现行医疗器械法规汇总（第六期）
目录
2017年度国家局颁布通告、公告
01 | 总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（2017年第13号） |
02 | 总局关于发布钙磷/硅类骨填充材料等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年第14号） |
03 | 总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号） |
04 | 总局关于发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册技术审查指导原则的通告（2017年第23号） |
05 | 总局关于批准发布《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》等10项医疗器械行业标准的公告（2017年第25号） |
06 | 总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号） |
07 | 总局关于发布电动病床等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年第30号） |
08 | 总局关于发布人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则的通告（2017年第35号） |
09 | 总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（2017年第36号） |
10 | 总局关于批准发布《口腔医疗器械生物学评价 第7部分：牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准的公告（2017年第38号） |
11 | 总局关于发布可见光谱治疗仪等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年 第40号） |
12 | 总局关于发布注射泵等4项注册技术审查指导原则的通告（2017年 第41号） |
13 | 总局关于发布腔镜用吻合器等3项医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（2017年第44号） |
14 | 总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告（2017年第49号） |
15 | 总局关于发布胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则的通告（2017年第52号） |
16 | 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号） |
17 | 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号） |
18 | 总局关于发布超声多普勒胎儿心率仪等4项注册技术审查指导原则的通告（2017年第60号） |
19 | 总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第75号） |
20 | 总局关于废止YY 0097—1992《磁疗保健杯》等21项医疗器械行业标准的公告（2017年第82号） |
21 | 总局关于批准发布《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2017年第84号） |
22 | 总局关于批准发布YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准的公告（2017年第99号） |
23 | 总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号） |
24 | 总局关于发布聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的公告（2017年第110号） |
25 | 总局关于批准发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准的公告（2017年第118号） |
26 | 总局关于发布牙科种植机注册技术审查指导原则的通告（2017年第124号） |
27 | 总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号) |
28 | 总局关于废止YY/T 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径》等2项医疗器械行业标准的公告（2017年第130号） |
29 | 总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号） |
30 | 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号） |
31 | 国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号） |
32 | 总局关于发布红外乳腺检查仪等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年第146号） |
33 | 总局关于批准发布YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准的公告（2017年第151号） |
34 | 总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第154号） |
35 | 总局关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（2017年第156号） |
36 | 总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2017年第170号） |
37 | 总局关于发布红外线治疗设备等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第177号） |
38 | 总局关于发布超声多普勒胎儿监护仪等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第178号） |
39 | 总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017年第179号） |
40 | 总局关于发布超声骨密度仪等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第180号） |
41 | 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号） |
42 | 总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号） |
43 | 总局关于发布小型蒸汽灭菌器等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第198号） |
44 | 总局关于发布紫外治疗设备等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第199号） |
45 | 总局关于发布全自动血型分析仪等4项注册技术审查指导原则的通告（2017年第209号） |
46 | 总局关于发布治疗呼吸机等2项临床评价技术审查指导原则的通告（2017年第212号） |
47 | 总局关于发布促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第213号） |
48 | 总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2017年第222号） |
49 | 总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第224号） |
50 | 总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号） |
以上法规具体内容
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2017年度国家局颁布通告、公告
01
总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告
（2017年第13号）
02
总局关于发布钙磷/硅类骨填充材料等3项注册技术审查指导原则的通告
（2017年第14号）
03
总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告
（2017年第19号）
04
总局关于发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册技术审查指导原则的通告
（2017年第23号）
05
总局关于批准发布《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》等10项医疗器械行业标准的公告
（2017年第25号）
06
总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告
（2017年第28号）
07
总局关于发布电动病床等3项注册技术审查指导原则的通告
（2017年第30号）
08
总局关于发布人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则的通告
（2017年第35号）
09
总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告
（2017年第36号）
10
总局关于批准发布《口腔医疗器械生物学评价 第7部分：牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准的公告
（2017年第38号）
11
总局关于发布可见光谱治疗仪等3项注册技术审查指导原则的通告
（2017年 第40号）
12
总局关于发布注射泵等4项注册技术审查指导原则的通告
（2017年 第41号）
13
总局关于发布腔镜用吻合器等3项医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告
（2017年第44号）
14
总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告
（2017年第49号）
15
总局关于发布胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则的通告
（2017年第52号）
16
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告
（2017年第54号）
17
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告
（2017年第55号）
18
总局关于发布超声多普勒胎儿心率仪等4项注册技术审查指导原则的通告
（2017年第60号）
19
总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告
（2017年第75号）
20
总局关于废止YY 0097—1992《磁疗保健杯》等21项医疗器械行业标准的公告
（2017年第82号）
21
总局关于批准发布《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准和1项修改单的公告
（2017年第84号）
22
总局关于批准发布YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准的公告
（2017年第99号）
23
总局关于发布医疗器械分类目录的公告
（2017年第104号）
24
总局关于发布聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的公告
（2017年第110号）
25
总局关于批准发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准的公告
（2017年第118号）
26
总局关于发布牙科种植机注册技术审查指导原则的通告
（2017年第124号）
27
总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告
(2017年第129号)
28
总局关于废止YY/T 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径》等2项医疗器械行业标准的公告
（2017年第130号）
29
总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告
（2017年第131号）
30
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告
（2017年第143号）
31
国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告
（2017年第145号）
32
总局关于发布红外乳腺检查仪等3项注册技术审查指导原则的通告
（2017年第146号）
33
总局关于批准发布YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准的公告
（2017年第151号）
34
总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告
（2017年第154号）
35
总局关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告
（2017年第156号）
36
总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告
（2017年第170号）
37
总局关于发布红外线治疗设备等5项注册技术审查指导原则的通告
（2017年第177号）
38
总局关于发布超声多普勒胎儿监护仪等5项注册技术审查指导原则的通告
（2017年第178号）
39
总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告
（2017年第179号）
40
总局关于发布超声骨密度仪等5项注册技术审查指导原则的通告
（2017年第180号）
41
总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告
（2017年第184号）
42
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告
（2017年第187号）
43
总局关于发布小型蒸汽灭菌器等5项注册技术审查指导原则的通告
（2017年第198号）
44
总局关于发布紫外治疗设备等5项注册技术审查指导原则的通告
（2017年第199号）
45
总局关于发布全自动血型分析仪等4项注册技术审查指导原则的通告
（2017年第209号）
46
总局关于发布治疗呼吸机等2项临床评价技术审查指导原则的通告
（2017年第212号）
47
总局关于发布促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）等5项注册技术审查指导原则的通告
（2017年第213号）
48
总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告
（2017年第222号）
49
总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告
（2017年第224号）
50
总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告
（2017年第226号）
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