现行医疗器械法规汇总（第五期）
目录
2018年度国家局颁布通告、公告
01 | 总局关于发布全血及血液成分贮存袋等3项技术审查指导原则的通告（2018年第3号） |
02 | 食品药品监管总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号） |
03 | 总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告（2018年第8号） |
04 | 总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第9号） |
05 | 国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）（2018年第11号） |
06 | 食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号） |
07 | 国家药品监督管理局关于发布气腹机等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第15号） |
08 | 国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）（2018年第17号） |
09 | 国家药品监督管理局关于发布软性接触镜和人类体外辅助生殖技术用液等2项注册技术审查指导原则的通告（2018年第18号） |
10 | 国家药品监督管理局关于发布冠状动脉药物洗脱支架临床前研究及临床试验两个指导原则的通告（2018年第21号） |
11 | 国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）的公告（2018年第25号） |
12 | 总局关于发布X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则的通告（2018年第26号） |
13 | 国家药品监督管理局关于发布麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第30号） |
14 | 总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第36号） |
15 | 总局关于发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告（2018年第37号） |
16 | 国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告（2018年第40号） |
17 | 总局关于发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告（2018年第44号） |
18 | 国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2018年第48号） |
19 | 国家药品监督管理局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告（2018年第51号） |
20 | 总局关于发布眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则的通告（2018年第53号） |
21 | 总局关于发布硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则的通告（2018年第54号） |
22 | 总局关于发布眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则的通告（2018年第55号） |
23 | 总局关于发布持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则的通告（2018年第56号） |
24 | 总局关于发布结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2018年第57号） |
25 | 国家药品监督管理局关于2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告（2018年第67号） |
26 | 国家药品监督管理局关于发布鼻饲营养导管等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第80号） |
27 | 国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号） |
28 | 国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告（2018年第85号） |
29 | 国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号） |
30 | 国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告（2018年第101号） |
31 | 国家药品监督管理局关于发布骨科外固定支架等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第107号） |
32 | 国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号） |
33 | 关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第8号）（2018年第112号） |
34 | 关于发布护脐带等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第116号） |
35 | 关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2018年第119号） |
36 | 关于发布外科纱布敷料等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第120号） |
37 | 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号） |
38 | 关于发布医用激光光纤产品注册技术审查指导原则的通告（2018年第130号） |
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2018年度国家局颁布通告、公告
01
总局关于发布全血及血液成分贮存袋等3项技术审查指导原则的通告
（2018年第3号）
02
食品药品监管总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告
（2018年第6号）
03
总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告
（2018年第8号）
04
总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告
（2018年第9号）
05
国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）
（2018年第11号）
06
食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告
（2018年第13号）
07
国家药品监督管理局关于发布气腹机等4项注册技术审查指导原则的通告
（2018年第15号）
08
国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）
（2018年第17号）
09
国家药品监督管理局关于发布软性接触镜和人类体外辅助生殖技术用液等2项注册技术审查指导原则的通告
（2018年第18号）
10
国家药品监督管理局关于发布冠状动脉药物洗脱支架临床前研究及临床试验两个指导原则的通告
（2018年第21号）
11
国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）的公告
（2018年第25号）
12
总局关于发布X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则的通告
（2018年第26号）
13
国家药品监督管理局关于发布麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则的通告
（2018年第30号）
14
总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告
（2018年第36号）
15
总局关于发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告
（2018年第37号）
16
国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告
（2018年第40号）
17
总局关于发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告
（2018年第44号）
18
国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
（2018年第48号）
19
国家药品监督管理局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告
（2018年第51号）
20
总局关于发布眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则的通告
（2018年第53号）
21
总局关于发布硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则的通告
（2018年第54号）
22
总局关于发布眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则的通告
（2018年第55号）
23
总局关于发布持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则的通告
（2018年第56号）
24
总局关于发布结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则的通告
（2018年第57号）
25
国家药品监督管理局关于2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告
（2018年第67号）
26
国家药品监督管理局关于发布鼻饲营养导管等3项注册技术审查指导原则的通告
（2018年第80号）
27
国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告
（2018年第83号）
28
国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告
（2018年第85号）
29
国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告
（2018年第96号）
30
国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告
（2018年第101号）
31
国家药品监督管理局关于发布骨科外固定支架等3项注册技术审查指导原则的通告
（2018年第107号）
32
国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告
（2018年第108号）
33
关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第8号）
（2018年第112号）
34
关于发布护脐带等3项注册技术审查指导原则的通告
（2018年第116号）
35
关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
（2018年第119号）
36
关于发布外科纱布敷料等3项注册技术审查指导原则的通告
（2018年第120号）
37
关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告
（2018年第127号）
38
关于发布医用激光光纤产品注册技术审查指导原则的通告
（2018年第130号）
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