现行医疗器械法规汇总（第七期）
目录
2016年度国家局颁布通告、公告
01 | 总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号） |
02 | 总局关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第21号） |
03 | 总局关于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告（2016年第22号） |
04 | 国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0065—2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2016年第25号） |
05 | 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知 食药监械管〔2016〕35号 |
06 | 总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知 食药监办械管〔2016〕41号 |
07 | 总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号） |
08 | 总局关于发布牙科种植体（系统）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第70号） |
09 | 总局关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告（2016年第74号） |
10 | 总局关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告（2016年第112号） |
11 | 总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告（2016年第129号） |
12 | 总局关于发布人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则的通告（2016年第131号） |
13 | 总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号） |
14 | 总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号） |
15 | 总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号） |
16 | 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号） |
17 | 总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号） |
2015年度国家局颁布通告、公告
01 | 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号） |
02 | 国家食品药品监督管理总局关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告（2015年第11号） |
03 | 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号） |
04 | 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号） |
05 | 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号） |
06 | 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） |
07 | 国家食品药品监督管理总局关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告（2015年第32号） |
08 | 国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告（2015年第33号） |
09 | 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号） |
10 | 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号） |
11 | 国家食品药品监督管理总局关于发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2015年第65号） |
12 | 国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号） |
13 | 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号) |
14 | 国家食品药品监督管理总局关于发布丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂等4个医疗器械技术审查指导原则的通告（2015年第93号） |
15 | 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号） |
16 | 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号） |
17 | 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号） |
18 | 国家食品药品监督管理总局关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告（2015年第112号） |
2014年度国家局颁布通告、公告
01 | 国家食品药品监督管理总局关于发布医用磁共振成像系统等4个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（2014年第2号） |
02 | 国家食品药品监督管理总局关于发布软性亲水接触镜等两个说明书编写指导原则的通告（2014年第3号） |
03 | 国家食品药品监督管理总局关于发布心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则的通告（2014年第5号） |
04 | 国家食品药品监督管理总局关于发布牙科树脂类充填材料等5个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（2014年第6号） |
05 | 国家食品药品监督管理总局关于发布医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（2014年第7号） |
06 | 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号） |
07 | 国家食品药品监督管理总局关于发布植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则的通告（2014年第10号） |
08 | 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号） |
09 | 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号） |
10 | 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号） |
11 | 国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号） |
12 | 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号） |
13 | 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号） |
14 | 国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准的公告（2014年第30号） |
15 | 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号） |
16 | 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号） |
2013年度国家局颁布通告、公告
01 | 国家食品药品监督管理总局关于进一步加强避孕套监管的通告（2013年第6号） |
02 | 国家食品药品监督管理总局关于发布红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（2013年第8号） |
03 | 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告（2013年第9号） |
04 | 国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准第1号修改单的公告（2013年第34号） |
05 | 国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告（2013年第36号） |
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2016年度国家局颁布通告、公告
01
总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告
（2016年第19号）
02
总局关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告
（2016年第21号）
03
总局关于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告
（2016年第22号）
04
国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0065—2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告
（2016年第25号）
05
总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知
食药监械管〔2016〕35号
06
总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知
食药监办械管〔2016〕41号
07
总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告
（2016年第58号）
08
总局关于发布牙科种植体（系统）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告
（2016年第70号）
09
总局关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告
（2016年第74号）
10
总局关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告
（2016年第112号）
11
总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告
（2016年第129号）
12
总局关于发布人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则的通告
（2016年第131号）
13
总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告
（2016年第133号）
14
总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告
（2016年第154号）
15
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告
（2016年第168号）
16
总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告
（2016年第173号）
17
总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告
（2016年第195号）
2015年度国家局颁布通告、公告
01
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
（2015年第1号）
02
国家食品药品监督管理总局关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告
（2015年第11号）
03
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告
（2015年第14号）
04
《医疗器械分类规则》
（国家食品药品监督管理总局令第15号）
05
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告
（2015年第18号）
06
《医疗器械通用名称命名规则》
（国家食品药品监督管理总局令第19号）
07
国家食品药品监督管理总局关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告
（2015年第32号）
08
国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告
（2015年第33号）
09
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告
（2015年第50号）
10
国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告
（2015年第53号）
11
国家食品药品监督管理总局关于发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告
（2015年第65号）
12
国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告
（2015年第71号）
13
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告
(2015年第91号)
14
国家食品药品监督管理总局关于发布丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂等4个医疗器械技术审查指导原则的通告
（2015年第93号）
15
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告
（2015年第101号）
16
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告
（2015年第102号）
17
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告
（2015年第103号）
18
国家食品药品监督管理总局关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告
（2015年第112号）
2014年度国家局颁布通告、公告
01
国家食品药品监督管理总局关于发布医用磁共振成像系统等4个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告
（2014年第2号）
02
国家食品药品监督管理总局关于发布软性亲水接触镜等两个说明书编写指导原则的通告
（2014年第3号）
03
国家食品药品监督管理总局关于发布心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则的通告
（2014年第5号）
04
国家食品药品监督管理总局关于发布牙科树脂类充填材料等5个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告
（2014年第6号）
05
国家食品药品监督管理总局关于发布医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告
（2014年第7号）
06
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
（2014年第9号）
07
国家食品药品监督管理总局关于发布植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则的通告
（2014年第10号）
08
国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
（2014年第12号）
09
国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告
（2014年第13号）
10
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
（2014年第15号）
11
国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告
（2014年第17号）
12
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
（2014年第25号）
13
国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
（2014年第26号）
14
国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准的公告
（2014年第30号）
15
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
（2014年第58号）
16
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
（2014年第64号）
2013年度国家局颁布通告、公告
01
国家食品药品监督管理总局关于进一步加强避孕套监管的通告
（2013年第6号）
02
国家食品药品监督管理总局关于发布红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告
（2013年第8号）
03
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告
（2013年第9号）
04
国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准第1号修改单的公告
（2013年第34号）
05
国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告
（2013年第36号）
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