发改委拟出新政，直接影响药企招标！
作者：王小楠
来源：健识局（ID：jianshiju01）
全文3421字，5分钟了解此次重磅政策要点有哪些？
今日，一份盖有国家发展改革委员会办公厅公章主题为《关于征求对<药品价格行为规则(试行)>意见》的文件在网上广为流传。通知显示，该文件是发改委今年5月份向各省市有关单位征求意见的意见稿，5月26日为征求意见稿的截止日期。
2015年5月5日，国家发改委、卫计委等9部委联合下发《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，取消了绝大部分药品的政府定价，药价变成了企业自主定价。同日，国家发改委还印发了《关于加强药品市场价格行为监管的通知》，里面提到各地要就建立药品价格行为规则等问题，提出对策建议。
在地方上，2016年，江苏省出台全国首个市场调节价药品价格行为规则——《江苏省市场调节价药品价格行为规则》，自2016年8月10日起执行。今年5月，宁夏自治区物价局也起草并出台了《宁夏回族自治区市场调节价药品价格行为规则(试行)》。
时隔两年，经过地方探索之后，这一政策全国版可能要出台了。和江苏、宁夏等地方的药价管理规则相比，国家发改委的征求方案更为细致和全面，共7大章31条，直指目前药价管理方案中存在的问题，监管的范围既包括药品相关市场主体在生产、流通、使用过程中发生的各类价格行为，还包括行政机关、法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织制定和实施与药品价格有关的政策和措施，文件明确行政机关不得设置不合理和歧视性的准入和退出条件，如以年度销售额和进出口额为限制分组或参与竞争的内容；不允许行政机关设置排斥或者限制外地经营者参加本地招标投标活动等内容。这篇重磅政策还有哪些要点，健识局为您划重点。
药企六种行为被禁止
药品生产企业作为医药产业最为重要的一环，成为价格监管的关注对象。此次《规则》就针对药企明令禁止了六种行为：
(一)除生产自用外，超出正常储存数量或者储存周期，大量囤积中药材、中药饮片或原料药，导致市场供货紧张并高价出售的行为；
(二)捏造散布涨价信息，哄抬价格，扰乱市场秩序；
(三)相互串通、操纵药品集中采购或市场价格，集中采购的轮标、围标等行为；
(四)具有市场支配地位的药品生产经营企业没有正当理由，以低于成本的价格销售药品、拒绝与交易相对人进行交易、限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易、搭售药品或者在交易时附加其他不合理的交易条件、对条件相同的交易相对人在交易价格等交易条件上实行差别待遇；
(五)利用虚构原价、虚假标价、虚假打折、误导性价格标示、隐瞒价格附加条件等虚假的或者使人误解的价格手段，诱导消费者或者其他经营者与其交易；
(六)其他妨害药品市场公平竞争秩序的价格违法行为。
健识君点评
部分药企由于原材料、供需关系等诸多因素导致产品价格持续上涨，但《规则》明确药企哄抬价格，扰乱市场秩序。其中，对囤积中药材、中药饮片等行为，对中药材价格迅速上涨或将起到一定的作用。今年两会期间，原料药垄断成为不少两会代表抨击的对象，全国人大代表、石家庄神威药业集团有限公司总裁李振江透露，部分原料药价格在不到两年的时间内上涨了约31倍，一些普药原料药的垄断经营，已成为行业内公开的"秘密"，更是药价虚高的一大推手。
今年2月，因为垄断原料药并大幅度将价格从2万每吨涨到了最低6万每吨，发改委判定武汉新兴精英医药有限公司垄断，并处于相关惩罚。这已经成为自2016年以来，因为垄断原料药被处罚的第四个案例。
国家发改委价监局局长张汉东表示，2017年发改委将继续对原料药各类垄断违法行为保持高压态势，不会因为体量小而放松原料药市场的监管和反垄断调查。去年，发改委已经做了摸底调查，对原料药垄断的地区、方式以及垄断者身份都有了较深入的了解。今后，我们将持续关注原料药垄断现象，加大执法力度，维护竞争秩序，保护患者权益。
此外，《规则》对于具有市场支配地位的药品生产经营企业提出明确要求，不得限定交易相对人，只能与进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易，在交易时不得附加其他不合理的交易条件。
在这点上，美敦力被罚或可视为案例。2016年12月，在转售其产品时，美敦力因为限定了平台商、经销商的价格、毛利率、投标价、最低销售价等，被国家发改委处以1.1852亿的巨额罚款。
