现行医疗器械法规汇总（第一期）
目录
国务院行政法规
医疗器械监督管理条例（国令第739号）
国家局部门规章
01 | 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） |
02 | 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号） |
03 | 药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第14号） |
04 | 医疗器械分类规则 （国家食品药品监督管理总局令第15号） |
05 | 医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号） |
06 | 医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号） |
07 | 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第21号） |
08 | 医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号） |
09 | 国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（国家食品药品监督管理总局令第32号） |
10 | 医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号） |
11 | 医疗器械网络销售监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第38号） |
12 | 医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号） |
13 | 体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号） |
14 | 医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号） |
15 | 医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号） |
2022年（1月-6月）颁布国家局通告、公告
01 | 国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告（2022年第3号） |
02 | 国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告（2022年第4号） |
03 | 国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号） |
04 | 国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年 第12号） |
05 | 关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号） |
06 | 国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号） |
07 | 国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号) |
08 | 国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号） |
09 | 国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号） |
10 | 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号） |
11 | 国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号） |
12 13 | 国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号） 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号） |
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国务院行政法规
医疗器械监督管理条例
（国令第739号）
国家局部门规章
01
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
（国家市场监督管理总局令第1号）
02
医疗器械说明书和标签管理规定
（国家食品药品监督管理总局令第6号）
03
药品医疗器械飞行检查办法
（国家食品药品监督管理总局令第14号）
04
医疗器械分类规则
（国家食品药品监督管理总局令第15号）
05
医疗器械使用质量监督管理办法
（国家食品药品监督管理总局令第18号）
06
医疗器械通用名称命名规则
（国家食品药品监督管理总局令第19号）
07
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法
（国家市场监督管理总局令第21号）
08
医疗器械召回管理办法
（国家食品药品监督管理总局令第29号）
09
国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定
（国家食品药品监督管理总局令第32号）
10
医疗器械标准管理办法
（国家食品药品监督管理总局令第33号）
11
医疗器械网络销售监督管理办法
（国家食品药品监督管理总局令第38号）
12
医疗器械注册与备案管理办法
（国家市场监督管理总局令第47号）
13
体外诊断试剂注册与备案管理办法
（国家市场监督管理总局令第48号）
14
医疗器械生产监督管理办法
（国家市场监督管理总局令第53号）
15
医疗器械经营监督管理办法
（国家市场监督管理总局令第54号）
2022年（1月-6月）颁布国家局通告、公告
01
国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告
（2022年第3号）
02
国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告
（2022年第4号）
03
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
（2022年第8号）
04
国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告
（2022年 第12号）
05
关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告
（2022年第13号）
06
国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
（2022年第17号）
07
国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告
(2022年第18号)
08
国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告
（2022年第20号）
09
国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告
（2022年第21号）
10
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告
（2022年第25号）
11
国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告
（2022年第26号）
12
国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告
（2022年第28号）
13
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告
（2022年第30号）
西安高新医疗器械技术转化服务平台于2021年7月投入使用，由国家级生物医药专业孵化器——西安联创生物医药孵化器建设运营，为陕西省内首个为医生、科研专家、创新企业提供研发设计、检测整改、体系建设、注册认证、法规培训、委托生产的一站式医工结合技术转化服务平台。平台结合高校、医院医工结合创新科研成果进行“产学研”合作，挖掘创新性的医疗器械产品，帮助医疗器械企业实现产品转化上市。
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