这款颜值爆表的无痛血糖仪，能得到FDA的认可吗？

今年的CES展，大多数参展代表都会同意这个观点：这里几乎没有什么颠覆性的产品。2016年的CES展上更多的是更新而不是创新。

这句话来形容2017年的CES展也一样贴切。各参展商展示了他们心目中的最具潜力的可穿戴设备，相比去年，换汤不换药，战斗力升级。但是在众多医疗可穿戴设备中，PKVitality心中的未来新星却给人一种清新脱俗的感觉，重点是颜值高。

一款典型生物微创血糖仪

这是一款名为K’Track的可穿戴式腕表，外表看起来像是一块普通的智能手表，但是它具备测血糖的功能。表盘下装有传感器，称为K’apsul，由一系列细小的微针组成。这些微针可穿透皮肤的表皮层，分析体内的细胞间液，5秒内获取血糖水平，而不必采集血液样本，用户感受不到丁点疼痛。

这是一款典型生物微创血糖仪（无创&微创：在不采集血液样本的前提下，检测体内的血糖指数），通过组织间液的糖浓度反向推算血糖。

AIHealth了解，具体原理是通过测量组织间隙液的糖浓度，进而算法反向推定血糖浓度。这是一种轻微有损（微创）的检测手段。这种方法所测葡萄糖浓度与血糖浓度相关性确实较好，但检测过程中操作技术要求高，测量复杂。

皮下间质液是一种无色透明液体，血液中的营养成分，包括葡萄糖，经由皮下间质液到达细胞。以往的皮下间质液测量方法是：皮下间质液有少量渗出皮肤，结合反离子点渗抽取原理，无创得到皮下间质液样品，测得血糖值。

集合两种产品的优势

相同类型的血糖仪早就出现过。

ECHO Therapeutics公司的Symphony血糖仪应用了皮肤透析方式采集皮下组织液的连续监测葡萄糖的方法。2014年有新闻报道，称其正在申请欧洲CE认证，计划成功后再申请FDA批准。

获得了CE认证的雅培公司FreeStyleLibre Flash血糖监测仪，也是通过一个“微针”（5 mm长和0.4mm宽）来检测血糖浓度，只不过它是扎入皮下，并通过粘着垫固定。只不过是非连续测量血糖，故而无法提供预警也无法提供夜间读数。

K’Track集中上述两种产品的特点：微针扎入皮下，并且连续监测。

K’Track分为2款，医用版K’Track Glucose监测用户血糖水平；普通版K’Track Athlete监测间质液中的乳酸量。K’Track中的数据可同步到iOS和安卓设备中，这些数据经过进一步处理给用户提供警报、提醒或预测。

你长得美，那测得准吗？

一旦通过FDA批准，K’Track Glucose将以零售价$149出售，K’Track Athlete的预计售价是$199，K’apsul传感器组单独出售，使用寿命30天，在此期间内，可无限次测量，预计售价$99。

近几年来，说了太多次的无创血糖仪硬是没火起来，一个重要的问题是测不准。

导致微创和无创血糖仪很难精确的原因有很多，例如信噪比（葡萄糖信号和其他物质信号的比例）、传感器的灵敏度、是否可以连续监测、信号处理和数据分析等。但究其根本，还是因为人体血糖本身浓度比较低，目前也没有发现仅葡萄糖具备的单一特质。因此，目前的主要研究方向还是集中在：提高传感器灵敏度、消除背景信号的影响、以及多因子联合检测等。

K’Track无疑是一款时尚优雅的，用户体验极佳产品，但是否测得准确、用得巴适，从这里可以一探究竟：其核心技术——K’apsul生物传感器，能不能得到FDA认可？

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