药房托管和回扣赠药将规范
此次《规则》还对医疗机构的价格行为进行了规范，并且列出了五项禁止性的价格行为，这五项规定如下：
(一)公立医疗卫生机构未按规定取消药品加成；
(二)开展药品供应链延伸服务或药房托管的公立医疗卫生机构，提高药品生产、经营企业配送费，变相提高药品销售价格；
(三)医疗卫生机构要求患者到指定零售药店购买药品；
(四)医疗卫生机构与药品生产经营企业交易过程中通过索取回扣、赠药等方式获取利益；
(五)其他妨害药品市场公平竞争秩序的价格违法行为。
健识君点评
取消药品加成已是今年医改的重点。国务院医改办专职副主任梁万年司长在2017年深化医改重点工作任务举行专题发布会明确指出，截止9月30日前，全国所有的城市公立医院都要取消药品加成(中药饮片除外)。
不得收受药品回扣是目前医药反腐的重点，此外，通过赠药这种方式获取利益也要注意了。值得注意的是，医疗机构还被禁止通过开展药品供应链延伸服务或者药房托管获取利益，有医药人评论认为，药房托管管理比较混乱，很多都还是底价代理，国家发改委的方案出台后，药房管理的模式可能会变化了。而至于供应链延伸服务方面，有的地方以此名义要求生产和流通企业向公立医院缴纳服务费，如果发改委政策发布，可能也将会被叫停。
重点监测四类药品
此次《规则》对于重点监测的品种也做出了梳理，主要分以下四类：
(一)市场销量大、临床使用频次高的药品；
(二)竞争不充分的药品；
(三)与国际价格、同类品种价格以及不同地区价格存在较大差异的药品；
(四)孤儿药、急危重症用药、市场短缺药等其他社会关注度较高的药品。
健识君点评
从目前四类所监控的药品来看，影响最大的是与国际价格、同类品种价格以及不同地区价格存在较大差异的药品。这一规定的出台使不少跨过药企专利过期的药品必须降价，否则将可能受到监管部门的处罚。
四项规定约束行业组织
此次《规则》也针对于医药行业组织提出了四点明确的要求：
(一) 以任何形式制定含有价格歧视或含有排除、限制药品价格竞争的行业规则；
(二) 组织经营者达成垄断协议；
(三)披露价格等敏感信息，为经营者从事垄断行为提供便利；
(四)实施其他扰乱药品市场公平竞争秩序的行为。
行政机关八项禁止规定
规则表示行政机关、法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织制定和实施的与药品价格有关的政策和措施也必须接受监管，规则列出了行政机关不得实施的一些具体行为，包括：
超越定价权限进行政府定价；
设置不合理和歧视性的准入和退出条件，如以年度销售额和进出口额为限制分组或参与竞争的内容；
设置没有法律法规依据的审批或者事前备案程序，或对市场准入负面清单以外的行业、领域、业务等设置审批程序；
设置排斥或者限制外地经营者参加本地招标投标活动的条款；
限定经营、购买、使用特定经营者提供的商品和服务；
强制药品经营者从事垄断行为；
违法披露或者要求经营者披露生产经营敏感信息，为经营者从事垄断行为提供便利条件；
其他违背全国统一市场和公平竞争原则的行为。
健识君点评
健识君关注到，上述的部分规则已经在执行。例如在限定经营、购买、使用特定经营者提供的商品和服务这条上，2016年8月，深圳市卫计委发布了《深圳市卫生计生委关于深圳市公立医院药品集团采购组织遴选结果公示》，确定深圳市全药网药业有限公司作为试点期深圳市公立医院药品集团采购组织。今年4月，国家发改委官网挂出公告，认为深圳卫计委限定药品配送企业由全药网药业指定，违背了药品生产企业自主选择配送企业的规定，是滥用行政权力排除限制竞争。
药品集中采购、平台行为规范
由政府主办的药品集中采购机构、平台不得违规收取任何费用，对于可以依法收费的项目，应明确收费项目、收费依据、收费标准、收费对象、服务规程。
服务规程应当明确服务内容、范围和质量要求，细化服务流程，制定规范的服务协议范本，明确约定服务期限、服务内容、服务方式、收费金额、与价格相关的例外条款和限制性条款、咨询(投诉)的联系方式等信息。
此外，规则还要求省级价格主管部门应当建立检测预警、监督检查、失信惩戒为一体的药品价格监管机制，应建立健全地区药品经营者价格失信惩戒机制，对价格违法失信行为建立信用记录并纳入全国信用信息共享平台，可以予以公开曝光。省级价格主管部门会同有关部门建立药品经营者价格失信信息与药品招标采购价格、医保支付价格信息的共享与联合惩戒机制。
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编辑：Shirley