被科创板暂缓审议，压根没影响挑战美国“重磅药”专利，这就是中国创造！

作者：黄莺

7月23日，美国特拉华地方法院公布了一起涉及中国企业的专利诉讼。

原告美国Neurocrine公司指控中国苏州晶云制药侵犯了13项美国专利，原因是苏州晶云（Crystal）针对Neurocrine公司的“摇钱树”，治疗用于迟发性运动障碍的INGREZZA提出仿制药申请（ANDA）。

来源：特拉华地方法院

这已经不是苏州晶云第一次对国外大型制药企业提出仿制药申请了，早在苏州晶云2020年6月19日的科创板申请被受理后，就披露了挑战全球制药巨头瑞士诺华公司原研药Entresto®沙库巴曲缬沙坦钠片的情况。我们在《国内首仿药挑战诺华美国专利！诺华已展开反击》中已经有过详细介绍。

而更早，苏州晶云在2017年还向美国FDA提交首仿申请，挑战过强生等公司研发的Imbruvica®依布替尼胶囊。

而有统计显示，仅2020年，中国制药企业在获得美国ANDA批文数量就超过了80个，制药企业出海成为新常态。苏州晶云也不例外。

苏州晶云此次提出对Neurocrine公司提出首仿药申请的时间，正好处在公司还在科创板审核阶段，今年3月22日上市委公告对苏州晶云发出“暂缓审议”的决定。

来源：上交所

在上市委给出的暂缓理由，需要进一步核查中，核心技术、持续研发能力等科创属性成为首要问讯的要点。

来源：上交所网站

根据美国相关法律规定，Neurocrine公司作为新药批件持有人和专利权人，可以在收到首仿药申请的45天内提起诉讼，这样FDA的审批将自动终止，否则FDA在30月内不得批准首仿药申请。

也就是说Neurocrine公司在7月23日的提出的专利诉讼应该正好在苏州晶云提出的首仿药申请的45天内，因此苏州晶云实际上在科创板被暂缓审议之后，在6月左右提出的首仿药申请，看来正常的研发工作并未受到影响，还在正常推进。

按照美国法律规定，首仿药可以有180天市场独占期内，仅允许原研药及首仿药上市销售，市场竞争相对较低，首仿药从而可能获取较高的市场份额。这也是众多制药企业纷纷对ANDA跃跃欲试的原因。

从这个角度来看，似乎苏州晶云的科创属性相对来看还是比较高的。在我横向比较过几百家已经在科创板亮相企业的招股书中，真正能从专利上让人眼前一亮的企业为数不多，一些企业的专利有点像是“扶不起的阿斗”，估计保荐机构也是费了不少力气。

此次被苏州晶云挑战的Neurocrine公司的INGREZZA（缬苯那嗪胶囊）是一种用于治疗迟发性运动障碍的药物，迟发性运动障碍的特点是躯干、四肢和/或面部不可控制的、异常的和重复的运动，据估计在美国该病至少就会影响到50万人。

2017年该药被美国FDA批准上市，一下成为Neurocrine公司的摇钱树。据Endpoint News基于EvaluatePharma数据库，预测了2017年有望成为“重磅炸弹”的15个候选药物。

来源：Endpoint News

INGREZZA以销售额9.71亿美元排在预测的第17位。制药行业内，一个药物能够被称为“重磅炸弹”，其销售额至少要超过10亿美元，而这个规模足以养活一个中型制药企业了。这么来看，INGREZZA绝对可以称得上是Neurocrine公司的“重磅炸弹”了。

所以，此次面对苏州晶云的挑战，Neurocrine公司一定会全力阻击的。

因此这次诉讼是属于新药批件持有人和专利所有权人为了延缓首仿药申请的获批而进行的战略性诉讼，是一种常规手段。

而随着今年6月1日，中国新《专利法》的实施，与美国相似的这种专利链接制度也被引入了国内，相信未来中国也会成为仿制药挑战的一个热点地区。

近年来，中国制药企业已经加大“出海"的力度，这也为很多制药企业提供了转型的机会，而各家企业无法忽视的就是ANDA。

有数据显示，在七八年前，中国制药企业每年的ANDA数量保持在11-13个左右，参与的公司也主要围绕在少数几家公司。2016年之后超过20个，2017年超过30个，再之后就出现了翻倍增长，并维持了80个左右。显示出这一市场在中国正在快速的成长，也见证了中国在制药领域创造的速度。

据我一直观察的美国Patexia公司（参见《2020年美国专利诉讼报告：中兴、华为位列在美被告TOP 10》），在2020年8月首次发布了《ANDA Litigation Intelligence Report》，报告统计了从2017年6月1日到2020年6月1日期间976起ANDA案件的结果，涉及了320家制药公司。结果显示有551起终止的案件。

来源：Patexia公司

目前该网站显示2021年版本的最新ANDA报告将于8月19日公布，已经透露最新的ANDA案件超过了1100件，涉及专利超过1000多个，制药公司超过350。

至于报告中到底会涉及有多少中国企业的数据，目前还不清楚。有关该报告的信息，感兴趣的可以点击阅读原文了解。