蓝帆医疗的高值耗材“阳谋”
时间退回到2020年底，中选首次高值耗材国家集采的企业都在忙着产品落地。
当年11月5日，蓝帆医疗子公司吉威医疗的Excrossal心跃®支架以全场最低价469元中选，将过去万元以上的支架砍价95%以上，震惊了业内。
蓝帆要干什么？
筹备集采产品落地的同时，蓝帆其实还在紧锣密鼓地忙着另一件事：2020年12月16日，蓝帆正式启动了优美莫司药物球囊（即BA9 DCB）再狭窄（ISR）适应症的上市前临床试验。
这并不是优美莫司药物球囊的第一个上市前临床试验。ClinicalTrials.gov显示，蓝帆医疗的子公司吉威医疗2018年底开始筹备BA9 DCB小血管（SV）适应症上市前临床，项目由北部战区总医院韩雅玲院士牵头开展，2019年6月启动入组，2021年初试验完成，2021年8月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。在此期间，蓝帆旗下欧洲柏盛的海外临床研究REFORM也早已启动。
顺应国家医疗改革大趋势，支持国家集采政策，减轻患者负担，这是蓝帆在支架集采中报出最低价的核心想法；而在前沿产品上密集发力，为全球患者提供更新更好的产品，才是蓝帆高值耗材板块的初心使命。
9月20日，蓝帆医疗“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”作为创新医疗器械正式获得国家药监局的批准注册。
这是蓝帆首款自主研发的药物球囊产品，也是国内第一款获批的莫司类药物涂层球囊，被业界认定为具有超越传统产品的潜力。优美莫司药物球囊的正式获批，意味着蓝帆医疗的介入产品板块既具备集采品种的基本盘，也有了冲击高端市场的利器。
近期，国家医保局密集发声鼓励医疗器械创新，明确创新医疗器械“免疫”带量采购，而且会考虑给予更多支付保障。
医药企业此时推出创新产品，有望成为首批政策获益者。
金属支架导致排异反应、置入支架后再狭窄、支架内血栓形成……在传统的支架术疗法中，类似的隐患并不少见。
作为“介入无植入”理念下的新型产品，药物球囊进入临床视野：依靠表面涂抹药物的特殊球囊抑制细胞增生，药物释放后球囊即刻撤出血管，不会残留在体内，因此也被称为“隐形支架”。
2016年发布的《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》中提出，单纯药物球囊治疗可能是小血管病变治疗的优选方案。近几年，药物球囊大有进入介入耗材主流的趋势。
药物球囊技术的最大瓶颈，就是涂层所用的治疗药物。已上市的产品中，几乎无一例外都采用生物毒性较强的紫杉醇作为药物涂层。但紫杉醇并非唯一优解，冠脉药物支架就已经以雷帕霉素类药物代替紫杉醇作为主流选择。
但是，雷帕霉素涂层有个最大的不足：亲水的特性会让药物在输送过程中容易丢失，无法在短时间接触过程中被血管壁快速吸收，这一点上不如紫杉醇，很难取而代之。
蓝帆旗下柏盛国际拥有独家专利药物，全新一代雷帕霉素类衍生物优美莫司Biolimus A9®，也就是BA9。相较于其他莫司类药物，BA9有着显著更强的亲脂性和更长的组织半衰期，这款药物成为柏盛国际旗下支架产品行销全球和成就“金标准”的关键。
如今蓝帆正是凭借独家雷帕霉素衍生物BA9，成就了中国首款莫司类药物球囊。
这意味着，药物球囊有了安全剂量范围更大、安全性更高的药物涂层选择，或将打破紫杉醇一统市场的局面。
如今，心脏支架国采落地已近两年，球囊集采也已在部分省份开展，逐渐会覆盖全国。集采是大势所趋，医药企业唯有创新，才能在众多同质化产品中脱颖而出。
过去，高端药物支架、球囊多被外资产品所控制，这些品种并不担心集采的压力。因此，国产创新产品要想闯出一条生路，必须要体现出实际的临床疗效。
优美莫司涂层球囊由北部战区总医院韩雅玲院士牵头开展临床试验，结果显示，相较于普通球囊，优美莫司涂层球囊能够有效预防再狭窄的发生，显著提升介入治疗成功率。
这一研究结果在美国2021年经导管心血管治疗学术会议最新临床试验结果环节中发布，成为首个临床研究在TCT会议平台重磅环节专场公布的国产药物涂层球囊。
凭借这些突破性优势，优美莫司涂层球囊通过创新医疗器械的审查程序，成为药监局批准的第177号创新医疗器械。
健识局获悉，除了BIO-RISE CHINA临床研究，蓝帆还布局了业内难度最大的头对头试验，包括与德国贝朗的SeQuent Please NEO、SeQuent Please药物球囊的头对头试验，其中国内试验由301医院牵头，20家分中心同时开展。
贝朗的SeQuent系列向来被誉为药物球囊领域的“标杆”，如果能在头对头试验中获胜，蓝帆将彻底奠定这一领域的行业地位。目前，试验正在等待随访结果。
目前，蓝帆医疗已开展下一代药物球囊的验证工作，产品已进入动物试验阶段。
这两年，凡是谈到高值耗材集采，业内都会认为：蓝帆以469元最低价中选是步“险棋”。
蓝帆向健识局解释，国家集采主要是为了鼓励真正有临床价值的创新器械直接受益、快速脱颖而出。对于蓝帆而言，集采实施最低价中标的激进策略，能够实现快速扩大医院覆盖的目标，为后续的创新产品打开市场。
换句话说，低价中标不是唯一目的，后续重研发、打造差异化产品才是主线。
2002年，蓝帆医疗成立，主要生产各类医疗健康防护手套，十年后以120亿支手套的年产能成为全球龙头。
不甘只当“全球手套大王”，蓝帆瞄准心脑血管领域，在2018年以58.95亿元收购全球排名第四的心脏支架制造商柏盛国际，踏入高值医用耗材板块。
从那以后，蓝帆医疗就坚定不移地创新，研发投入从2018年的1.8亿元增长到2021年的5.2亿元，过去4年累计投入达13.4亿元；从冠脉介入单一类别，拓新了结构性心脏病、外周介入、神经介入另外3大赛道。
今年以来，蓝帆医疗的多款创新介入类产品先后在国内外获批上市，包括通过美国FDA的BioFreedom®支架、日本PMDA获批的BioFreedom® Ultra支架、中国获批的心阔®药物洗脱支架、心迅球囊扩张导管和心迅NC非顺应性球囊扩张导管、首款神经产品畅远®颅内球囊扩张导管等。
在蓝帆医疗高值医用耗材版图上，优美莫司涂层球囊是今年在国内获批的第5款产品、全球主要市场获批的第7款产品。
公司管线显示：蓝帆医疗还会有更多兼具创新性、实用性的医疗器械产品逐步问世，帮助临床医生更好地造福广大患者，同时凭借创新持续驱动企业高质量发展。
撰稿｜李傲
编辑｜江芸 贾亭
运营｜颓唐客
图源｜视觉中国
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