正确认识和处置药械不良反应，开发区医疗机构为你护航……

《须知》

什么是药械不良反应

不良反应是指质量合格的医疗器械或药品按照正常的用法、用量在治疗疾病的过程中，导致或者可能导致人体受到伤害的事件。其特定的发生条件是按正常剂量、用法用药及质量合格使用医疗器械，在内容上大大的排除了滥用、超量、误用、不按规定方法使用药品及医疗器械的质量问题等情况所引起的反应。     

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不良反应难以完全避免

一种药品从研究开发、动物实验、临床试验到审批上市等全部程序，各国规范都十分严谨，然而由于受当时科技认知等客观条件的限制，仍然无法完全避免药物不良反应的发生。常言道“是药三分毒”，就是这个道理。而且有些罕见、迟发、发生于特殊人群的不良反应只有在药品大面积长期使用后才能被发现。

不良反应监测意义

药械不良反应监测是对药品安全的信息、文件、数据库进行维护和管理，提高合理用药水平，确保人民安全用药、保护人民健康的一种重要措施：

第一

有利于提高医务人员对药品不良反应以及医疗器械不良反应的正确认识、避免其重复发生、促进合理用药、正确使用器械；

第二

通过警告方式要求相关生产企业，加强对生产药物、器械的追踪监测、提高质量、完善《药品说明书》。

第三

为药械监管部门、卫生行政部门的监督管理提供准确的数据。

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开展监测培训会

为进一步推进药械不良反应监测工作，提高监测人员业务素质，10月10日上午，金华市市场监管局开发区分局特邀请市不良反应监测中心专家授课，来自开发区范围的2级以上医疗机构、大型口腔诊所、医疗美容整形门诊部及部分门诊部共100余人参加此次培训会。

 1 

金华市药品不良反应监测中心陈志凌主任从医疗器械的概念、上报原则以及医疗机构在上报过程中遇到的问题等多方面针对性进行授课。

 2 

金华市药品不良反应监测中心王静老师对药品不良反应监测业务进行培训，重点强调了不良反应的报告时限及陈述要点。

 3 

最后，浙江金华康恩贝生物制药有限公司张玉珍作为代表详细讲解了过敏反应的症状及产生过敏反应时的应对措施：

• 在给药治疗过程中，医生不仅要掌握常用的药物的疗效及副反应、配伍禁忌，还要观察新药用药后的不良反应、个体差异、过敏反应、药物外观质量、有效期等。

• 对于临床用药，加强质量监控，患者用药一旦发生不良反应，应立即组织施救,并报告发生严重不良反应的药品。

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不良反应严重程度分级

轻度：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。

中度：指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。

重度：指重要器官或系统功能有严重损害，导致残疾或缩短或危及生命。

通过此次培训进一步提高与会人员的专业素养，进一步提升开发区药械监测工作效能、切实履行监测监管职责，为推进开发区药品医疗器械不良反应监测工作提供有力保障。下步，该局将继续紧紧抓住保证人民群众用药安全这一中心任务，完善应急体系，强化监测责任，提高报告质量。

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 作者：余艳俏