现行医疗器械法规清单（更新至8月底）

西安高新医疗器械技术转化服务平台于2021年7月投入使用，由国家级生物医药专业孵化器——西安联创生物医药孵化器建设运营，为陕西省内首个为医生、科研专家、创新企业提供研发设计、检测整改、体系建设、注册认证、法规培训、委托生产的一站式医工结合技术转化服务平台。平台结合高校、医院医工结合创新科研成果进行“产学研”合作，挖掘创新性的医疗器械产品，帮助医疗器械企业实现产品转化上市。

平台拥有电磁兼容试验室、电气安全试验室、加速老化试验室、3D打印试验室，让医疗器械产品在转化的过程中少走弯路，从研发设计初期就符合医疗器械法规要求，同时进行检测、体系等各种模拟考，并有针对性的补课，让医疗器械产品创新降低成本、节省研发周期，实现产品快速获证上市。

平台已与西安交通大学、西安电子科技大学、陕西科技大学、西安交大第一附属医院、空军军医大学唐都医院等机构形成战略合作，通过转化平台服务支撑科研成果快速落地。目前，已经形成我省生物医药领域医工技术结合、监管法规辅导、创业项目落地、产业资本对接集中的服务区。

目前，平台已成功催生出新生儿蓝光毯、便携式DR、磁拉手术机器人、基于深度学习的荧光成像辅助手术系统、基于人工智能的甲状腺肿瘤辅助诊断系统、手术器械跟踪识别与管理系统、数字胸腔引流系统、体外线性冲击波治疗仪等一批创新产品。

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