新事 | 药监局最新文件：儿童抗癌药研发可做单臂试验
11月8日，国家药监局药品审评中心就《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见。
征求意见稿指出：肿瘤药物开发时应当考虑把儿童适应症纳入整体临床开发计划。在成人儿童共患肿瘤中，如果药物已获批成人适应症，仅需在儿童中开展小规模验证性试验，并可考虑采用单臂设计。对于儿童特有肿瘤，可采用随机对照试验或单臂试验。
这一表述简化了儿童相关肿瘤适应症的临床难度。
2021年6月，CDE曾发布抗癌药物临床规范，明确要求在临床中为受试者提供最佳治疗药物，这一规范被外界解读为今后研发抗癌药必须做“头对头”试验。在那之后，中国创新药相关上市公司开启了股价下跌之旅。
此次CDE再次针对儿童肿瘤药物研发提出规范，核心目的在于避免不必要的研究，保护患儿权利，显然是鼓励药企开发相关儿童抗癌药物。
撰稿 | 李傲
编辑｜江芸 贾亭
运营 | 何安盈
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