张文宏最新判断；通策董事长被立案；与马云攀谈的巨骗被判刑
本周，新冠疫情牵动人心。国家卫健委最新公布数据显示，截至11月19日，全国现有确诊病例20829例；19日当日，全国新增确诊病例2267例。
国家传染病医学中心主任张文宏在18日的第六届海南国际健康产业博览会上表示：在持续推行疫苗接种、实施公共卫生策略、加强生物医药研发的情况下，“中国有能力最终驯服新型冠状病毒”。
医疗市场“风波不断”。15日，益方生物因涉嫌专利盗窃被起诉赔偿9900万元；18日晚间，“牙茅”通策医疗的董事长吕建明被证监会立案；19日，首款国产新冠口服药阿兹夫定因网络销售引发纷争。
有趣的消息也不少：近日，德国知名兽医机构汉诺威兽医大学公布研究成果称，在一项样本人数达2800人的试验中，8只经过特殊训练的狗准确识别了99.9%的新冠阴性样本和81.6%的阳性样本，“新冠检测狗”大有所为。
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重磅政策
1、张文宏：新冠变异逐渐入稳定期
11月18日，第六届海南国际健康产业博览会在海口举行。中国国家传染病医学中心主任张文宏在博览会举办的“中国国际医疗健康产业高峰论坛暨国际全健康大会”上表示：新型冠状病毒变异逐渐进入稳定期，“目前，病毒毒株变异一直维持在奥密克戎家族内，对人体造成的损害也在逐渐降低。”
张文宏表示，在中国有效的防控策略下，新冠病死率已非常低，“经过我们团队与国际研究结果的互相印证，证明了注射新冠疫苗加强针，尤其是序贯免疫接种，可以为我们最终走出疫情提供保护。”
他指出，中国应该坚决支持疫苗策略的继续推行，尤其是对脆弱人群，通过持续推行疫苗策略，对脆弱人群接种加强针，就可以在人体进化过程中获得免疫力。此外，生物医药的研发、基层疾控力量的改善都将助力中国走出这次疫情。”
2、国家药监局发文：双抗研发避免随意组合
11月14日，国家药监局药审中心发布了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，从研发立题、临床研发中需要关注的问题等方面对双抗药物开发做出规范。
国家药监局认为，药企在开发双抗类药物时，应以临床价值为导向，以解决临床亟待解决的问题为目标，确定合理的研发立题，例如改善安全性，提高有效性，克服耐药性等。此外，国家药监局特别提到，应“避免没有充分依据的随意组合”。
3、湖北推出医疗卫生机构防贿指引
11月11日，湖北省市场监管局发布《湖北省医疗卫生机构防范商业贿赂行为合规指引(试行)》，对医疗机构防范商业贿赂提出指导意见。
《指引》规范，医疗行业“贿赂”既包括打着统方费、促销费、宣传费等旗号的实物和现金，也包括提供各种名义的旅游、考察、餐饮、有偿发表文章等给付财物以外的其他利益手段等。
《指引》建议，医疗机构应加强自律，重点加强对招投标、药品医疗器械管理使用、带金销售和依回扣高低使用药品和耗材、不合理资助学术研讨活动等的监测监管。
4、国内长护险试点已覆盖1.45亿人
11月14日，国家医保局集中答复一批有关加快推进长期护理险的全国人大代表建议：数据显示，截至今年6月底，长期护理保险制度试点已覆盖49个城市、1.45亿人，累计178万人享受待遇。
国家医保局表示，在试点过程中，各地已形成了基本稳定的资金来源，初步探索建立单位、个人、基本医保基金、财政等多渠道筹资机制，对基本医保基金“依赖逐步减少”。对于代表提出的扩大长护险试点范围的建议，国家医保局认为，地方间客观条件差异较大，需要“稳扎稳打、稳妥推进”。
行业大事
1、阿兹夫定网销一日被叫停
11月19日早，真实生物的新冠口服药阿兹夫定在网络零售的消息引起广泛关注：在海王星辰等药店的线上购药平台上，一瓶35片装的阿兹夫定片的定价为350元，商家展示的说明书图片显示，该产品用于治疗普通型新冠病毒肺炎成年患者。
今年7月，阿兹夫定获国家药监局批准上市，成为收款国产新冠口服药，一瓶35片装规格产品在各地医保的挂网价大多为270元，较之辉瑞旗下定价为2300元的Paxlovid有较大的价格优势。
但无论是Paxlovid还是阿兹夫定，此前都未曾直接面向过社会零售端销售。
11月19日晚间，真实生物回应表示，阿兹夫定线上零售“是海王星辰药店的个例行为”。海王星辰线上售卖的阿兹夫定片实为公司抗HIV-1适应症药品。真实生物已第一时间就相关情况和海王星辰进行沟通，目前海王星辰已对药物进行下架。
2、北京房山多名卫健委官员因核酸造假事件被起诉
