总理发话！这50个抗肿瘤“新药”临床转化提速！

作者：陈广晶、张萌

来源：健识局（jianshiju01）

全文1496字，3分钟洞悉抗肿瘤药市场新机遇

抗肿瘤新药的审评审批、临床转化速度将再提速！特别是，儿童白血病治疗用药，将迎来市场落地、应有“大利好”。

（来源：中国政府网）

12月12日，国务院总理到武汉协和医院与肿瘤专家“站谈”，针对专家提到的抗肿瘤药物“审批速度慢、转化时间长”等问题，现场表示，“药品审批方面的问题要加快推进，但必须要保证药物绝对安全！”

药品审评审批提速，是本轮药改的重要内容。2016年1月至今，国家食药监管局药品审评中心(CDE)累计公示24批拟纳入优先审评审批药品，最终266个药品进入优先审评“绿色通道”，其中涉及抗肿瘤药50个，12个已“加速”获批上市。

(翻至文末，看“CFDA优先审评审批的抗肿瘤药物清单”)

总理此次造访武汉协和医院，主题是关注白血病患儿的用药保障。

除此前总理批示“特事特办”的巯嘌呤片等“低价短缺药”保障供应外，儿童白血病治疗的新药、特别是国产新药，将迎来审评审批和临床转化的极大政策利好。

总理发话

攻克癌症 国家政策全力支持

中国政府网报道，总理来到医生办公室，仔细询问攻克癌症的最新研究和临床进展情况。两位专家分别介绍了各自针对肿瘤的囊泡治疗法和CAR-T细胞治疗法。

（来源：中国政府网）

总理听后说：“我感到很高兴，也很欣慰！一些发达国家早在数十年前就提出要攻克癌症发病机理，现在我们国家攻克癌症的研究和治疗技术也上了一个新台阶。”

总理在与专家交流意见时，一位专家提出，目前面临的问题，一是临床经费不足，二是细胞治疗质控标准规范不完善，三是药物审批速度慢、转化时间长。总理表示，药品审批方面的问题要加快推进，同时强调，必须要保证药物绝对安全！

他要求随行卫生部门负责人要充分听取医生患者意见，尽早拿出一份有针对性的报告：“让我们共同努力，争取早日就癌症病理研究和治疗迈出重要步伐，挽救更多生命。卫生部门需要什么政策，国家一定全力支持!”

正在加速

12个产品已经“绿色通道”上市

而实际上，我国药品审评审批速度已经大大提高了。

从2016年1月至今，已有50个肿瘤药纳入优先审评审批，其中12个已获批上市。包括：拜耳的瑞戈非尼片、阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片、西安杨森的伊布替尼胶囊、齐鲁制药的吉非替尼等。

分析这些产品，其中7个产品为进口，5个产品为国产。从审评审批时间看，国产产品从承办到获批上市，平均用时40.2个月，约合3.4年；进口抗肿瘤药审评审批用时平均9.5个月。

仍在“绿色通道”中的38个产品，除了进口原研药、仿制药(甚至首仿药，如：注射用紫杉醇白蛋白结合型)外，还有不少国产创新药，如恒瑞医药的马来酸吡咯替尼(片)，和记黄埔的呋喹替尼(胶囊)等。

重大市场 

在审新药中，仅一种专注儿童白血病治疗

儿童白血病市场正在等待新药上市。

近年来，儿童白血病发病率不断增长。15岁以下儿童白血病发病率为3/10万至4/10万，约占该年龄段所有恶性肿瘤的35%。每年新发儿童白血病1.6万例左右。

白血病并非绝症，治愈率可以达到80%以上，但目前我国可以用于儿童白血病治疗的药品极少。在举国瞩目的儿童白血病用药短缺背后，也有儿童药研发生产“贫瘠”之痛。通过网络搜索到的白血病治疗常用药中，涉及儿童白血病治疗的不足10种。

在纳入优先审评审批的品种中，有5种白血病治疗相关用药，但专注儿童白血病治疗的，仅有贝达药业的氯法拉滨注射液一种。

分析人士认为，当务之急是鼓励本土医药研发创新，充实儿童白血病的治疗药物种类和治疗方案。同步，总理特别关注的“儿童白血病医保政策”，一方面惠及更多患儿，另一方面，也将极大激励企业对儿童白血病治疗药物的研发、生产热情 。

健识互动 

编辑：Shirley

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