案例 | 博雅利用自体干细胞治疗重症下肢缺血的临床研究

今天Dr.博为大家分享的，是来自博雅干细胞所属的博雅控股集团在印度新德里进行的干细胞治疗重症下肢缺血的临床研究案例，该临床研究由博雅控股集团旗下纳斯达克上市企业赛斯卡医疗主导进行中：

2011年，在印度新德里的FortisEscorts研究中心，我们的研究团队开始了一项利用自体骨髓干细胞治疗重症下肢缺血（CLI）的临床研究。

所谓自体骨髓干细胞，也就是来自患者自己的骨髓的干细胞。重症下肢缺血（CLI）也许对普通人来说并不是一个熟悉的词，但“糖尿病足”却有很多人听过，这是糖尿病人常见的一种症状，严重的下肢缺血最终会导致患者不得不截肢。

这次临床治疗的对象为17位重症下肢缺血（CLI）晚期病人，所有这些病人，除了截肢以外都没有了其它外科手术的选择余地。研究团队让这些病人接受他们自体骨髓干细胞的移植治疗，并进行了长达40个月的跟踪记录。

最终的结果显示，接受自体干细胞移植治疗12个月后，参与治疗的17位病人中，有12个人免于截肢。9位病人在目前的临床评估观察中，静息痛均获得缓解，6分钟步行距离显著提高，开放伤口愈合（溃疡和坏疽）和血管生成侧支循环建立，生活质量也得到提高。

这9位病人最后都保全了自己的下肢，且经过40个月的跟踪观察，没有负面病情状况或是恶化的现象出现，同时也没有报告显示因治疗过程产生任何不安全因素。不过，他们中间有两位在后来的过渡期间又采取了一定的治疗来缓解静息痛。

目前，研究团队利用自体干细胞技术治疗重症下肢缺血（CLI）的Ⅲ期临床研究已经获得了美国FDA的批准，预计会纳入224名晚期重症下肢缺血患者，在美国40多个医学中心联合进行。届时，我们也会持续为大家分享这一自体干细胞移植治疗重症下肢缺血案例的成果。

值得一提的是，我们的研究团队还有另外一项利用自体干细胞治疗急性心肌梗死（AMI）的临床试验取得了显著成果，这项研究成果针对一名43岁的心梗患者进行治疗以及为期2年的随访，研究成果发表在2016年6月的《国际心血管学会杂志》上。

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参考资料：

[1]CESCA THERAPEUTICSANNOUNCES PROMISING RESULTS FROM 40-MONTH FOLLOW-UP OF PATIENTS ENROLLED INCRITICAL LIMB ISCHEMIA FEASIBILITY STUDY http://cescatherapeutics.com/wp-content/uploads/2016/08/Cesca-CLI-40-month-Follow-Up-Final-August-3-2016-EN.pdf；

[2] Cesca Therapeutics“自体骨髓单核细胞治疗严重下肢缺血的安全性和有效性研究（Critical Limb Ischemia Rapid Stem cell Therapy，CLIRST）”，Clinical trials注册号NCT01472289；

[3]自体干细胞技术（SurgWerks®系统和 VXP 快速输注系统）治疗晚期CLI的三期临床研究（CLIRST III，注册号NCT02538978）；

[4]自体干细胞技术治疗急性心肌梗死 （AMI）临床试验（AMIRST，注册号 NCT01536106）。