【震撼来袭】化工邦联合中国药科大学，为医药化工企业转型升级谋福利，大波重磅资源为邦友开启
随着新版GMP，GSP等进一步推行和贯彻实施，号称“史上最严GMP”大限已至，难倒1/4药企，随着新版GMP认证收官，药品生产行业将迎来一场大洗牌，通过收购整合、出让批文等方式，一批小、散、乱的中小药企被淘汰。当然，拿到GMP认证也并非“一劳永逸”，从近两天看，不定期的“飞行检查”更让企业担心，如果在生产中的任何一个环节发现问题，可能会被收回GMP证书。
药物一致性评价，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。参比制剂选择、采购、规格问题、时间节点等等诸多问题都难倒了一大片企业。
面对种种困难和挑战，大家不用慌张和担心，化工邦为大家排忧解难，别忘了我们的理念是让邦友企业在我们自己打造的城邦内，互惠互助，资源共享，携手共进。为此，化工邦联合中国药科大学，为医药化工企业转型升级谋福利，大波重磅资源为邦友开启。
一、中国药科大学药品国内外注册与质量管理研究培训中心是一支专业能力强、年富力强，人员素质高，责任心强的团队，常驻企业一线，拥有丰富的实战经验。
可以为大家提供以下服务：
第一，药品（包括医疗器械，食品，化妆品等）国内、国际注册，包括标准格式（CTD等）注册资料的编制，研发现场的规范，各国药品食品监管部门的沟通等。
第二，药品GMP，GSP，GLP，GCP等标准质量管理体系的建立与运行，包括硬件建设与改造的指导，文件的编制，人员培训和生产操作现场规范，与药品监管部门的沟通等。
第三，原料药DMF，EDMF，COS等文件的编制，生产工作现场的规范，质量管理体系的改造与规范，与国外药品监管部门的沟通等。
第四，帮助国内外企业进行原辅料包材等供应商的审计，包括企业内部GMP审计等。
第五，承担医药企业委托检验等工作。
目前承接过近百个企业项目，如罗欣药业兰索拉唑片剂在美国的药品注册，石药集团VC原料在美国的DMF认证，浙江东亚原料药新版GMP认证，河北冀衡药业对乙酰氨基原料的国外审计等等。
二、在仿制药一致性评价方面，中国药科大学仿制药一致性评价研究中心由4名教授、3名副教授、十余名从业近20年医务临床研究人员以及三十余名硕博士研究生组成。本团队还与中国科学院上海药物所、南京大学、南京医科大学、南京中医药大学、南京师范大学等兄弟院校相关研究团队密切合作。
中心能为大家提供以下服务项目：
第一， 原料药结构确证、杂质含量分析，质量标准的建立等；
第二， 处方工艺的优化，溶出曲线、渗透性测试等；
第三， 药品长期稳定性实验；
第四， 各种仿制药物生物等效性评价临床预实验，包括受试者的招募，受试者体检筛选，给药后临床监控、采血，受试者血浆处理等；
第五， 血药浓度测定方法的建立；
第六， 口服给药药代动力学研究方法建立，包括主要药代动力学参数即Cmax（服药后最高血药浓度）和AUC0-t（血药浓度曲线下面积）以及t1/2（消除半衰期）等。
目前中心正在承担硝苯地平缓释片口服给药药代动力学研究，盐酸西替利嗪临床生物等效性预实验研究，英太青BE预实验，甲苯磺酸依度沙班中对甲苯磺酸酯类基因毒性杂质检测方法的研究等等二三十个企业项目。
此次化工邦联手中国药科大学，双方达成战略合作协议，为医药化工企业和“医药黄埔军校”药科大搭建了沟通和合作的桥梁，也开启了化工邦牵手高校，共同为产学研以及企业服务的新思路和新篇章。
当然，邦友们如有上述需求，可以联系化工邦，我们竭诚为大家服务。
化工邦联系方式：
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邮箱：service@chem-bang.com
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