新医改第二个10年这样开启丨2020医耗、医院政策回眸：6个路径、4大趋势

请回答2020：医用耗材究竟有多难？

这是新医改第二个10年的开局之年，也是一个意料之中“驶入深水区”的一年。

这一年，公立医疗机构对于“资金”的焦虑，变得格外明显。零加成、DRG、DIP等重磅政策持续发酵，新冠疫情的反复致使公立医疗机构成本压力陡增。

2020年6月，国家卫健委联合国家中医药管理发布了《关于开展公立医疗机构“经济管理年”活动的通知》，明确要求公立医疗机构树立“过紧日子”的理念。

这一年，国家卫健委对医院运营管理的关注，日渐加强。就在上周，国家卫健委还发布《关于加强公立医院运营管理的指导意见》，以进一步推动公立医院高质量发展，提升医院运营管理科学化、规范化、精细化及信息化管理水平。

这一年，坊间议论了2年之久的高值耗材带量采购，终于落地。尽管国家医保局“灵魂砍价”的场景还历历在目，但冠脉支架超94%的降幅，还是令业内一片哗然。

这一年，国家医保局的“强势”，日益彰显。不断加大的飞检力度、DRG试点的持续推进、探索制定首个国家版医用耗材医保目录……在紧锣密鼓的改革措施之下，谁也摸不透国家医保局的下一步棋，将落子何处。

唯一清晰的是，医保的买方力量日趋强大，某些坚硬的坐标系正在被重构。医改的主线仍将延续医保-药耗、医保-医院两大供需谈判市场，逐步向价值医疗迈进。

潮水冲刷的方向终将会改变河床的方向，遵循医改主线，本次2020年终盘点我们将按政策主体分成医用耗材、公立医疗机构两类，全面梳理2020年政策管控路径，以期鉴今知远，以下是文章目录：

• 医用耗材：政策三管齐下，降价格、抓追溯、强监管；

• 医疗机构：政策三化并进，绩效考核常态化、协同业务数字化、医院运营紧日子化；
  

• 2021年：价值医疗不可逆，医耗产业迈向创新升级、医疗将迈向产业互联时代，耗材管理迈向专科专病。

医用耗材改革的三个维度

（政策回眸）

确切地说，国家关于医用耗材改革的巨幕是从2019年拉开的。

时年6月，国家卫健委联合国家中医药局出台了被业内称为近十年最为详尽的耗材管理办法——《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，对耗材的遴选、采购、验收、存储等全生命周期管理都提出了较为具体的规范要求。

一个月之后，重磅文件再次落地。国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》，在“取消耗材加成、降低价格虚高、减少过度使用、探索带量采购”等层面定调高值耗材改革方向，医用耗材改革的基本格局也自此确立。

聚焦到2020年，医用耗材的政策管控可概括为3条主线。第一条剑指“降价”：以带量采购为核心，国家和地方齐头并进，中国高值耗材行业正式进入带量采购时代；第二条紧抓“追溯”：持续推进UDI试点工作，探索从源头生产到最终临床使用的全生命周期管理体系；

第三条是加强监管，比如年初卫健委即下发了第一批国家高值医用耗材重点治理清单，以及医保局日趋严苛、密集的飞行检查，均在借助行政手段的力量逐步规范耗材采购及用耗行为。

我们逐一来看。

坊间关于高值耗材带量采购的争论，由来已久。

“高值耗材缺乏一致性评价难以开展带量采购”“开展高值耗材带量采购只是时间问题”“高值耗材带量采购将从哪个材料开刀”“价格会像药品一样断崖式下跌吗？”

所有的猜测，质疑，在2020年7月的第三天被打破。

7月3日，国家医保局发布《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》，并于10月16日，由国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》。

自此，市场一直高度关注的高值耗材带量采购终于“靴子落地”。

高值耗材带量采购的政策逻辑与药品相似，均是通过以量换价，降低虚高价格，节省医保资金。

对于产业而言，械企凭借研发/生产/质量控制/管理等综合优势，在质量能够保证的前提下通过低价中标，由支付方——医保保障量的落实，减少渠道、终端推广费用，可将械企从无序的流通环节中解放出来，加强创新研发，避免同质竞争，引导产业创新升级。

与药品不同，高值耗材带量采购地方的探索并不逊于国家层面。根据国泰君安证券研究统计，2020年11月5日，国家冠脉支架带量采购完成，10款入围产品平均终端价格降幅超过90%。

