导读：近年来，随着美国转向更积极的产业政策，“再工业化”的努力如何能够收获成效，成为其政策界关心的一大问题。而拜登虽然推出一系列促进新能源汽车、芯片制造等产业的支持方案，但这些方案也不无矛盾之处，从而体现了政府干预的复杂性。从通信设备、电视、光伏到化工产业，本报告回顾了美国一度领先的“先进制造业”是如何衰败的，并且从这些经验出发，指出了美国应当如何支持以生物医药为代表的目前仍有竞争力的产业。 本文认为，美国曾对外国产业政策缺乏系统性认识，放任美国企业与整个国家产业集群“单打独斗”。例如，日本的电信和电视制造企业在“通商省”等主管部门的协调和引导下，不仅在国内搞“贸易保护”，对美还能统一策略实行倾销；同期美国司法系统严重低估了日本政府在其中所能扮演的角色，依然放开市场“自由竞争”，最终导致美国企业不敌国外竞争对手。矛盾的是，美国一方面对制造业“放任自流”，另一方面又在反垄断和环保等领域实施严格监管。在通信设备和电视制造业，反垄断诉讼直接不仅削弱了美国的行业巨头企业，并且还逼迫美国企业向竞争对手开放专利授权，直接帮助其快速完成技术追赶。在化工产业，持续升级的环保要求推高了合规成本，或者引发了广泛的企业搬迁和城镇衰败。化工作为许多现代工业的基础，其衰落也明显侵蚀了美国的其他制造业的发展，并且拜登政府的最新强环保监管措施，也让电池、电动车等绿色转型相关产业难以快速落地。 目前，美国在生物制药创新领域处于全球领先地位，这得益于其研发能力、知识产权保护体系、政府激励和较少的价格管制。但作者认为拜登政府对药品定价的最新干预正在重蹈此前“摧毁”四大工业的覆辙，需要尽快为去除价格控制和削弱知识产权保护的政策，将重心放在应对中国等生物制药领域的后发挑战者上。欧亚系统科学研究会特编译本文，供读者思考。文章原刊于“美国信息技术与创新基金会（ITIF）”，仅代表作者本人观点。文｜Sandra Barbosu
翻译｜慧诺
来源｜ITIF
▲ 图源：互联网
美国在创造新产业方面拥有悠久而丰富的传统，但在规模化生产方面却输给了那些针对性产业政策的国家。在通信设备、半导体、电视、太阳能电池板和化学工业等（至少是曾经的）先进技术领域，美国做出了很多开创性的产业贡献，但却逐步将后续发展拱手让给竞争对手；而随着国内经济的恶化，美国已无权享受这种“奢侈”了。如果美国决策者想要避免对于过度依赖原材料出口、旅游业和金融服务的“去工业化”，就必须从上述行业经验中吸取教训，并且避免在那些面向未来的先进产业上重蹈覆辙。一不小心，创新强劲的生物制药行业或许就会被超越。二战后，美国成为世界领先的工业国家，这在很大程度上归功于其在联邦政府大量财政支持下建立起来的核心技术优势。整个20 世纪 60 年代，美国在众多先进产业中处于世界领先地位，但在接下来的几十年里，美国的重要性逐渐被削弱。造成竞争力丧失的原因有很多，其中包括企业所犯的错误。但一个共同点是，美国政策制定者对这些行业采取了过度自由放任的态度。与此同时，外国政府制定了复杂的产业战略来支持其产业，例如来自德国、日本和韩国等国家的竞争在 上世纪八九十年代非常激烈，如今中国则几乎成为所有先进技术行业的激烈竞争者。过去四十年，美国已成为生物制药创新的全球领导者，这在很大程度上要归功于支持性的公共政策。但是，拜登政府最近制定或提出的政策使美国成功的生命科学创新环境面临严重风险，并可能使生物制药行业“重蹈覆辙”。接下来，我们将揭示美国通信设备、电视、太阳能电池板和化学工业等行业的惨痛教训：一旦失去市场份额，想要夺回它的成本就会变得更加昂贵，也更加困难。
通信设备产业的根源可以追溯到 1876年贝尔 (Alexander Graham Bell) 发明的电话。新颖的电话设计专利成为1877年成立的贝尔电话公司的基础。起初， 1882年，贝尔获得了制造商西部电气（Western Electric，简称“西电”）的控股权。1885年，贝尔更名为美国电话电报公司 (AT&T)，而西电在接下来的120年里一直是其全资子公司，生产电信设备。到1913年，西电占据了全球设备市场 59%的份额。1925年，AT&T和西电整合资源成立了贝尔实验室，该实验室后来成为世界上最成功的工业实验室，产生了众多发明，包括蜂窝网络、光纤和UNIX操作系统。到 1997年，美国生产了世界三分之一的电信设备，贸易顺差达30亿美元。二战后，美国政府为重建日本，向西电施压，要求其向富士通、日立、日本电气（NEC）、三洋和东芝等公司提供技术课程，帮助日本电子工业实现现代化。与此同时，其他国家的政府采购活动导致通信设备市场比美国封闭得多，这使得西电进入国外市场的机会减少，来自进口产品的竞争也更加激烈。 与此同时，美国政府还对电信设备行业主要企业采取反垄断监管行动，削弱其创新能力。在1949年的“美国诉西部电气”案中，美国司法部指控AT&T仅从西电购买设备，从而非法地排除其他制造商。