医疗器械全球龙头拆分，新公司产品涉及召回风波
美敦力把呼吸机业务拆出去了。
10月24日，美敦力美国官网显示，公司将拆分患者监测和呼吸干预业务，新成立一家名为NewCo的互联护理公司。分拆将在接下来的12至18个月里完成。
据介绍，拆分的业务属于公司外科板块下的呼吸、胃肠道、肾脏，即RGR部门，相关产品包括Nellcor脉搏血氧仪、BIS脑监护、Puritan Bennett呼吸机、DAR呼吸系统等。官网显示，这些拆分的业务在2022年财年实现了22亿美元的收入，仅占美敦力总收入的7.48%。
分拆的业务规模不大，摊上的事却不小。
FDA官网显示，2021年11月4日，美敦力对在美国的135台Puritan Bennett 980呼吸机发起召回。原因为“电容器装配错误”，召回等级为一级。
随着召回的开展，美敦力RGR部门的收入出现下滑，情况直到现在都没有扭转。据美敦力财报数据，截至4月29日，RGR部门2022财年收入下降6.6%。
美敦力对外宣称，成立新公司是为了“精简投资组合”。实际上，从另一个角度看，这也是丢卒保车的智慧，将可能有“后遗症”的业务切分出去，可以避免公司整体受影响。
召回风波不断，收入下滑不停
2015年1月26日，美敦力花了500亿美元完成了对柯惠医疗的收购，获得了柯惠的呼吸机业务。
美敦力原指望为自己的手术设备业务提供补充，但柯惠的产品有点不让人省心。
2021年3月1日中国国家药监局公告，由于电池组问题，柯惠医疗对980呼吸机发起二级召回，涉及的产品共426件。在这之前，国家药监局已发布过4次柯惠医疗召回呼吸机的公告，其中2017年6月的召回级别为一级，涉及中国的产品数量有414台。
最严重的事故发生在去年年底。2021年11月4日，FDA官网显示，柯惠医疗对美国范围内135台Puritan Bennett 980系列呼吸机发起主动召回。召回级别为一级，原因为电容器制造装配错误。这款呼吸机已经引起了6起投诉和1起死亡。
受呼吸机召回风波影响，美敦力的收入出现明显下滑。2022年财年三季度，与呼吸机相关的RGR部门报告收入7.71亿美元，较上个季度减少3100万美元。四季度和2023财年一季度，RGP部门收入还在持续下降。
在这一时期，美敦力的头部业务心血管板块以及糖尿病板块也都屡次出现召回事故。FDA的数据库显示，2021年里，美敦力有10起一级召回。Valiant Navion胸腔支架抑制系统还发生了“支架断裂”的临床事故，造成一名受试者死亡。今年内，中国国家药监局也已经发布了四则美敦力产品的召回通知。
医疗器械企业召回产品在业内属常见现象。但召回设备如果成本太高，甚至造成事故，则会对公司的经营和对外形象造成严重的负面影响。
值得注意的是，10月26日，国家药监局调整了药品召回管理办法，未来可能会进一步规范医疗器械的召回行为。这使得在华开展业务的外企，今后可能会面临更大的召回损失。
创新产品、新拆分公司
双双面临挑战
近年来，美敦力属实有点不顺利。连续的召回风波，以及全球供应链短缺问题，美敦力的账面不大好看。
根据最新的财报数据，美敦力2023财年一季度全板块收入下滑，总收入73.71亿美元，较上季度下降了7.18亿美元。
不仅主力板块表现不佳，去年美敦力新推的手术机器人也面临窘境。2021年10月，美敦力外科手术机器人Hugo才获得欧盟CE认证。仅一个月，美敦力CEO Geoff Martha就表示，因为产品制造和供应链问题，Hugo手术机器人将延迟推出。
直到今年10月19日，Hugo手术机器人才迎来好消息，分别在欧洲、加拿大、日本取得适应症获批许可。
想要挽回颓势，去繁从简是美敦力必走的一步。
今年5月26日，美敦力宣布，将其肾健康解决方案RCS业务剥离成一家新公司。这家公司由美敦力和DaVita共同拥有，双方各持一半股权。
这次成立的NewCo公司，是今年美敦力的第二次资产剥离。据悉，NewCo是一家全球性公司，将由8000多名员工组成。呼吸机召回事件的阴影，不知是否会影响NewCo公司在全球的业务。
NewCo在中国会展开哪些业务，健识局将持续关注。
撰稿 | 杨曦霞
编辑｜江芸 贾亭
运营 | 廿十三
插图｜视觉中国
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