地方带量采购截至2020年11月20日，已完成或正在进行的省级联盟采购6项，省及直辖市独立采购11项，地市级（含联盟）采购30余项，集中在心血管介入、骨科、眼科三大领域，平均终端价格降幅约60%。

中国高值耗材行业正式进入带量采购时代。

对于带量采购的未来规划，国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波在采访中曾明确表示，由于耗材难以形成一致性评价，对高值耗材集采将坚持“一品一策”，针对性精心设计采购方案。

并强调国家级带量采购将继续推进，针对量大、价高、易于采集的高值耗材品种进行采购，计划2022年实现基本覆盖；

在企业影响方面，钟东波则表示，采购虽有较大降幅，但降价后与企业实际出厂价差距不大，市场扩大后仍有客观收入，企业可保证正常运营。

从药品4+7试点，到全国推广，再到冠脉支架，带量采购无疑是医保局成立2年来最为亮眼的“王牌”举措，但不锈钢支架份额是否会被钴基支架挤压，医生大量使用中标低价产品，是否会限制创新产品推广，公立医院是否会逐渐退出创新学术高地等后续问题都值得进一步深思和探讨。

UDI建设对医用耗材有多重要？

作为医疗器械“电子身份证”，UDI是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用全链条各环节，是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，也是我国推进医疗器械科学监管，更好实现医疗器械全生命周期管理的重要抓手。

与此同时，“品种划分繁杂，种类多样，既无地方标准，也无国家标准”，是医用耗材长期以来最为被行业所诟病的地方。因而对医用耗材来说，UDI建设是具有突破性意义的。

2020年7月，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会，进一步推进各试点单位UDI探索工作。

12月，国务院常务会议召开，通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，并重点强调要充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监督措施。

主流的声音认为，UDI建设，未来将很大程度上影响医院精益管理及医疗器械产业的升级。一方面，统一编码为医用耗材采购提供了基础保障，利于价格等方面的追踪与透明。

另一方面，统一编码为耗材全生命周期数据追溯提供了可能，对耗材协同管理、临床使用、医院精益化管理，科学优化耗材质量都具有重大意义。

更重要的是，这个未来，并不遥远。

望海康信供应链首席咨询顾问张靓博士认为，UDI作为万物互联的一个标志，串联起了供应链上下游全流程的追溯，完整的UDI解决方案有两层。

其一是系统层面，可依托工业互联网的二级节点及国家标准，完成医院与生产厂商之间的编码对接，实现医疗器械从最源头生产到临床患者使用最终端的全流程追溯。

这个过程所积累的大量数据，可为医院提供一个更大的视野去观察、分析耗材，实现耗材临床使用、耗占比、医生使用习惯等多维数据分析，逐步实现科学用耗、合理用耗。

另一个层面则依托于当下热度颇高的“产业互联网”。在医院供应链管理链条中，管理者往往将注意力集中在“生产厂商→流通商→医院→患者”这一脉络的管理，而忽视了信息的反向传递。

上游生产厂商如何与临床、医院更紧密的配合，如何更好的优化、提升耗材质量，其实都依赖于临床使用等相关数据的高效、精准反馈。

2019年7月，国家药监局公布了首批108家UDI试点单位。随着试点成效的逐渐展现，UDI建设全国推广，或将很快落地。

12月22日，国务院常务会议时隔两年，通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。

就在同一天，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心在上海挂牌。

紧接着，12月23日，国家药监局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械技术审评检查大湾区分中心也在深圳正式挂牌。

在整体药械行业监管趋严的态势下，接连两天的“大动作”，似乎在向全行业告知：医疗器械已迎来史上最严监管时代。

而“医疗器械技术审评检查分中心”的命名更是暗藏玄机，“检查”两个字似乎赋予了区域分中心不同的职责，或许它代表着区域分中心将关注医疗器械检查，释放了药监局对于医疗器械的监管，包括全生命周期监管、合规性监管将会越来越严的信号。

拉长时间维度来看，早在年初，国家便确定了高值耗材的严管基调。1月9日，中共中央政治局常委、国务院副总理韩正与国家卫健委主任马晓伟一同调研国家医保局。

这并不是韩正副总理第一次调研医保局，实际上，韩正副总理曾先后于2018年、2019年调研过医保局两次，而每一次调研指示，都暗含接下来一段时间国家医保局的工作重点，这一次重点在“打击骗保、完善飞行检查方法”层面上落脚。

与此同时，国家卫建委也开始加大监管力度。1月，国家卫生健康委发布《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》，骨科、支架等用量大、价格高的高值耗材赫然在列。