作为1956年和解协议的一部分，AT&T 被允许保留西电的所有权，但同意将其现有专利免费许可给国内公司，并以合理的价格许可其新专利。分享AT&T的知识产权帮助了许多外国公司成长。例如，1947年贝尔实验室发明了晶体管后，反垄断监管机构敦促AT&T放开该技术的许可。1952年，包括西门子、爱立信和索尼等10家外国公司在内的35家公司获得了宝贵的信息，并最终蚕食掉美国公司的市场份额。1974年，司法部发起了第二起影响电信设备行业的重大反垄断诉讼：美国诉AT&T。该诉讼指控AT&T与西部电力公司的关联是非法的，并且AT&T垄断了长途电话市场。美国司法部要求AT&T将其制造和长途业务从本地服务中剥离出来，尽管有人以国家安全为由反对这种拆分。十年后的和解协议进一步要求，AT&T剥离其本地电话公司（区域贝尔运营公司，即 RBOC），但允许AT&T继续制造电话设备。这意味着区域贝尔运营公司可以自由地从任何人那里购买设备，而不仅仅是西电，从此外国制造商在美国市场更加畅通无阻。 AT&T的解散也对贝尔实验室产生了负面影响，对长期、基础性的研究的产业支持有所下降，范围变得更加短期，并且变得不太稳定。一系列相互竞争的电信公司（电话、有线、互联网和无线）相继出现，他们更关注短期的设备研发成果。1996年，国会通过了《电信法》，试图重组美国电信市场，促进竞争，防止企业利用垄断力量。该法案规定“电信网络互连、分拆、非歧视以及网络租赁部分基于成本的定价，以便竞争对手可以轻松进入并逐个组件以及逐个服务地竞争。” 该法案为数百家新公司进入者提供了资金，筹集了数十亿美元来与AT&T竞争，但这些公司很快就破产了。同样是在 1996年，AT&T将贝尔实验室和西电分拆为朗讯科技公司（Lucent）。到1999年，朗讯成为全球最大的电信设备公司，收入达383亿美元，利润达48亿美元，直接雇用超过15万名员工。然而，2000年网络泡沫的破灭导致电信设备支出大幅减少，朗讯股价从1999年9月的65美元跌至2002年9月的0.76美分。即使市场反弹后，朗讯也未能恢复元气。2006年，陷入困境的朗讯被出售给法国阿尔卡特公司，2015年，芬兰公司诺基亚收购了阿尔卡特-朗讯。上世纪70年代到90年代，美国拥有世界上最大的两家通信设备制造商。但在随后短短二十年内，随着朗讯被出售和北电网络公司（Nortel Networks）宣布破产，美国失去了在通信设备行业的领导地位。如果没有政府支持或重大技术变革，美国将很难在该行业重新获得竞争力。上世纪90年代末以来，美国电信设备行业的年产量和就业人数都经历了大幅损失。根据美国劳工统计局的年度产出和就业数据，该行业产值从2000年的1200亿美元减少到 2022年的不足400亿美元，同期就业人数从24万多人减少到8.6万人。
▲ 美国通信设备制造业年产量（单位：十亿美元） 与就业人数（单位：千） 的变化
二战期间，美国的电视制造业转向导弹和远程侦察等军事应用。西部电气、贝尔实验室、伊士曼柯达和美国无线电公司 (RCA) 等公司都积极参与战争事业。战争开始时，时任RCA总裁给罗斯福总统发电报说：“我们所有的设施和人员都已准备就绪，随时为您服务。我们等待您的命令。” 基于1935年以来在机载侦察电视系统方面的工作经验，RCA的大量科学家和工程师开发了关键的雷达、声纳和电子导航系统。大多数战时电视武器的进步都是RCA和美国军方科学研究与发展办公室 (OSRD) 之间的合作的结果。 1946年后，电视制造业在军用技术积累的刺激下得到了显着改进。1948年，电视接收机销量约为80万台，但到1950年，这一数字飙升至750万台。战后是美国电视制造和节目显著增长的时期，RCA也从其专利和制造中获得了大量收入。 同期，日本电子工业也于1953年开始复苏，美国军队允许其恢复收音机和电视传输设备的生产。在个人收入增加、日本消费电子产品广泛接受以及政府政策的推动下，日本电视产业经历了快速增长。日本通产省的具体举措包括：消费电子产品的支持、保护新生的当地电视制作商的进口限制，并在1957年成立日本金属和机械研究所来制定出口质量标准。1969年，日立在MITI一个赞助项目中生产出了第一台全晶体管彩色电视机。到1970年，日本国内制造商享有廉价的当地劳动力、庞大的零部件供应商网络以及获得MITI支持的新技术。此外，日本并且通过关税、配额和进口限制来保护其国内电视业。1968年之前，日本彩电进口关税为30%，而同期美国的关税为7.5-10%。20世纪50年代，日本禁止通过该国广泛的经销商网络分销外国公司的产品，而进口限制迫使外国公司将其电视技术授权给日本公司才能进入市场。美国政府则鼓励RCA和通用电气等美国公司向日本同行转让技术，以帮助日本战后重建。授权给美国公司带来了短期利润，但日本公司获得的知识更有价值。