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同济知识产权与竞争法研究中心副主任

谢谢郑老师的介绍，也感谢大会的邀请，我今天讲的题目是向仿制药厂商提供专利活性药物成分，话题比较窄，探讨的是专利法里面的bolar 的条款是否涵盖向仿制药厂商提供专利活性药物成分的供应商能享受这样一个例外，我从案例的角度来分析美国欧盟还有我们国家的情况。

首先一个背景是仿制药本身的重要意义。我们知道仿制药是一种与品牌药品等效的药品，主要来提高药品的可获得性，降低医疗支出的成本，从全球的国家和地区来看，应该说仿制药占的比例非常的大，像美国和欧盟都接近和超过90%的比例，给整个的社会节省了非常多的成本，我们国家的仿制药这几年发展也非常的迅速，很重要的原因在于，美国八十年代起开始制作bolar例外的规则，开始允许仿制药厂商节省成本，尤其是在药品临床试验阶段节省成本，只要证明等效可以了，仿制药厂商又节省了成本又获取了数据，所以很快就提升了市场的占有率。

美国当时的这个bolar 败诉，但是他们的法律的修改，应该说最终起到了规制作用，慢慢在美国确立起来在全世界铺开来，欧盟是比较慢，因为他们早期担心这样的做法是否违反了这个协议，所以最后就纳入了成员国的里面，我们国家在2008年，专利法修改的时候在第69条第5项也有规定，那么2008年专利法修改以后我们国家的规制就比较清楚了。现在一个问题就是说，bolar 覆盖了这些仿制药厂商，他们进行仿制药上市，他们可以直接进行制造然后进口，为仿制药这些厂商提供仿制药所必须的活性物质，尤其是这个物质受到专利保护的时候，那么这个供应商本身有没有主张获利。那么这个问题就不像bolar 规制那么清楚，因为很多国家没有明确讲第三方责任的问题。

那么就这个问题呢，我们引入了我们要谈的这个欧盟的案例，把它作为一个引子。案例原告是一个日本公司，有欧洲专利，这个专利覆盖了叫做索里那新的活性药物成分，被告能够制造这样的活性药物，它在行业杂志上向顾客许诺提供该活性成分，并有具体的提供行为，在这种情况下专利权人起诉说侵犯了专利权。双方在法庭上有一些主要的观点，比如说权利人说只有仿制药厂商才可以做，你作为供应商是不可以的。但是bolar 制药就是说，如果你不提供供应商在bolar的例外，那么bolar设置的目的就落空了，很多的仿制药厂商是没有制造活性药物的能力的，无非就是拿了这些东西进行组合，就是药品最终的组合，另外它还主张说，我是没有过错的，因为我在提供的时候有合同，有很多的条款限制，确保他是真正用仿制药申请所需所做的试验，从最终合同履行角度来看也没有违反协议的情况。

那么这样的一个双方的抗辩，我们可以看到很戏剧性的一幕，就是在欧洲不同的国家做了不同的判决，比如说波兰法院，下级法院和上级法院都确定这个是侵权的，理由是说作为一个例外，bolar例外要很严格的限制，既然法条没有明确给出这个例外，就应该遵照这个协议的解释，应该非常严格地去适用，不能够不合理地影响专利权人的合法利益，这个是主要的思路。

那么德国呢，德国地方法院杜塞尔多夫在一级，就是初审的时候，是支持这个专利权人的，但是到了二审的时候高等法院就把这个判决给终止了，说在这个问题上法律本身就含糊不清，就把这个问题提交给欧盟法院，但是遗憾是交到欧盟法院之后，专利权人就觉得这个案子的后果可能对他不利，所以就撤诉了，所以杜塞尔多夫高等法院提请的这个问题，欧盟法院没有机会去回答，但这些问题本身是很有价值的，比如说，首先确定说供应商能不能享有这个bolar，如果使用bolar 例外，是不是需要设置一定的条件，比如说，在签订合同的时候有没有强调注意义务，哪些东西是你要注意的，才能够减少自己的过失。这是欧盟的情况，我们看到不同成员国出现不同的判决。

那么美国呢，我做了一个检索，美国判例很少，他的很多的规则在八十年代的规则出台之后，只有一些判例法进行明晰，但对这个问题本身没有明确的规定。我检索到去年有一个比较相关的案例，在这个案例里面，同样是一个专利权人，那么里面有一个被告是制造商，但里面有一个被告是活性物质的供应商，那这个供应商被告，是说他引诱侵权，引诱仿制药厂商来做这个，等于说它有一个引诱侵权的行为。在简易判决的上诉里面，上诉法院是把初审法院针对供应商的这个方面的这个案件给推翻了，上诉法院认为提供销售的这个行为跟最终仿制药注册申请是合理相关的，所以它还是可以受到美国bolar 条款的保护，这个是美国的一个情况，但只是他的一个判决，如果这个案件往上走到美国最高院，会出现什么样的结果，不太清楚。

最终我们来看看我们国家，2008年出台bolar 规则时，应该说在一定程度上，缓解了这个问题，专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权，这里面提到的专利药品是否涵盖制造专利药品本身的活性成分，那么比较幸运的是我们在同一部法律包括在实施细则里面，在解释专利法的第50条的公共利益的强制许可，提到药品的时候呢，我们提到说这个药品实际上，也涵盖未取得专利权而制造该药品所需的活性成分，所以从整体法律解释的角度上来看是可以涵盖活性物质本身的，这是法律解释需要处理的问题。

另外一个，我们法条里面，只提到说，专门为其制造进口而提供，那么这种行为是可以豁免的，但是并不是说这个销售或者说进口就完了，从法律的角度上，你既然允许第三方的仿制药厂商进行制造和进口，是否需要提供后续的安全港，类似这样的案子出现在美国或者中国，我们主张国内的供应商是可以主张豁免的，包括我们可以从国外进口。因为这是一个平衡，bolar 本身是一个平衡，要进行这个规制，而且是在什么样的情况下可以提供。活性物质提供商，实质上是销售，表面上提供给仿制药厂商进行药品申请上市的需要，这样的一个理由合法的目的，以形式的合法来掩盖他本质的非法，从这个平衡要回到专利制度原先设置的制度，要做到平衡，一方面要确保仿制药的供给，另一方面要确保原创药有足够的创新，因为实际从bolar 条款出来以后，从全球的原创药产业来看，我觉得他们的黄金时代已经过去了，十多年里面，也都是在下降，从产的仿制药就可以看出来。我今天的汇报就到这里，谢谢大家。

编辑：北京强国知识产权研究院  娇娇