高质量医疗器械出口必看！

质量是国家之间竞争的重要因素，高质量产品的输出是国家走向世界先进水平的必由之路。

本文将为你解答美国FDA认证的相关问题。

美国FDA认证是什么？

它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

医疗器械企业FDA认证与上市注册

参与医疗器械制造、测试、包装、标签、灭菌或进口的公司必须注册其设施，支付 FDA 注册费，并在 FDA 列出其设备。医疗器械企业还必须每年审查其医疗器械企业注册和上市信息，并更新其注册。

©️摄图网

2022年FDA医疗器械注册年金是多少？

2022 年 FDA 医疗器械用户费用为 5,672 美元。但是，医疗器械制造商在处理预算时还应注意其他申请费用，2022 年的所有费用增加了 2.5%，下年的年金等FDA通知！

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医疗器械FDA注册过程的主要步骤是什么？

1.在 FDA 的网站上支付费用；

2.从 FDA 获取您的付款识别号 (PIN) 和付款确认号 (PCN)；

3.登录FDA 统一注册和上市系统(FURLS) 以注册您的设备或发送您的年度注册。

FDA医疗器械注册有效期：

每年的10月1日到12月31日更新注册，有效期最长1年零3个月，最短3个月，需要更新注册可咨询商通检测。

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怎么确定产品是医疗？

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起搏器，均在FDA监督之下。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

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医疗设备怎么分类？

对您的医疗设备进行分类应该是任何 FDA 提交的第一步，FDA 分类系统是一个“基于谓词”的系统，其中设备根据美国市场上已经上市的类似设备进行分类，可以根据您产品的功能用途来判断是几类医疗器械。

对于一类医疗器械可以直接完成FDA注册，如果是2类或者三类医疗器械，那么先要完成510K注册才能完成FDA注册，3类还需要做临床试验，甚至需要美国当地做临床！

根据风险等级不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，监督最严。FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须在FDA的监管下。

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Ⅰ类医疗器械：一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的47%。

这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用。

实施GMP：要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及Class III同样要遵守以上要求。

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Ⅱ 类医疗器械：（一般控制+特殊控制）

II类器械是指单独依靠医疗器械的一般控制不足以确保医疗器械的安全性和有效性，而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以提供相应的保证。

此类产品包括医用手套，电动轮椅、助听器，血压计、诊疗导管等。II类器械除了遵守医疗器械的一般控制规定外，还须符合FDA所规定的特别要求或行业公认的标准等。FDA的特别要求中，包括对特定产品的强制性性能标准、特殊标识要求以及上市后监督等。

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Ⅲ 类医疗器械：（一般控制+上市前批准）

被列为III类的产品多为维持、支持生命或植人体内的器械，对病人具有潜在危险，可能引发伤害和疾病。

这类产品包括心律调节器、子宫内器械及婴儿保温箱等。除一般控制的规定外，美国通过上市前批准(PMA)制度设置了一系列科学和审核程序，作为确保III类器械安全和有效的一种必要的市场准入措施。但是，并非所有的III类器械都需要通过PMA的方式获得市场准入许可。目前，仅有约20%的III类器械必须取得PMA方能进人美国市场，其他III类器械可依据 CFR法规通过510(K)申请方式等获得上市许可。

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本文由中国信保小微企业服务号整理自：商通检测、百度百科、检验医学网

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