远志学堂 | 体外诊断学习营第五期圆满举办

远志学堂体外诊断学习营







体外诊断学习营 · 第五期

为帮助从业者快速了解体外诊断行业基础知识，构建行业认知框架，准确定位产业方向，并为规划职业和了解行业布局提前做好准备！

8月19日下午，于线上腾讯会议举办了第五期体外诊断学习营。本期学习营由西安高新区创业园发展中心，西安联创生物医药孵化器主办，联创项目总监赵英任营长。

课程现场

第五期课程

如何快速拿到体外诊断产品注册证？

将为学员们解析

IVD设计开发七个阶段

体外诊断试剂注册八个阶段

临床试验/评价流程

服务支持、生产模式

依据注册人制度实施产品生产

等多方面内容

本期课程 主讲人

金磁生物副总经理 张秦鲁

科研

本期课程，体外诊断产品注册证相关内容：

IVD设计开发的七个阶段：

1.产品设计；

2.输入；

3.实施；

4.输出；

5.设计与开发转换；

6.产品注册；

7.产品投产。

体外诊断试剂注册八个阶段：

1.质量体管理系建立；

2.样品生产及委托检验；

3.临床评价或临床试验；

4.注册资料的编写完善；

5.注册受理及审评；

6.注册现场质量体系核查；

7.审评补正及产品获证；

8.生产许可开办或变更。

依据注册人制度实施产品生产：

1.注册人建立质量管理体系；

2.注册人自行研发/委托研发；

3.注册人确定受托方；

4.签订委托合同，质量协议；

5.受托方实施样品生产；

6.样品委托检验/临床评价；

7.注册人申请产品注册；

8.注册人获得产品注册证；

9.受托方开办生产许可/变更；

10.受托方实施产品生产；

11.注册人实施质量监督及上市放行。

相关法规文件：

相关评审科学：

本次公开课程共计30余人参与。讲解结束，各学员就企业目前所面临的问题与讲师展开详细讨论，学员之间积极交流互动、现场学习氛围浓厚。讨论结束学员们意犹未尽，并希望后期能多多参与到联创举办的类似课程中。至此，体外诊断学习营课程圆满结束。

以下汇总体外诊断学习营每期课程内容：

第一期——行业知识篇、市场分析篇；

第二期——分子诊断篇；

第三期——免疫篇、生化篇；

第四期——血球篇、甲状腺篇、炎症感染篇；

第五期——如何快速拿到体外诊断产品注册证？

学习营精彩瞬间

体外诊断学习营咨询

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赵老师  02981106765

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