现行医疗器械法规汇总（第二期）
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2021年度颁布国家局通告、公告
01 | 国家药监局关于发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则的通告（2021年 第2号） |
02 | 国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2021年第4号） |
03 | 国家药监局关于发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）的通告（2021年第12号） |
04 | 国家药监局关于发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告（2021年第21号） |
05 | 国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021年第27号） |
06 | 国家药监局关于发布牙科玻璃离子水门汀等4项注册技术审查指导原则的通告（2021年第30号） |
07 | 国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号） |
08 | 国家药监局关于发布视力筛查仪和乳腺X射线系统2项注册技术审查指导原则的通告（2021年第42号） |
09 | 国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号） |
10 | 国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2021年第48号） |
11 | 国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号） |
12 | 国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号） |
13 | 国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等2项指导原则的通告（2021年第62号） |
14 | 国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告（2021年 第65号） |
15 | 国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（2021年第68号） |
16 | 国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号） |
17 | 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号） |
18 | 国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号） |
19 | 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号） |
20 | 国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号） |
21 | 国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号） |
22 | 国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号） |
23 | 国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号） |
24 | 国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号） |
25 | 国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号） |
26 | 国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告（2021年第92号） |
27 | 国家药监局关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则的通告（2021年 第93号） |
28 | 国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告（2021年 第102号） |
29 | 国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告（2021年第104号） |
30 | 国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号） |
31 | 国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则的通告（2021年第108号） |
32 | 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ） |
33 | 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） |
34 | 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号） |
35 | 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） |
36 | 国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号） |
37 | 国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号） |
38 | 国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） |
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2021年度颁布国家局通告、公告
01
国家药监局关于发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则的通告
（2021年 第2号）
02
国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告
（2021年第4号）
03
国家药监局关于发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）的通告
（2021年第12号）
04
国家药监局关于发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告
（2021年第21号）
05
国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告
（2021年第27号）
06
国家药监局关于发布牙科玻璃离子水门汀等4项注册技术审查指导原则的通告
（2021年第30号）
07
国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告
（2021年第36号）
08
国家药监局关于发布视力筛查仪和乳腺X射线系统2项注册技术审查指导原则的通告
（2021年第42号）
09
国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告
（2021年第47号）
10
国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告
（2021年第48号）
11
国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告
（2021年第52号）
12
国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告
（2021年第60号）
13
国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等2项指导原则的通告
（2021年第62号）
14
国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告
（2021年 第65号）
15
国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告
（2021年第68号）
16
国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告
（2021年第70号）
17
国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告
（2021年第71号）
18
国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
（2021年第72号）
19
国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告
（2021年第73号）
20
国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告
（2021年第74号）
21
国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告
（2021年第75号）
22
国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告
（2021年第76号）
23
国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
（2021年第76号）
24
国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告
（2021年第86号）
25
国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告
（2021年第91号）
26
国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告（2021年第92号）
27
国家药监局关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则的通告
（2021年 第93号）
28
国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告（2021年 第102号）
29
国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告
（2021年第104号）
30
国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告
（2021年第107号）
31
国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则的通告
（2021年第108号）
32
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告
（2021年第114号 ）
33
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
（2021年第121号）
34
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
（2021年第122号）
35
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告
（2021年第126号）
36
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告
（2021年第129号）
37
国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告
（2021年第157号）
38
国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告
（2021年第158号）
西安高新医疗器械技术转化服务平台于2021年7月投入使用，由国家级生物医药专业孵化器——西安联创生物医药孵化器建设运营，为陕西省内首个为医生、科研专家、创新企业提供研发设计、检测整改、体系建设、注册认证、法规培训、委托生产的一站式医工结合技术转化服务平台。平台结合高校、医院医工结合创新科研成果进行“产学研”合作，挖掘创新性的医疗器械产品，帮助医疗器械企业实现产品转化上市。
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