科创板暂缓审议的前沿生物回复了，详细披露了“专利悬崖”应对方案

作者：Jack

6月5日，前沿生物科创板审核被按下“暂停键”，上市委决定暂缓审议前沿生物的上市申请，给出的四条理由中，有一条涉及前沿生物的关键专利到期问题，前沿生物目前100%的营收来自于该专利。详见《科创板又一家企业被暂缓审议，“专利悬崖”成拦路问题》。

7月14日，前沿生物提交了最新的回复。就核心专利到期后，后续专利续展计划进行了详细表述。

前沿医药认为，对于医药企业，在药物化合物（compound）专利到期前，进一步通过PCT途径申请的药物的组合物（composition）及其制备工艺的国际专利，以及扩大药物适应症相关专利，是医药企业扩大专利保护范围、延长专利保护期限普遍采用的措施。

并举例，吉利德研发的瑞德西韦自2009 年4 月通过PCT国际专利申请方式取得先导化合物专利后，至今已通过PCT国际专利申请完成了多项系列专利布局，包括后续获批的化合物专利、药物组合物专利；化合物与杂质组合物专利，以及已经提交的瑞德西韦与环糊精的药物组合物专利申请等。

前沿生物的艾可宁即将在2023、2025年专利到期的中国及国际专利为“HIV 感染的肽衍生物融合抑制剂”，该专利为艾可宁的化合物（compound）结构专利，旨在保护艾博韦泰单一化合物的分子结构。

为了进一步形成保护，前沿生物希望继续提交艾博韦泰反离子结构及其制备工艺的专利。

艾博韦泰的生产工艺包含转盐步骤，通过添加磷酸盐的转盐步骤，使得艾博韦泰与磷酸盐组合形成稳定的组合物。前沿生物在艾博韦泰的临床研发阶段，基于大量试验发现，运用磷酸盐的转盐步骤能够使艾博韦泰与磷酸盐形成稳定的组合物，从而使得艾博韦泰在生产、使用及储存阶段保持结构稳定；而运用醋酸盐、盐酸盐等无法取得预期的效果。

运用反离子磷酸盐的转盐步骤是制备具有稳定状态的艾博韦泰的核心步骤，最终产品艾可宁为艾博韦泰化合物与磷酸盐的组合物。

在艾博韦泰化合物专利到期前，通过PCT 国际申请流程提交艾博韦泰反离子结构及其制备工艺（专利名称：“稳定的艾博韦泰组合物”，PCT/CN2019/085892）的国际专利，旨在保护艾博韦泰与磷酸盐形成的稳定组合物，该专利保护措施能够有效防止具有研发及制药实力的医药企业注册报批艾博韦泰。

从续展专利的时间上看，基本是常规的医药专利保护策略，在药物关键专利到期前四五年开始布局后续专利，以期获得最长的保护期限。

从前沿生物的这件制备工艺专利的时间线可以看出，提前四年申请，利用PCT最长30个月向各主要国家提出申请的规定，最长可以到2021年11月再进入要布局的国家阶段，再利用2年左右的国家阶段审查，基本在2023年上一件核心专利到期前，获得新专利的保护。如果成功的话，艾可宁的专利保护时间或可延长到2039年。

— 完 —

如您喜欢，请点“在看”