东软被“骂上热搜”；全国抽查核酸机构；有三级医院取消门诊
本周，新一轮疫情卷土重来。9月2日晚，成都核酸系统崩溃，不少市民冒雨排队仍等不到核酸，微博相关词条“成都核酸系统崩溃”刷屏，而核酸系统供应商东软也被骂上热搜。
东软集团发布声明称，在发现有影响迟钝、卡顿等现象后，与成都相关部门一起排查事故原因。据技术专家研判，目前出现的系统响应延迟、卡顿等现象与核酸检测系统软件无关。
国家市场监管总监、公安部、自然资源部等八部委联合引发通知称，在全国范围内开展检验检测机构开展“双随机、一公开”的监督抽查，时间定于2022年9月至10月。
在药品集采方面，国家药监局组织召开集采中选药品质量监管工作推进会，强调对集采中选药品质量监管工作。与此同时，国家医保局正研究、完善医药集中采购平台的挂网机制，推动建立全国统一的挂网和交易规则。
曹雪涛出任国家卫健委副主任；罗永清辞去腾盛博药总裁一职；欧加隆中国区负责人确定。健识局整理更多资讯如下：
重磅政策
1.核酸检测等检验机构将开展全国抽查
9月2日，国家市场监管总监、公安部、自然资源部等八部委联合引发通知称，在全国范围内开展检验检测机构开展“双随机、一公开”的监督抽查，时间定于2022年9月至10月。
《通知》明确，将从国家级资质认定检验检测机构名录库中随机抽取100家机构进行监督抽查，其中包括医疗器械防护用品检验检测领域5家。
2.省级挂网交易规则将全国统一
健识局获悉，国家医保局正研究、完善医药集中采购平台的挂网机制，推动建立全国统一的挂网和交易规则。
今年5月，全国医保信息平台已初步建成。随着药品集采常态化，创新产品各地挂网也需要公开透明、及时响应的工作流程，促进医药产业高质量发展。
根据统一部署，国家医保局指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按流程纳入医保支付范围，确定按DRG、DIP支付标准，对创新产品予以支付。下一步将优化医药集采平台挂网采购规则，完善医保支付政策，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。
3.医院网络信息安全要求升级
8月29日，国家卫健委、国家中医药局以及国家疾控局联合印发《医疗卫生机构网络安全管理办法》。
《办法》要求，各医疗卫生机构依据相关标准科学确定网络的安全保护等级，新建的网络上线运行前应进行安全性测试，新建信息化项目的网络安全预算不低于项目总预算的5%。
同时，各医疗卫生机构应在规划和申报阶段确定网络安全保护等级，同时加强本单位网络安全通报预警力量建设，建立应急处置机制，每年开展文档核验、漏洞扫描、渗透测试等多种形式的安全自查等。
4.国家药监局对集采品种加大监管
8月30日，国家药监局组织召开集采中选药品质量监管工作推进会，对集采中选药品质量监管工作进行再强调、再动员、再部署。国家药监局党组成员、副局长黄果对当前集采中选药品的质量安全形势进行了分析，对下一步工作进行部署。
一是：通过全覆盖监督检查和产品抽检，督促企业持续合规生产经营、严控药品质量风险，着力压实企业主体责任。二是：对中选药品实施“一企一策、一品一档”，坚持问题导向，实现监管信息共享，以信息化手段提升监管针对性和实效性。
最终要达到统筹运用各种监管手段，充分调度各层级监管资源，改进跨部门协作机制，及时识别、控制风险，形成齐抓共管的工作格局。
5.三级医院逐步取消普通门诊
8月30日，海南省政府印发通知称，逐步取消三级公立医院普通门诊。同时，严格控制三级公立医院数量和规模，从严开展医院等级评定，对超出规模标准和实际需求的三级公立医院要逐步压缩床位。
随着医疗体制改革逐步深入，国家级城市医联体、县域紧密型医共体，以及区域性医疗集团的逐步形成，患者首诊逐渐向基层倾斜，倒逼大型医院出现医疗资源结构性调整。
本次《通知》也明确，海南省的医疗机构之间探索“省属县用”工作机制，推动省市三级公立医院人才、技术、管理等优质资源向县域下沉，补齐县级公立医院医疗服务和管理能力短板。
行业大事
1.成都核酸系统“崩溃”风波
成都原本计划9月1日至9月4日在全市范围内开展全员核酸检测。但在9月2日晚，核酸检测系统出现异常，导致采样排队时间过长，核酸检测进度缓慢的现象。
相关负责人第一时间向成都全市人民公开致歉，并表示故障发生后，已立即组织专业技术团队与承建商一起排查原因，积极抢修，系统在增加多台服务器、优化关键参数设置后逐步恢复，但还存在不确定性，目前正在努力加以解决。
作为成都疫情病原体检测信息系统的提供商，东软集团发布声明称：在发现有影响迟钝、卡顿等现象后，与成都相关部门一起排查事故原因。据技术专家研判，目前出现的系统响应延迟、卡顿等现象与核酸检测系统软件无关。
东软方面后来又表示，经排查，发现是网络出现故障，在恢复网络连接后，系统于9月3日14时左右再次恢复运行。
不过，四川省通信管理局随即表态：成都市目前通信网络运行平稳，各核酸检测点移动网络覆盖良好，没有出现网络拥塞和故障。
2.曹雪涛出任国家卫健委副主任
