好消息 l DIA ICH线上模块新增9大视频，总计55个视频学习！
DIA 中国的 ICH 线上模块是DIA 旨在促进中国和国际医药研发同仁在ICH的标准制定，以及实施转化的经验分享与交流。该模块汇总了自2018以来DIA全球和DIA中国有关ICH的会议和培训的内容，并且将不断添加最新的ICH相关资料。
本模块特别适用于医药研发人员，药政管理人员，学术机构，注册，生产和质量方面工作人员等，希望了解国际ICH技术指南中的最新进展，以及相关指南在工作中应用的经验，案例分析等等。对于希望快速阅览全球ICH技术指南的更新和动态方面非常有帮助。
ICH的四个维度的技术指南来设计模块：
1）Quality Guidelines（Q）
质量指南包含药品质量领域的协调如稳定性研究、确定杂质检测的相关阈值，以及GMP风险管理等药品质量技术指南。
2）Safety Guidelines（S）
安全指南用来揭示药品的潜在风险，如致癌性、基因毒性和生殖毒性等。包括评估QT间期延长的非临床的策略。
3）Efficiency Guidelines（E）
疗效指南包括临床试验的设计、实施、安全性和报告。这涵盖从生物技术过程中获得的新型药物，以及利用药物遗传学/药物基因组学技术所生产的靶向药物。
4）Multidisciplinary Guidelines（M）
多学科的指南是交叉的主题，不适合唯一的质量，安全和疗效的类别。如ICH医学术语(MedDRA)、通用技术文件(CTD)和监管信息传输电子标准(ESTRI)的开发。
DIA独家ICH线上专题新增至55个学习视频！
在线课程目录一览
General
ICH协调监管科学 2018 GAM（英文原音）
通过ICH协调监管科学 2019 GAM（英文原音）
符合ICH-GCP要求的数据和数据标准规范管理 2020 CAM
ICH安全性指导原则发展趋势和中国实施进展 2021 CAM （NEW）
ICH要求下的数据标准_1 2021 CAM（NEW）
ICH要求下的数据标准_2 2021 CAM（NEW）
E17
ICH E17指南第四阶段后的概述和更新 2019 CAM（英文原音）
从监管角度看MRCT的临床药理原则 2019 CAM
E17 MRCT实施过程中的运营考量 2019 CAM（英文原音）
ICH E17 2021 CAM（NEW）
E2
在E2B R3要求下实施SUSARs报告和用于分析的方法 2019 CAM（英文原音）
临床安全数据管理 2019 CAM
ICH E2相关指南概述
ICH E2E在美国的实施_01（英文原音）
ICH E2E在美国的实施_02（英文原音）
风险管理计划准备和写作的要点难点分析
ICH_E2C E2F指南介绍
ICH E2C(R2)_定期获益-风险评估报告(PBRER)指导原则相关要求及最新进展
上市后E2D个例报告常见问题分析
ICH E2C R2_风险评估报告（PBRER）全球实施的挑战和实践分享 （英文原音）
ICH E2_EMA风险管理计划（RMP）经验 （英文原音）
ICH E2_问答环节
E6 R2
ICH E6 (R2) 之后唤起的质量管理体系的实施 2019 GAM（英文原音）
基于ICH E6R2 的风险评估工具的重建，连接到中心监查和基于风险的监控 2019 GAM（英文原音）
统计学如何帮助提高数据质量：ICH E6 R2 2019 GAM（英文原音）
E6/E8：Central Monitoring 2020 CAM
ICH E6_1 2021 CAM（NEW)
ICH E6_2 2021 CAM（NEW）
E8
ICH E8 (R1) 的全球观点：临床试验的总体考虑 2019 GAM（英文原音）
E9
基于ICH E9审视临床试验研究方案设计的完备性及其变化 2019 CAM
案例分享：估计目标框架下肿瘤试验终点的定义与分析策略 2019 CAM
关于关键性临床试验的估计目标与卫生监管部门的讨论经验分享 2019 CAM
E9 R1
设计临床试验的合适的终点：应用 ICH‑E9 (R1) 来设立正确的问题、估计目标和处理缺失数据 2019 GAM（英文原音）
E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析 2020 CAM
ICH E9 R1 临床试验中的估计目标与敏感性分析 2021 CAM（NEW）
M1
MedDRA概述 2019 CAM
MedDRA在FDA 新药审评中的应用 2019 CAM（英文原音）
MedDRA在临床试验中编码流程及编码员资质 2019 CAM
MedDRA在临床试验中编码流程及编码员资质PartII-一家公司的经验 2019 CAM
MedDRA SMQ的介绍 2019 CAM
MedDRA在英国的实施经验分享 2019 CAM（英文原音）
M4
CTD 模块 1 的撰写要点及NMPA的技术要求 2019 CAM
CTD 模块 2 和模块 3的撰写及技术标准 2019 CAM
CTD 模块4：非临床部分的撰写要点和技术要求 2019 CAM
CTD 模块 5和Module 2的临床文件的撰写要点及技术标准 2019 CAM
M8
M8：CTD/eCTD申报中的药政运营管理 2020 CAM
M9
M9 基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免 2018 GAM（英文原音）
Q
ICH 质量主题更新 2019 GAM（英文原音）
ICH Q系列指南_1 2021 CAM（NEW）
ICH Q系列指南_2 2021 CAM（NEW）
Q12
Q12 药品生命周期管理 :药品批准后变更的思维模式的改变? 2018 GAM（英文原音）
真实世界数据如何用于支持注册 2020 CAM（英文原音）
漫谈ICH Q5更新进展及应用经验介绍 2020 CAM
生物制药连续生产 2020 CAM
适应性设计与富集设计 2020 CAM
小贴士
2018 GAM 代表 2018 DIA全球年会
2019 GAM 代表 2019 DIA全球年会
2019 CAM 代表 2019 DIA中国年会
2020 CAM 代表2020 DIA中国年会
2021 CAM 代表2021 DIA中国年会
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