停止收费，中药保护品种将废？
作者：王小楠
来源：健识局（ID：jianshiju01）
全文1731字，4分钟了解中药品种缘何锐减八成
中药品种保护将不再收费!
近日，国家食药监总局发出公告表示，根据财政部、国家发改委《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》要求，自2017年4月1日起，停征药品保护费、认证费、检验费(不含委托检验费)和麻醉、精神药品进出口许可证费。
取消GMP、GSP认证收费，让业界关于监管部门取消GMP认证、GSP认证的消息反复流传，停征中药品种保护费是否意味着取消中药保护品种？
业内人士向健识君表示，中药保护品种现在是鸡肋，申请成为保护品种花费在百万以上，虽然可承担，但对市场的促进并不明显，去年，国家局开会时曾将取消中药保护品种列上日程，但是当时并未有明确答案。
而多位中药行业内人士表示，取消中药保护品种认证并不可能。资深医药并购专家、神威药业集团前副总裁张自然对健识君表示，中药目前享受多重国家政策利好，并没有进一步取消中药品种保护的消息，这应是政府给中药企业“减负”。
但健识局梳理发现，由于难刺激市场，近年来中药保护品种的数量已减少8成，还有众多企业主动放弃了延长品种的保护期。
1993年1月1日，《中药保护条例》开始施行，对于中药品种保护的关键性举措是：
1、被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产 。
2、国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：
(一)对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。
(二)对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
也就说，对于独家品种，可以保护自己品种不被别人仿制；对于多厂家生产的品种，率先提出中保申请的企业在同品竞争中处于有利地位。
申请中药保护品种，还需要缴纳初审费、复审费、保护品种年费、同品种质量考核费等费用，分别为7000元、1.5万元、7500元、万元。健识君认为，此次国家局停征的应该是保护品种年费7500元。
虽然保护措施给力，年保护费的价钱也不高，但是健识局梳理发现，中药保护品种的数量、初次申报、延长保护数量都在大大减少。
据国家食药监总局的统计年鉴，截至2009年底，共有中药品种保护1543个，其中初次申报品种462个，同品种177个，延长保护期904个。
截至2015年11月底，共有中药保护品种证书317个，其中初次申报品种114个，同品种17个，延长保护期186个。
目前在CFDA 的数据库中仅有265个，短短的7年，中药保护品种数量只有2009年的17%，主动延长保护期品种数量只有20%。
为何出现如此局面？业内人士指出，近年来随着知识产权观念的日益提升，2010年以后中药仿制药批准愈加困难，中药保护品种的价值和意义开始大打折扣。
该人士表示：“中药市场的竞争越来越激烈，优秀的品种能在市场中胜出凭借的是综合实力，对于中药行业来说，中药保护并非是制胜因素，拥有独家品种的配方更加重要。”
以云南白药为例，作为独家品种可以一药卖向全国，而六味地黄丸却被多家药企瓜分市场份额，各家公司再怎么努力，销售量也不会有跨越式的增长。
健识君整理发现，北京同仁堂、泰安堂、桐君阁、九芝堂等多家创建百年以上的老字号中药品牌均没有申请中药品种保护。
与此同时，CFDA对于药品质量也不断提高。据了解，申报中药保护品种，必须要提高质量标准和深入临床研究，但是其难度并不算很大，国家局日益提高药品质量标准和要求对中药保护品种带来挑战。
2016年3月2日，国家食药监总局发出公告，称鉴于内蒙古科尔沁药业有限公司透骨灵橡胶膏未按照《国家中药品种保护审批件》所附的“改进意见与有关要求”开展相关研究工作，根据《中药品种保护条例》和原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)第七条第六款的规定，终止其透骨灵橡胶膏中药品种保护，不得冠以“国家中药保护品种”的称谓。
有分析人士指出，申请中药保护品种对于企业来说，更多的是一种荣誉，再进入部分省份的药品招标或者医保目录也许会有些帮助，但对于那些传统的中药企业来说，他们的很多药品已在市场上存在几十年，甚至上百年的历史了，它们销量的好坏，并不取决于某一个行政命令。
附：265个中药保护品种清单（整理自国家食药监局）
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编辑：Shirley