20世纪50年代，RCA是全球最领先的彩电生产商，而美国司法部则对其采取了严厉的反垄断行动。然而，研究表明，RCA的“垄断”仅使电视价格上涨了2.26%，而RCA凭借其规模和范围提供了该行业大部分产品和工艺创新。经济学家史克莱珀 (Steven Klepper) 曾指出，此类行为是导致美国彩电行业最终消亡的触发因素之一。与对通信设备行业的西部电器的要求一样，司法部要求RCA 与国内竞争对手自由分享其专利，并且仅向外国竞争对手收取专利费。依赖许可收入的RCA 被迫将其技术许可给外国公司，主要是日本公司。技术历史学家阿贝格伦 (James Abegglen) 写道：“在不知不觉中，RCA 实际上通过向日本人出售他们所需的任何技术许可证来帮助他们。这是一项利润丰厚的活动。日本几乎所有所采用的技术都依赖于外国来源，即便是到了彩色电视阶段。” 与此同时，日本政府也意识到技术许可的价值，于1960年授予RCA 总裁“旭日勋章”，以表彰他对日本电子行业的贡献。美国历史学家认为，“美国为了保护某个工业免受一家公司的支配，就用反垄断杀死整个行业。这就像用断头台来治疗头痛。” 到了上世纪60年代，日本电视大量涌入美国市场，其售价比美国电视便宜。1975年，日本在国内市场销售了550万台本国电视机，但进口量仅为11,644 台，到1978年减少到485台。 1963年，日立、松下、夏普和东芝等日本公司成立了电视出口委员会。该委员会制定了“五家公司规则”，要求每个日本出口商指定五家美国公司作为其唯一的独家客户。美国零售商的这种分布旨在减少美国公司在日本内部的竞争。它还设定了共同的最低出口价格，以防止日本公司被指控根据美国1921年反倾销法进行倾销，该法禁止以低于国内价格的价格向美国出口，如果此类出口造成重大损害到美国工业。美国公司对日本公司的倾销行为提出投诉，第一次法律诉讼于1968年3月开始。1971年，美国财政部判定日本公司败诉，但直到1979年反倾销税法大修颁布后才征收关税。此时，美国电视业已遭受重大损失。 1974年，美国公司真力时广播公司（Zenith Radio Corporation）和美国联合电器（National Union Electric Corporation，NUE）也对日本电视制造商提起诉讼，指控他们参与了非法掠夺性定价阴谋。12年后，美国最高法院裁定原告未能提供足够的可接受证据，而这一裁决也提高了证明“阴谋”所需的证据标准，进一步损害了美国电视业。法院做出这一裁决的原因之一是，它没有花时间了解日本的产业政策体系以及日本通产省“行政指导”的作用——该机构也参与协调外国市场，包括主要日本企业的定价政策。上世纪70年代，美国消费电子市场50%以上来自进口，许多美国公司因日本的竞争而退出。 从1950年代到70年代的近30年来，日本在美国消费电子产品市场的份额从 20%上升到近50%。到1986年，美国制造商仅占本国电视和收音机领域37%的的市场份额。真力时是美国最后一家知名电视制造商，也在上世纪90年代末被韩国LG收购，随后其他美国公司（包括 Philco、Sylvania、Emerson、Motorola、RCA、Westinghouse、Admiral、GE和 Magnavox）也纷纷离开电视制造业务或被外国公司收购。如今，美国只剩下两家电视制造商：Vizio 和总部位于南卡罗来纳州的Element Electronics，Vizio成立于2002年，旨在提供高质量、低成本的平板电视，但主要在中国、墨西哥等国家生产。Element Electronics成立于 2006年，致力于生产经济实惠的LCD和LED电视。然而，相比三星、LG、TCL、海信、小米、创维、索尼、AOC 等国外竞争对手，美国品牌几乎是毫无存在感。2021年，中国是全球最大的广播设备出口国，出口额为2310亿美元，占世界市场的48.8%，而美国出口额为251亿美元，仅占5.31%。美国在广播/电视广播和无线通信设备行业存在巨额贸易逆差，并在 2002年至 2022年间扩大。
美国人查尔斯·弗里茨 (Charles Fritts) 于1883年发明了第一块太阳能电池板：在硒上涂上一层薄薄的金，并将其放置在纽约市的屋顶上。虽然发电效率低下，但这个理念是日后光伏产业奠定了基础。1954年，贝尔实验室的三名科学家首创了第一个实用的太阳能电池，其中的硅材料来自七年前研发晶体管的基础。这种硅电池被称为“贝尔太阳能电池”，能量转换率为6%，并于1957年获得专利。 作为其反垄断和解政策的一部分，西部电气于50年代开始对外分享太阳能电池专利。1962年，AT&T发射的Telstar电视卫星就装载了太阳能电池。然而，太阳能电池价格昂贵，并且在最初的几十年里应用有限。彼时，包括无人太空探测器和卫星在内的航空航天领域是太阳能电池的主要市场，美国政府在60年代通过联邦采购合同为该产业提供了早期发展的坚实基础。