9月2日，人力资源和社会保障部发布消息称，任命曹雪涛为国家卫生健康委员会副主任，同时免去其南开大学校长职务。
根据公开资料显示，曹雪涛，1964年7月出生，山东济南人。他毕业于第二军医大学，曾任第二军医大学免疫学研究所所长、全军免疫与基因治疗重点实验室主任、医学免疫学国家重点实验室主任。
2015年11月，任中国医学科学院北京协和医学院院校长；2017年12月，任南开大学党委副书记、校长。健识局注意到，曹雪涛的个人介绍已出现在国家卫生健康委员会官方网站“委领导”一栏，任国家卫生健康委员会副主任、党组成员。
3.罗永庆辞任腾盛博药总裁
9月2日，腾盛博药宣布，罗永庆辞去执行董事，总裁兼大中华区总经理职务，以及腾盛博药子公司腾盛华创的首席执行官职务，于9月15日生效。继任者是公司科学和医学事务副总裁梁旭。
2020年，罗永庆辞去吉利德科学中国区总经理职务，加入腾盛博药，同时将领导腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院的合作，在中国开发、生产和商业化 COVID-19 抗体疗法。目前中和抗体已在中国获批上市。健识局获悉，罗永庆将于本月19日加入另一家创新药企。
4.欧加隆中国区负责人确定
欧加隆首席商务官 Susi Fiedler 和 全球业务支持部负责人 Vic Nisita 向员工宣布，Zafer Unluer 将加入全球商务领导团队，担任中国区负责人，10月1日正式就任。
Zafer Unluer 现为欧加隆全球市场准入和贸易渠道部门负责人，他是土耳其人，2014 年成为默沙东新兴市场商业运营负责人，负责默沙东全球 27 个市场的商业运营，推动商业政策在当地的实施。
新药盘点
1.部分国产新冠药还在开展Ⅲ期临床
8月31日，据新华社报道，记者日前从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国积极推进新冠治疗药物研发，除了已获批的中和抗体、化学药物和中药外，还有多个药物在临床试验中显示出疗效，科技创新有效助力了疫情防控工作。
这些产品部分已在国内外开展Ⅲ期临床试验。国务院联防联控机制科研攻关组有关负责人介绍，目前新冠治疗药物研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线开展，我国在这些技术路线上均有部署。
2.达格列净治疗慢性肾病在华获批上市
9月2日，国家药品监督管理局网站显示，阿斯利康SGLT2抑制剂达格列净片新适应症上市申请获批，用于有疾病进展风险的慢性肾病（CKD）成人患者，无论这些患者是否患有2型糖尿病，以降低估算的肾小球滤过率持续下降、进展为终末期肾病、心血管疾病死亡和心衰住院风险。这是20多年来CKD治疗最重要的进展。
达格列净是一款钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，最初由百时美施贵宝（BMS）开发。目前，达格列净已在美国获批4项适应症，包括2型糖尿病、1型糖尿病、射血分数降低的心衰（HFrEF）和慢性肾病。
3.利伐沙班新适应症在华获批上市
9月2日，国家药品监督管理局网站显示，拜耳利伐沙班新适应症获批上市，用于接受外周（下肢）血管重建术（外科手术或血管内治疗操作）的外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要血栓性血管事件（心血管死亡、心肌梗塞、缺血性卒中、重大截肢及急性肢体缺血）的风险。
利伐沙班是一种高选择性、直接抑制因子Xa的口服药物，可通过抑制因子Xa，中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。
4.腾讯AI眼科辅助诊断软件上市
8月31日，国家药品监督管理局发布公告称，批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司生产的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。
该产品是服务于需要通过眼底照相，来判断是否存在疾病风险的成年患者。检测结果仅供医生参考。需要注意的是，这款产品不适用于高度近视人群。
5. 神州细胞抗CD20单抗获批
8月30日，国家药品监督管理局网站公示，神州细胞递交的瑞帕妥单抗的上市申请已获得批准, 适用于新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者。
截至目前，中国已获批上市的CD20抗体药物是：罗氏的美罗华、佳罗华以及信达生物的达伯华和复宏汉霖的汉利康。两款国产药物均是美罗华的生物类似药。根据IQVIA数据库显示，2021年，CD20抗体中国境内的销售额约为人民币31.56亿元。
撰稿 | 小米编辑｜江芸 贾亭运营 | 颓唐客
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