11月18日，北京市房山区人民检察院就此前“朴石医学检验实验室涉嫌核酸检测造假案件”，正式对10人提起公诉，其中包括3名原卫生系统公职人员。
三名卫生系统涉案人员为北京市房山区卫生健康委员会原副主任杨大庆、医政科原科长晋长皓和医政科原三级主任科员邢曼，相关原因为涉嫌玩忽职守罪或受贿罪。
今年5月，北京朴石医学检验实验室有限公司因新冠核酸检测造假被房山区卫健委吊销营业许可，公司6名员工被立案侦查，杨大庆等3人也因涉嫌严重违纪违法被房山区纪委监委调查；8月30日，杨大庆等3人被开除党籍和公职。
3、通策医疗董事长吕建明被证监会立案
11月18日，“牙茅”通策医疗发布公告称，公司实际控制人兼董事长吕建明收到中国证监会《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规，证监会决定对吕建明立案。立案相关内容主要涉及壹号基金浙江通策壹号投资合伙企业信息披露方面。
天眼查显示，浙江通策壹号投资合伙企业成立于2017年9月。基金成立之初时吕建明出资比例30.35%，通策医疗出资比例28.65%。
今年8月，通策医疗就曾收到浙江证监局行政监管措施决定书，指出其存在关联交易未披露、财务资助及投资出资情况披露不准确、上市公司独立性欠缺三大问题。
后来，吕建明在公司半年报业绩会上对此回应称：“壹号基金存在的情况主要源于控股股东及公司对规则理解认识不够，认为壹号基金后续收购、投资等事项可由公司权力机构自行决定，故没有进一步在收购事项履行决策程序并披露。”
通策医疗称，本次立案事项系对吕建明个人及涉及上述事项的披露问题进行的立案，不会对公司的正常经营活动产生影响。
4、美国“滴血验癌”世纪巨骗被判11年
当地时间11月18日，美国有线电视新闻网报道称，美国血液检测公司Theranos创始人伊丽莎白·霍姆斯因欺诈投资者罪名获刑11年零3个月。此外，法院还会举办一场听证会，讨论霍姆斯向Theranos投资者的赔偿问题。
伊丽莎白·霍姆斯和她创办的Theranos因“一滴血验癌”而知名，据称能测300多项肿瘤。Theranos公司累计融资超14亿美元，公司估值一度达90亿美元，投资者中包括媒体大亨默多克、甲骨文创始人拉里·埃里森等。马云也曾和霍姆斯对话聊创业话题。
2015年，《华尔街日报》揭露“滴血验癌“骗局，Theranos走下神坛，并于2018年宣布解散。
新药盘点
1、先声药业3000万美元引进失眠创新药
11月16日，先声药业宣布已与瑞士制药公司Idosia签订独家授权协议，拿下后者一款康失眠创新药Daridorexant在中国大陆及港澳地区的开发和商业化权利。按照双方协议，Idorsia将获得3000万美元的首付款，及基于未来销售额的低两位数分层特许权使用费。
Daridorexant 是一种双重食欲素受体拮抗剂，能够阻断促进觉醒的神经肽食欲素A和神经肽食欲素B，降低过度活跃的中枢觉醒，帮助失眠者进入自然睡眠状态。今年5月时，这款产品已获批在美国上市。
2、歌礼制药口服猴痘药在美获批临床
11月16日早间，歌礼制药发布公告称，FDA已批准口服药物ASC10猴痘适应症新药临床试验申请。
今年以来，猴痘病例在国际上引起广泛关注。据世界卫生组织数据显示，截至11月15日时，全球猴痘确诊病例已超79000例，覆盖110个国家。但目前为止，全球还没有任何针对猴痘的药物获批上市。
3、诺华siRNA疗法在国内递交上市申请
11月18日，国家药监局官网显示，诺华旗下一款靶向PCSK9的siRNA疗法Inclisiran 注射液在国内申报上市。这是全球首个降低低密度脂蛋白胆固醇的siRNA药物，每年只需注射使用两次。目前，Inclisiran已在欧盟和美国获准上市；2021年7月时，Inclisiran落地海南博鳌“乐城先行区”。
PCSK9是近年来降脂药物研发领域的一个新型靶点，抑制PCSK9能够降低体内低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，从而达到治疗疾病目的。今年的美国心脏协会科学年会上，诺华公布的一项数据显示，在他汀药物的基础上，每年使用两次inclisiran就能够在4年内有效持续降低LDL-C水平；在整个试验期间的任一时间，约80%的患者LDL-C水平达到。
撰稿｜古月
编辑｜江芸 贾亭
运营 | 何安盈
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