1958年3月，先锋一号卫星的成功发射标志着太阳能电池在航天领域的首次应用。太阳能电池的使用寿命为六年，显著超过了此前化学电池的四个月使用寿命。美国航空航天局支持成立了太阳能产业第一个专业学会，即电气和电子工程师协会 (IEEE) 光伏专家会议，并于 1961年至 1968年在其总部主办了该会议。 70年代的石油危机激发了美国政府发展家用和商用光伏的兴趣。美国政府启动了一项大规模研发项目，为成本更敏感的市场量身定制太阳能电池。从 1975年到1986年，能源研究与发展管理局以及后来的能源部投资了2.35亿美元，资助大学和工业研究联盟以开发低成本硅太阳能电池阵列 (LSSA) 项目。 80年代末，美国政府支持了加州莫哈韦沙漠的多项开创性实验，为公用事业规模的太阳能发电奠定了基础。当时，美国拥有世界上最大的并网太阳能设施，美国公司是全球最大的太阳能技术供应商。然而，化石燃料价格的下跌降低了消费者、企业和公用事业部门对太阳能的兴趣，并终止了政府补贴。人们对太阳能的兴趣在90年代进一步减弱，但在能源价格较高、环保意识增强、产业政策积极的国家（特别是日本和德国），光伏制造业在迅速崛起。到90年代末，全球光伏制造在美国、日本和欧洲三地平分秋色。2000年前，中国光伏制造业规模较小，国内应用也很少。然而，全球需求的增长促使中国政府实施了一系列激励措施，包括对太阳能电池安装的直接补贴和国家上网电价补贴计划，从而带动了行业的快速增长。2008年，中国成长为规模最大的制造国，占全球总出货量的三分之一。 中国政府为推动国内太阳能产业的发展，陆续出台了一系列政策。早在1996年，中国便启动了光明工程，随后在2002年实施了乡镇电气化工程，这两项措施为西部地区偏远地区建设太阳能电站和风力发电系统的企业提供了资金支持，有效满足了农村电气化需求，为太阳能产业的快速发展奠定了基础。随着政策的不断完善，中国政府在2006年颁布了《可再生能源法》，构建了首个国家层面的可再生能源发展框架。此后，又相继推出了屋顶补贴计划和2009年金太阳示范计划，为屋顶太阳能系统和关键部件的供应提供了资金支持，并补贴了太阳能电池板的生产。2012年，中国发布了首个国家太阳能上网电价补贴计划，旨在通过提供高于市场的有保障价格来扶持国内产业，以降低对国际市场光伏制造需求的依赖，并应对日益紧张的贸易局势。这些措施的实施，无疑将促进中国太阳能产业的健康、稳定发展。中国在全球光伏面板出口中所占的份额从2000年代中期的仅5%增长到如今的67%，仅2010年至2012年期间，中国的太阳能产量就通过至少420亿美元的补贴而大幅增长。同期，世界光伏面板价格暴跌了 80%，大量外国竞争对手破产。
▲ 全球太阳能累计装机容量排名（单位：吉瓦GW，2022年） 截至2023年，全球最大的太阳能发电厂位于中国、印度、埃及和阿联酋。截至2022年，全球产量排名前五的光伏组件制造商分别是隆基绿能、天合光能、晶澳太阳能、晶科能源和阿特斯阳光电力。虽然美国拥有光伏面板的关键原材料，但缺乏制造能力。截至2021年，美国是硅砂的最大出口国（4.76 亿美元），而中国是世界上最大的进口国。为了恢复太阳能电池板行业的竞争力，美国政府最近优先考虑建设其供应链。例如，2022年的《通胀法案》旨在加快向清洁能源的转变，承诺提供3700亿美元的税收优惠和采购资金。该法案包括对太阳能和风电场等可再生能源设施的30%税收抵免，以及对国内采购设备提供额外10%税收抵免。自该法案通过以来，美国企业已进行了超过1000 亿美元的新投资，宣布或扩建了51个新的太阳能制造设施，总计约155吉瓦 (GW) 的新产能。美国最大的太阳能电池板制造商129 First Solar 已承诺投入12亿美元来提高其国内制造能力，从而创造数百个国内就业机会。2023年5月，美国能源部的太阳能科技局（SETO）宣布通过“基础设施法案”拨款2600万美元，支持八个项目，以建设可靠且有弹性的清洁能源电网。例如，波特兰通用电气公司获得了450万美元的项目资金，用于开发第一个风光储能中心。2011年，SETO 启动了SunShot Initiative，目前已投资数亿美元用于降低太阳能发电成本。当前，美国能源部更新了该计划，提出了2030年的新目标，计划让太阳能成为美国大部分地区最经济的电力来源之一，占美国电力供应的30% 至50%，这也是拜登政府“到 2035年100%清洁能源”目标的重要部分。