4月，国家医保局发布行政执法事项清单（2020年版），16个事项中包含对医保基金监管、医疗服务行为及药品耗材监管三大方面，其中药品耗材的监管主要集中在集中采购行为合规性的监督检查。

不管是贯穿全年，日趋高频的飞检，还是各部委接二连三的监管举措，国家关于医用耗材的监管早已按下加速键。

而年末，地位类似于行业“宪法”的《医疗器械监督管理条例》修订案的通过，似乎意味着2021年整个医疗器械行业管控会有全新的开始。

管控公立医疗机构的三大路径

（政策回眸）

以往乘风破浪的公立医院，今年的日子着实有些“艰难”。

从大环境上看，11年医改，在三医联动的主线下，药耗采购单兵突进、支付改革稳步深入，医疗改革却相对缓慢，随着医药、医保组合拳的持续发力，使处于改革“暴风眼”的公立医院难以再偏安一隅。

加之近年公立医院改革进程缓慢，部分体制机制瓶颈难以突破，公立医院内部管理短板问题凸显，开展全面改革势在必行。

总体来看，国家对公立医疗机构的管控主要集中在三个层面。

其一是绩效考核的常态化，其二是受新冠疫情的影响，公立医院对于线上交互的需求激增，协同业务甚至更多的管理方式将逐步向数字化转变。

其三是随着成本压力的陡增，国家已明确要求公立医疗机构应牢固树立“过紧日子”的理念，花好每一分钱。

同样的，2020年亦是公立医院绩效考核的重要节点。

2019年1月，国务院办公厅发布《关于加强三级公立医院绩效考核工作意见》，明确要求：到2020年，基本建立较为完善的三级公立医院绩效考核体系；

同年12月，国家卫健委发布《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》要求：2020年在全国启动二级公立医院绩效考核工作。

2019年一头一尾，两份通知，均涉及2020年度的绩效考核工作安排，特别是将二级公立医院纳入绩效考核范围，预示着公立医院正迎来绩效考核常态化的新阶段。

再看国家卫健委于2020年6月发布的《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2020）》，通过文件及上报数据要求，发现2020年版绩效考核主要包括医疗质量、运营效率、持续发展、满意度评价等4个方面，新增了1个三级指标，即重点监控高值医用耗材收入占比，满分为1000分，使用层次分析法测算各级指标权重，各项比例分别为4：3：2：1，运营效率占比仅次于医疗质量，占比达三成。

从整体设计上看，国家在致力于提升医院运营效率、规范高值耗材合理使用层面，下足了功夫。

而对于医疗机构而言，如何搭建高效合规的运营体系，怎样实现事前预估、事中监控、事后评估的科学高值耗材管理模式，则是应对绩效大考的关键。

可以预见，高值耗材用量与科室绩效挂钩、基于UDI的高值耗材全生命周期追溯管理体系，将成为未来医院运营管理及信息化建设的重要靶点。

在医疗机构全力抗疫时期，线上采购以“零接触”的方式，满足了医疗机构线上招采、评标、与供应商高效协同的业务交互需求。说线上采购是医院抗击疫情的“第二战场”，实不为过。

对于这个第二战场，政府也在第一时间予以支持。2月，国家发改委发布《关于积极应对疫情创新做好招投标工作保障经济平稳运行的通知》，明确“及时暂停招标项目现场交易活动、推行网上办理、减少到场要求。年内实现所有依法必须进行招标的项目在线投标、开标”。

不可否认，新冠疫情的强传染性催生了大量线上协同的需求，疫情催化之下，以高效协同、流程规范、数据服务为主要标志的“医院数字化建设”迎来元年。

而数字化也是国家力推多年的政策，这其中新基建显然具有非同一般的意义。今年3月，中央政治局常务会议指出，要加大公共卫生服务，应急物资保障领域投入，加快5G网络、数据中心等新型基础设施建设进度。

在此之下，产业互联网开始走到聚光灯下，国家及各省市密集出台了多项政策，智能制造、供应链升级、数字化服务等产业互联网核心内容成为政策支持重点。

业内也开始正视产业互联网的价值，各方视角下逐渐产生诸多新的理性判断，当然也不乏对新模式、新业态的疑虑和争辩。

医院供应链数字化的价值何在？依托产业互联网的医院与上游企业的深度融合，是否真的具有现实意义？

但种种之下，更多的是业内对产业互联网大方向的一致认同。

“经济管理年”，俨然已成为2020年度医疗行业最为热门的话题之一。

这个于7月正式启动、周期为1年、由国家卫健委和国家中医药局联合发布的活动，一落地便赚足了行业的眼球。“成文与发布”仅隔一天的紧凑时间节点，更为其增添了诸多令人深思的空间。

