，发挥优势。监管机构也可以利用这些新技术来进行评估。现在药物的生命周期从以往的10年左右到现在大大缩短，这种情况是否有利于行业发展？能否通过大数据等新技术进行评估？我认为这是从监管到临床医生，到投资者，到企业都必须认真思考的问题。

江宁军：从跨国大公司进入相对较小的生物医药公司以后，有什么大的痛点？

吴晓滨：走向国际化，在美国、欧洲、新兴市场和“一带一路”国家建立自己的团队有很多值得学习的地方。我们必须走出去，那么如何迅速进入欧美发达国家？在ICH框架下，能否实现中国创新药进入存在巨大未满足需求的广大发展中国家？相信这会对全球用药会产生颠覆性的影响。

江宁军：近几年，BioBAY落户了非常多创新企业，是什么样的政策吸引了创新企业，并帮助它们成功？

庞俊勇：苏州工业园区有很好的产业基础，而BioBAY做好了“最初的一公里”，服务企业设立的最初一段时间。当然随着企业越来越成功，现在也走到了“最后一公里“，帮助企业有产出。

江宁军：投资机构如何打造具有国际水平的中国创新生态体系？

易诺青：要打造具备国际竞争力的国家生命科学创新体系，要大力发展研究型医院。投资机构在国家生命科学创新体系建设中发挥着催化器、连接器、加速器的作用。高瓴以长期价值投资为媒介，将科技创新与产业发展连接起来，促进创新链和产业链精准对接，助力科技创新成果转化落地。

江宁军：中国医药创新药升级，人才能匹配吗？

李梦涓：数量上还是有很大的缺口，整个行业的流动率非常可观，这个过程中，人才是否理性跳槽，各家企业是否进行良性竞争？需要大家聚力合作，帮助整个行业提升人才的数量和质量。

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