第一章内容普利策奖得主托马斯·伊尔根 (Thomas Ilgen) 在80年代初曾写到，化工是“工业的工业——帮助改进产品或发现替代品，或开发更好的制造工艺。” 化工业为纺织、农业和食品、建筑、汽车和制药等行业提供服务，化工行业的顶尖公司，如赫斯特、巴斯夫、拜耳、杜邦、帝国化学工业和罗纳普朗克等可以生产数千种产品。历史上，化学工业的进步主要发生在战时，其中包括火药、合成染料和合成橡胶的生产。一战之前，美国一直依赖德国提供有机化学品，特别是染料。但当德国于1914年停止发货时，美国公司开始生产。30年代，美国化学公司，包括联合碳化物公司（Union Carbide）、联合化学公司和杜邦公司，专注于不同的加工技术，成为彼此的最佳客户。 当日本在二战期间切断美国的天然橡胶供应时，美国政府承诺对合成橡胶替代品的开发提供广泛支持，包括有保证的市场和建设工厂的资金，大多数化工公司转向聚合物生产，而聚合物技术此后也应用于雷达和核裂变。二战后，源自石化产品的聚合物成为化学工业增长的驱动力，整个40年代化学工业的投资增加了一倍，销售额增加了两倍；1950年， 《财富》杂志宣布其为美国第一产业。美国商务部技术政策办公室1996年的一份报告指出：美国化学工业对美国经济至关重要……化学工业是一个支柱产业，对美国其他产业的全球竞争力至关重要。由于许多现代产品依赖于化学品，高科技、具有全球竞争力的美国化学工业，能够以让美国生产商具有优势的价格提供新产品……[该行业生产的70,000种产品]涉及至关重要的苯、甲苯和氯等化学品原材料，到更常见的药品、肥皂和牙膏等消费品。
然而，化学制造过程也会排放可能危害环境的物质。进入70年代，美国的环保意识不断增强，采取了一系列影响该行业的环境措施。例如，1963年的《清洁空气法》(CAA) 及随后的修正案，旨在限制化工厂的化学物质排放，特别是空气污染物。1970年美国成立环境保护署（EPA）制定和执行环境法规，也增加了美国化学品制造商的合规成本。到1992年，化学工业将其资本支出的近10%用于环境合规性，而行业平均水平不到2%。 自1977年CAA修正案以来，一个重要的政策杠杆就是对各郡空气质量状态的评估，未达标郡的工厂将面临更严格的监管和设备要求。这也造成污染的工业中新建工厂的数量减少40%至50%，并将此类工业活动转移至达标地区。在修正案生效后的头15年里，未达标郡（相对于达标郡）损失了59万个工作岗位、370 亿美元的资本存量以及750亿美元的产出。中国的化学工业自2011年以来已是全球最大规模。2020年，中国占全球化学品产量的 29.1%，远高于1995年的 3.8%。美国位居第二，占 18.3%，低于 1995年的 23.2%。此外，化学研发投资领先的国家是中国，为146亿美元，其次是美国，为121亿美元。此外，中国化工行业的工人数量几乎是美国的12倍。2023年5月，拜登政府提出了几十年来首个新规则，限制或禁止化学制造过程中广泛使用的有毒化学品。改革旨在扩大EPA监管有毒化学品的权力，但半导体和电动汽车制造商认为，新限制的影响可能会削弱这些先进行业。美国电池制造商Eagle Pitcher在致 EPA 反对拟议规则的信中声称，新规则将严重扰乱国家安全、经济和关键基础设施。该制造商专门生产军事、太空和医疗用途必需的电池。在上述若干案例中，美国在几个重要行业的领导地位受到削弱的共同原因之一，就是将各行业单独交给自由市场，而没有提供足够的政策支持。然而，化工领域则显示出错误监管和政策危害。美国需要从历史中吸取教训，才能为生物制药行业的稳健发展提供良好支持。
生物制药行业是美国的重要贸易部门，雇用了超过123万员工，且工资明显高于美国平均水平。美国的新药开发大大高于世界其他地区，虽然生物制药研发、科学出版物和专利代表着起点，但真正考验的是能否将其转化为世界新药，而美国的表现非常出色，领先于欧洲和日本。2014年至2018年，总部位于美国的企业生产的新化学或生物实体数量几乎是欧洲企业的两倍，是日本的近四倍。 美国在药品供应方面也处于领先地位。2015年至 2021年间，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的大多数新分子实体 (NME，新型活性成分）遥遥领先于其他国家。
▲ 新发明的化学或生物实体数量的地区分布。蓝色：美国；橙色：欧洲；灰色：日本；红色：其他地区随着时间的推移，FDA制定了不同的监管审批途径，以加快生物制药创新。1983年，“孤儿药法案”首次引入“孤儿药”地位，以支持罕见疾病治疗方法的开发。1988年，艾滋病流行后，“快速通道”（fast track）被引入，以加快治疗严重疾病的药物开发。1992年，“处方药使用者付费法案”（PDUFA）创建了“加速”（accelerated）类别，通过用替代性指标（surrogate endpoint，例如肿瘤大小）而非临床指标（clinical endpoint，例如死亡）来加快审批速度。PDUFA 还制定了两级审查时间系统：“标准审查”和“优先审查”。2012年，“安全与创新法案”（FDASIA）创建了“突破性”（breakthrough）标签。