时间紧、任务重，似乎是这个活动的“潜台词”。从文件中得知，开展公立医院经济管理年活动，来源于2020年全国卫生健康财务工作会议关于“推进公立医院高质量发展，开展经济管理年活动”的描述。

与绩效考核等硬性指标要求不同，经济管理年活动更多的是希望通过“将经济管理理念融入医教研各环节”来撬动医疗机构在药品耗材采购、进销存等链条管理的成本控制与监管。

这就要求医院不但要“勒紧裤腰带”过日子，更要知道重点“勒哪里”以及“勒多紧”。

深入来看，经济管理年活动可以解读出两个关键点：其一是倒逼医疗机构建立起医用耗材全链条事前控制、事中监测、事后评估的管理体系，以期明确哪些医用耗材存在不合理的使用行为、需要重点管控。

其二是经济管理年活动与绩效大考的内核基本一致。随着DRG支付改革的持续深化，医院的成本压力也会随之增加，通过经济管理降低成本压力，是公立医疗机构行之有效的破局方式，或许未来经济管理年活动也将逐步趋于常态化。

价值医疗、产业互联、产业升级，不可逆

（展望2021）

4年前，高度契合“健康中国2030”国家战略政策导向，以患者为中心、以价值为导向的新型医疗观在中国落地，并迅速撬动了一场医疗健康产业的变革。

4年后，经历了广泛调研与深度探路，国家医保局及相关部委密集出台了系列基于价值导向的管控政策——抓痛点、动难点，从创新、支付、临床、采购等多层面革新管理机制，对医疗成本及质量的高度关注，正逐步构成医改2.0时代的核心框架与基本底色。

在医药格局被逐步理顺、医保支付改革逐步深入的当下，我们发现2021年的几大趋势：

1、公立医院精益化运营持续深化。随着公立医院补偿渠道的改变、分级诊疗制度的推进、医保基金监管的加强、财政投入的不足及公共卫生事件的冲击，致使近年来公立医院运营面临极大的压力。

同时随着经济管理年活动、绩效大考在明年的进一步发酵，医院内部对业财融合及精细化管理的需求将达到顶峰，公立医院精益化运营必将进入持续深化阶段。

就在上周，国家卫健委还发布《关于加强公立医院运营管理的指导意见》，首次给医院运营管理下了定义，并就构建运营管理组织体系路径、运营管理重点任务与内容进行了清晰的阐述。所有的动作，均在为明年医疗机构精益运营深化埋下伏笔。

而搭建涵盖“优选、优采、优供、优管、优评”的全流程精益管理体系或将成为有效缓解医院运营压力的最佳路径，最终实现采购寻源科学合规、供采环节高效协同、医用耗材全程可溯、全程管理可评可控、医院运营降本增效。

2、医用耗材将迈入创新升级时代。带量采购政策可在一定程度上净化药械流通环节，引导有基础的高值耗材生产企业走向创新，节约医保资金，提升医保资金对创新产品的报销能力，从而推动行业创新升级。

但同样，不同高耗品类的产业属性、发展空间、竞争格局差异较大，需严格贯彻“一品一策”的采购策略。

在利润空间极度压缩的背景下，械企的突破口又在哪？借鉴日本和美国发展战略，不难发现美国是快速创新，日本则是在固有领域，尤其是欧美逐步弱化的领域，做精做细。

对我国械企而言，或许最优的是战略创新，探寻美日不擅长的领域进行深耕。其次是服务、技术取胜，不断提升产品质量，精准满足临床需求。

3、医疗将步入产业互联网时代。不同于药品的高度标准化，医疗器械因患者及病症的不同而呈现出高个性化、定制化的产品特征。

因而在产业互联网的视角下，医院供应链需求侧与供给侧的打通就显得极为重要，通过临床使用数据、患者数据的精准反馈，反向推动上游企业持续优化耗材质量，更精准的满足患者实际需求，推动医疗器械产业的快速升级。

4、价值医疗下的耗材管理走向专科时代。医用耗材种类繁杂，使用管理上亦具有较大差异，传统“一刀切”的管理方式难以为继，未来随着医院管理精益化水平的提升，医用耗材势必走向专科专病的管理模式，即对不同疾病、科室的耗材进行差异化定制管理，并基于系统数据输出科学全面的数据报告，深度钻取数据价值，给出基于医院运营视角的耗材管理优化改善建议。为医院科学管理、遴选耗材、降低成本提供优化方向。

                                            文章来源：易普优采

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