现行医疗器械法规汇总（第五期）

目录

2018年度国家局颁布通告、公告

01	总局关于发布全血及血液成分贮存袋等3项技术审查指导原则的通告（2018年第3号）
02	食品药品监管总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）
03	总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告（2018年第8号）
04	总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第9号）

05	国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）（2018年第11号）
06	食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号）
07	国家药品监督管理局关于发布气腹机等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第15号）
08	国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）（2018年第17号）

09	国家药品监督管理局关于发布软性接触镜和人类体外辅助生殖技术用液等2项注册技术审查指导原则的通告（2018年第18号）
10	国家药品监督管理局关于发布冠状动脉药物洗脱支架临床前研究及临床试验两个指导原则的通告（2018年第21号）
11	国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）的公告（2018年第25号）
12	总局关于发布X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则的通告（2018年第26号）

13	国家药品监督管理局关于发布麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第30号）
14	总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第36号）
15	总局关于发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告（2018年第37号）
16	国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告（2018年第40号）

17	总局关于发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告（2018年第44号）
18	国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2018年第48号）
19	国家药品监督管理局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告（2018年第51号）
20	总局关于发布眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则的通告（2018年第53号）

21	总局关于发布硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则的通告（2018年第54号）
22	总局关于发布眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则的通告（2018年第55号）
23	总局关于发布持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则的通告（2018年第56号）
24	总局关于发布结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2018年第57号）

25	国家药品监督管理局关于2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告（2018年第67号）
26	国家药品监督管理局关于发布鼻饲营养导管等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第80号）
27	国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）
28	国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告（2018年第85号）

29	国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）
30	国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告（2018年第101号）
31	国家药品监督管理局关于发布骨科外固定支架等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第107号）
32	国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号）

33	关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第8号）（2018年第112号）
34	关于发布护脐带等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第116号）
35	关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2018年第119号）
36	关于发布外科纱布敷料等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第120号）

37	关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）
38	关于发布医用激光光纤产品注册技术审查指导原则的通告（2018年第130号）

以上法规具体内容

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2018年度国家局颁布通告、公告

01

总局关于发布全血及血液成分贮存袋等3项技术审查指导原则的通告

（2018年第3号）

02

食品药品监管总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告

（2018年第6号）

03

总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告

（2018年第8号）

04

总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告

（2018年第9号）

05

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）

（2018年第11号）

06

食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告

（2018年第13号）

07

国家药品监督管理局关于发布气腹机等4项注册技术审查指导原则的通告

（2018年第15号）

08

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）

（2018年第17号）

09

国家药品监督管理局关于发布软性接触镜和人类体外辅助生殖技术用液等2项注册技术审查指导原则的通告

（2018年第18号）

10

国家药品监督管理局关于发布冠状动脉药物洗脱支架临床前研究及临床试验两个指导原则的通告

（2018年第21号）

11

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）的公告

（2018年第25号）

12

总局关于发布X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则的通告

（2018年第26号）

13

国家药品监督管理局关于发布麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则的通告

（2018年第30号）

14

总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告

（2018年第36号）

15

总局关于发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告

（2018年第37号）

16

国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告

（2018年第40号）

17

总局关于发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告

（2018年第44号）

18

国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

（2018年第48号）

19

国家药品监督管理局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告

（2018年第51号）

20

总局关于发布眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则的通告

（2018年第53号）

21

总局关于发布硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则的通告

（2018年第54号）

22

总局关于发布眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则的通告

（2018年第55号）

23

总局关于发布持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则的通告

（2018年第56号）

24

总局关于发布结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则的通告

（2018年第57号）

25

国家药品监督管理局关于2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告

（2018年第67号）

26

国家药品监督管理局关于发布鼻饲营养导管等3项注册技术审查指导原则的通告

（2018年第80号）

27

国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告

（2018年第83号）

28

国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告

（2018年第85号）

29

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告

（2018年第96号）

30

国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告

（2018年第101号）

31

国家药品监督管理局关于发布骨科外固定支架等3项注册技术审查指导原则的通告

（2018年第107号）

32

国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告

（2018年第108号）

33

关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第8号）

（2018年第112号）

34

关于发布护脐带等3项注册技术审查指导原则的通告

（2018年第116号）

35

关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

（2018年第119号）

36

关于发布外科纱布敷料等3项注册技术审查指导原则的通告

（2018年第120号）

37

关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告

（2018年第127号）

38

关于发布医用激光光纤产品注册技术审查指导原则的通告

（2018年第130号）

西安高新医疗器械技术转化服务平台于2021年7月投入使用，由国家级生物医药专业孵化器——西安联创生物医药孵化器建设运营，为陕西省内首个为医生、科研专家、创新企业提供研发设计、检测整改、体系建设、注册认证、法规培训、委托生产的一站式医工结合技术转化服务平台。平台结合高校、医院医工结合创新科研成果进行“产学研”合作，挖掘创新性的医疗器械产品，帮助医疗器械企业实现产品转化上市。

平台拥有电磁兼容试验室、电气安全试验室、加速老化试验室、3D打印试验室，让医疗器械产品在转化的过程中少走弯路，从研发设计初期就符合医疗器械法规要求，同时进行检测、体系等各种模拟考，并有针对性的补课，让医疗器械产品创新降低成本、节省研发周期，实现产品快速获证上市。

平台已与西安交通大学、西安电子科技大学、陕西科技大学、西安交大第一附属医院、空军军医大学唐都医院等机构形成战略合作，通过转化平台服务支撑科研成果快速落地。目前，已经形成我省生物医药领域医工技术结合、监管法规辅导、创业项目落地、产业资本对接集中的服务区。

目前，平台已成功催生出新生儿蓝光毯、便携式DR、磁拉手术机器人、基于深度学习的荧光成像辅助手术系统、基于人工智能的甲状腺肿瘤辅助诊断系统、手术器械跟踪识别与管理系统、数字胸腔引流系统、体外线性冲击波治疗仪等一批创新产品。

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