这些途径的基本原理是加快治疗严重疾病和应对重大未满足医疗需求的药物的供应。在2002年至2013年间批准的 312 个NME中，174个（56%）至少使用一种途径来加快开发和审查，并且许多药物使用多种途径。优先审评计划还与药物审评时间的缩短有关，从 1980年代的 30 多个个月减少到 2011年的9.9个月。药品生产：从1995年到2020年，全球生物制药业规模增长了223%，而全球GDP增长了 174%。美国的药品生产位居世界第一（占全球产量的 28.4%），其次是中国，占17.4%。尽管安进、礼来、强生、默克和辉瑞等美国制药公司处于世界领先地位，但中国的制药行业却在快速增长。原料药生产（API）：美国的药品生产能力正在衰落，特别是原料药生产。API是具有生物活性的药物成分，直接有助于治疗、诊断或预防疾病的治疗效果。与其他行业一样，生产补贴、廉价劳动力和宽松的环境法规吸引了原料药生产商在海外建厂。2019年，只有28%的API生产商位于美国，72%位于海外，其中13%在中国。在2019年世界卫生组织基本药物清单中列出的461种药物中，全球有1079家API生产商生产这些药物，其中15%在中国，21%在美国，64%在其他地区。2020年，拜登政府指示FDA确定一份“基本药物”清单。2022年9月，政府承诺投入4000万美元扩大生物制造（利用生物系统生产药物），以支持国内原料药的生产，抗生素以及生产基本药物所需的其他关键材料。2023年11月，政府通过援引《国防生产法》扩大卫生与公众服务部投资国内基本药物生产的权力，计划再投入3500万美元。产业增加值：2002年至2019年间，全球制药行业增加值增长了156%，中国增长了近11倍，从大约140亿美元增长到1580亿美元，而美国增加值增长了近2倍。
▲ 各地区制药业增加值产出（单位：十亿美元，2002-2019年）。橙色：中国；蓝色：美国专利申请：2020年，美国拥有4667件药品专利和3251件生物技术专利，而中国分别拥有413件和238件专利。然而，从2011年到2020年，中国的专利增长率远远超过了美国。新药开发：2020年，来自美国生物制药公司的药物占整个早期药物管线的42%，低于 2010年的47%，而来自中国制药公司的药物份额则从2010年的2%上升至10%。在肿瘤学领域，美国公司早期研发药物的份额从55%下降到45%，而中国生产的药物这一数字从3%上升到18%。在阿尔茨海默病方面，2023年中国有23项临床试验，比三年前的每年1项大幅增加。贸易平衡：近年来，美国生物制药行业的贸易逆差呈现出显著的增长态势，从2010年的372亿美元攀升至2022年的10亿美元。这种不利趋势的背后，可能潜藏着多重复杂因素。一方面，某些国家如印度和中国，因其相对较低的工资水平，在生物制药领域展现出强大的竞争力。另一方面，发达国家如瑞士，凭借其先进的国家制造和工程系统，同样在这一领域占据重要地位。此外，德国和其他国家对药品实施的价格管制措施，可能导致药品进出口价值的误判，因为受到价格管制的国家可能会使美国公司以较低的价格来评估出口药品的价值。尽管美国目前在生物制药领域处于全球领先地位，但中国国内行业的迅速崛起不容忽视。特别是在美国支持生物制药行业的政策环境日益严峻的背景下，中国的发展对美国的领导地位构成了日益增大的竞争威胁。若美国未能提供一个更具支持性的政策环境，其生物制药行业可能面临与电信设备、电视、太阳能电池板和化工业相似的下滑风险。美国有许多强大的研究型大学和机构。美国国立卫生研究院（NIH）的预算从1996年的110亿美元增加到2022年近480亿美元，为每个州的2500 多所大学、医学院和其他研究机构的30万名科学家提供支持。此外，卫生高级研究计划局 (ARPA-H) 是NIH内的一个独立实体，目前预算为15亿美元，成立于 2022年，旨在“通过支持高影响力解决方案的开发，加速为每个人带来更好的健康成果”通过支持正在开发全新方法来应对一些最严峻的健康挑战的科学家，“解决社会最具挑战性的健康问题”。 “孤儿药法案”旨在通过向那些研发罕见疾病药物并将其推向市场的制药公司提供税收减免、补助金以及市场独占权等优惠措施，以激励对罕见疾病药物的研发。若无特殊激励措施，这些药物在经济上可能难以实现商业化。自1983年至2022年，共有1122个孤儿药指定产品获得批准，这包括新分子、适应症和制剂的批准。1992年颁布的“处方药使用者付费法案”（PDUFA）为FDA设定了绩效目标，即通过加快药物申请审查速度以换取向药品制造商收取费用的授权，从而增强资源，优化审查流程。在1991年至2002年期间，审批时间从24.2个月减少至20.4个月，实现了42%的审批时间缩减，进一步缩短至14.2个月。此外，美国市场拥有完善的知识产权保护制度以及历史上有限的药品政府价格监管，这些因素共同促进了国内药品创新，使得美国患者更容易获得所需药品。药物研发与审批流程具有高昂的成本、漫长的周期和显著的风险性。为了开发一种全新药物，制药公司需投入约26亿美元，并历经10-15年的时间。然而，这些投入并不总是能带来相应的市场回报，因为新药一旦发布，便可能迅速被其他公司复制，导致知识溢出。这种现象凸显了为制药公司提供适当激励措施的必要性，以维持其在研发上的必要投入。专利作为知识产权保护的一种形式，赋予发明者在特定时期（通常为20年）内独家商业化的权利。在药物研发领域，这一制度尤为重要，因为该领域的周期长、成本高。商业化的滞后现象导致药物研发投资从早期癌症药物转向晚期癌症药物。晚期药物的临床试验时间相对较短，且专利制度的固定期限为其提供了更长的有效保护，因此制药公司更有动力投入研发。尽管专利为发明者提供了固定期限的市场独占权，但由于许多公司在发现（“发明”）而非首次销售（“商业化”）时申请专利，有效的专利期限各异。对于早期癌症药物而言，由于其进入市场所需时间更长，其有效专利期限可能较晚期药物短，这可能对较长研发周期的项目产生激励不足的问题。专利主题资格的不确定性是美国生命科学创新体系面临的挑战之一。尽管有17,743项专利申请因不符合专利保护资格而在美国被驳回，但其中1,694项专利申请却获得了欧洲专利局、中国或两者的批准。这反映出美国法院在解释专利主题资格时相较于其他国家更为严格。因此，在考虑专利改革时，国会应明确表明生命科学领域的创新诊断和筛查工具应被视为新颖且可申请专利的对象。生物制药公司的盈利与下一代创新研发能力紧密相连。正如半导体行业，新药物的成功推动研发投资，促进生物医学创新。美国药品价格管理主要由政府法规，受市场力量、竞争和谈判影响。相比之下，加拿大、英国和欧盟实施了药品价格限制，可能导致新药供应延迟。据报告，加拿大药品批准时间平均比美国晚15个月。研究显示，强有力的价格监管可能阻碍药品进入市场。采纳世卫组织基本药物清单和制定国家处方集的国家，新药上市速度更快。如果美国实施欧洲类似的药品价格管制，制药公司可能减少研发投资，导致治疗方法和治愈方法减少。欧盟的价格管制已导致新药数量减少，研究工作岗位减少。如果美国实施类似的价格控制，预计将损失大量新药和研究岗位。美国生物制药行业在知识产权保护和缺乏价格管制等政策下取得了显著创新成果。但近期提出的控制药品价格和削弱知识产权保护的措施威胁了美国在该领域的创新和领导地位。这些政策旨在降低药品价格，但实施中显示政策制定者可能未意识到对美国生物制药竞争力的重要性，或未预见到其负面影响。这与一贯的行业发展战略相悖，如“芯片法案”中的缩短专利期限和价格监管规则，显示了利弊参半的情况。在生物制药领域，这些政策单方面造成了伤害，未带来实质性益处。美国政策制定者正面临日益加剧的挑战，即为公众提供更具经济可行性的医疗保健服务，这引发了关于如何采取最佳策略的深入讨论。讨论的焦点在于如何在确保当代人能够获得经济可承受的药物与保障后代能够获得新药之间找到平衡点。尽管药品开支仅占国家医疗保健总支出的14%，但药品价格管制的倡导者仍主张，需要保护消费者免受药品价格上涨的冲击。然而，这一论点忽视了在折扣之后，药品价格多年来实际上一直在下降的事实。这些折扣后的价格并未流向创新药物的研发者，而是更多地流向了供应链中的中间环节，如由保险公司拥有的药品福利管理公司。从2013年至2020年，美国每美元用于制造商药品的开支份额下降了超过17个百分点，从66.8%降至49.5%，这主要归因于供应链中间商所获收入份额的增加。因此，如果政策制定者希望显著降低药品支出，他们必须全面审视整个药品供应链中所有参与者的成本，并比较所有相关医疗保健子行业的利润性质。此外，2024年1月，FDA批准了佛罗里达州的一项“全国首创”计划，允许从价格较低的加拿大进口处方药。此举引发了其他州的效仿，纷纷寻求FDA的批准，以从加拿大批发商处大量采购药品。然而，除了物流和供应方面的挑战外，从其他国家进口价格较低的药品还意味着接受这些国家的价格控制，这可能会导致对最低价格的竞争和创新激励的减少。2022年8月，美国国会通过了通胀法案，授予医疗保险和医疗补助服务中心控制药品价格的能力。2023年8月，Medicare公布了首批10种价格谈判药物清单，涉及糖尿病、心脏病和癌症等疾病。但研究表明，此类法规可能损害治疗方法的开发。兰德公司发现，价格控制会使制药公司收入减少20%，导致长期人均净现值为负。美国商会2023年报告称，IRA提议的价格控制可能大幅减少临床试验资金，影响新药评估。减少的临床试验意味着新疗法减少，包括针对心脏病和癌症的疗法。据估计，采用IRA提议的价格控制可能导致早期研究减少50%，生物制品和癌症研究分别减少59%和54%，阻碍生命科学创新并减少潜在挽救生命的治疗方法。除建议的药品价格控制之外，美国近期在误导性方面发挥了作用，允许世界贸易组织实施一项新冠疫情相关的专利豁免，这可能会对生物制药创新产生阻碍。1995年签署的《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）是一项要求世贸组织成员国通过专利、版权和商标提供和执行最低水平知识产权的多边条约。在大流行期间，关于TRIPS在促进创新和公共健康等社会目标之间的平衡的长期争议加剧，尤其是在全球疫苗和治疗获取机会不均等的情况下。2022年6月，经过两年的谈判，世贸组织成员批准了为期五年的TRIPS专利豁免。该豁免暂停了保护新冠疫苗成分和制造工艺知识产权的某些要求，允许WTO国家在未经专利权人同意的情况下使用疫苗生产所需的专利发明。然而，从长远来看，这一知识产权豁免可能会减少针对许多疾病的创新，因为新冠疫苗的基础技术（如mRNA技术）具有广泛的应用潜力。尽管该豁免最初旨在作为应对全球大流行的短期紧急措施，但自2023年春季以来，世贸组织一直在考虑扩大豁免范围，以包括新冠的诊断和治疗。这将涉及更广泛的产品，并可能再次对新冠以外的疾病产生影响。1980年，国会通过了“拜杜法案”（Bayh-Dole Patent and Trademark Amendments Act），为公私合作提供了框架，使大学能够申请和许可联邦资助的发明。在法案之前，政府掌握这些发明，导致大学缺乏将其商业化的动力。法案的出台鼓励了大学更积极地参与科学商业化。“拜杜法案”是美国向更完善的知识产权环境转变的一部分，其他举措还包括成立联邦巡回上诉法院和维护生物技术行业专利的裁决。自1980年以来，该法案推动了大学专利和许可数量的增长。“拜杜法案”规定了政府不得行使介入权的四种情况，包括承包商或受让人未能采取有效措施实现发明应用、需要缓解健康或安全需求、满足公共使用要求以及紧急情况下专利产品无法大量生产。近年来，有声音呼吁通过介入权降低药品价格，尽管法案文本和立法历史不支持此观点。然而，拜杜法案的介入权并非为了控制或确保“合理的价格”。产品价格不是政府使用介入权的依据，政府撤销许可证的能力不取决于产品定价或公司盈利。只有在私营行业未能成功商业化发明时，政府才会撤销许可证。尽管如此，拜登政府仍考虑利用拜杜法案介入权来降低药品价格，提议赋予联邦机构许可联邦开发药物的专利权，并在必要时向其他制造商提供资金。美国商务部国家标准与技术研究所（NIST）发布了一份拟议框架，供各机构使用其至少部分源自联邦研发资金的产品（包括药品）的介入权，接下来将进入60天的评论期。美国大学协会和医学院协会等认为，这项措施滥用拜杜法案，介入权可能广泛影响联邦资助发明。使用进入权作为价格控制机制将破坏合作关系，这些公司帮助维持美国生物制药竞争力。拜登政府提议降低药品价格，理由之一是生物制药行业过于集中。然而，证据表明行业已变得不那么集中。2006年至2019年，前10名和前60名生产商的全球销售额占比均下降。因此，认为行业过度集中并滥用拜杜进入权的主张有缺陷。此外，生物制药行业面临规模经济效益，小生产商交易可能不经济。市场集中度可带来成本优势，开发新药需高针对性投资和技术，导致高交易成本。因此，集中市场结构更有效，能开发因高交易成本而无法生产的新药。但美国生物制药行业集中度远低于其他行业。
美国已成为全球生物制药创新的领导者，美国的成功源自这几个原因，如庞大的国内市场和有利的政策环境，包括政府不干预定价和强有力的知识产权保护。这些因素反过来又鼓励了大量私人研发投资、先进的生物医学研究基础设施、生物医学教育和人才培养、政府对基础研究的资助、充满活力的生物技术创业生态系统以及产学政的合作氛围。然而，这种领先地位并不牢固，必须持续通过支持性的政策环境来支撑，尤其是在其他国家正在实施越来越积极的政策来加强本国制药业的生产和创新能力的时候。从美国电信设备、电视、太阳能电池板和化工等四大产业的经验中也可以看出，政府努力创造支持性政策环境对于保持先进产业竞争力的重要性。美国近期针对生物制药行业的政策，如通过“通胀法案”进行政府价格监管的建议，以及滥用“拜杜法案”的介入权，也会削弱知识产权保护制度，降低制药公司投资关键研发的积极性，从而损害创新。相反，美国政府需要维持支持性的政策环境，以维护其生物制药产业的竞争力，并继续努力加强核心医用原料的国内供应链。美国政府还应该考虑改善知识产权制度等政策，以激励长期医学研究，同时采用降低患者共付额和药品供应链改革等措施，使更多人能够负担得起治疗费用。*文章原刊于Information Technology and Innovation Foundation，限于篇幅，有所删节。小标题为欧亚系统科学研究会自拟。
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