ISO专访华大集团CEO尹烨：新冠检测新标准助力终结疫情

国际标准化组织（ISO）官网发布华大基因联合研制的新冠病毒检测国际标准

近日，国际标准化组织（ISO）中央秘书处发布新冠病毒核酸检测国际标准ISO/TS 5798：2022，这是ISO发布的全球首个专门针对新冠病毒检测的国际标准，华大基因是主要牵头和参与的企业。

华大武汉“火眼”实验室

该标准在全球各地的新冠病毒检测试剂和方法流程缺乏统一的技术规范和质量要求的大背景下提出，为全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发人员和制造商及研究机构提供了重要技术依据，与全球分享了核酸检测的先进技术成果和成功经验，为促进全球疫情防控的安全性和有效性发挥了积极作用，贡献了中国智慧。

ISO独家专访该标准的制定者之一、华大集团CEO尹烨，探讨新标准如何助力终结新冠疫情。

以下为ISO官网新闻报道译文（原文为英文）：

图片来源：ISO官网

新冠病毒检测新标准

一项新的ISO技术标准将完善新冠检测流程，为全球公共卫生作出贡献

作者：Barnaby Lewis 

新冠疫情首次出现于2019年，尽管各地和公众齐心协力抗疫，新冠病毒仍然与人类共存。

近期发布的ISO/TS 5798，在设计、开发、验证、确认和实施流程方面，为采用核酸扩增检测新冠病毒的分析测试提供了建议。该标准包括样本的检前、检中、检后的环节步骤。

我们与该标准的制定者之一、生物学专家尹烨博士一起探讨更多有关该技术标准的信息。

问：现在市面上有各种类型的新冠检测，这项新技术标准针对的是核酸检测。您能告诉我们核酸检测的原理吗？

尹烨：1953年DNA的发现使分子生物学进入了一个新的时代，将病原体研究从形态学层面推进到分子层面。在分子层面上运作的核酸检测已逐渐成为主流的病原体检测方法。部分原因是它可以提供直接检测，而不需要事先对病原体进行分离和培养，具有便捷、快速和高度敏感的特点。

华大基因新型冠状病毒核酸检测试剂盒

核酸检测使用一种核酸杂交技术，该技术以核酸的双链互补配对为基础。也就是说，技术人员合成一个与特定病原体的DNA或RNA互补的单链核酸序列作为探针，然后他们将使用例如放射性同位素或酶对其进行标记，并使其与待测病原体的核酸进行杂交。

如果探针能与待测病原体的核酸互补配对，就有可能观察到标记物的信号，这样就可以确认待测病原体的种类。这种检测的特异性和灵敏性都比较高，对传染病的早期诊断具有关键意义。

问：这项新的新冠检测技术标准如何帮助我们终结新冠疫情？

尹烨：新冠疫情已经成为过去100年来最广泛的全球大流行病，这也是分子生物学和基因组学第一次超大规模地应用于应对疫情。

目前有三种检测新冠的方法：核酸检测、抗原检测和抗体检测。核酸检测是病原体诊断的 “金标准”，它比其他方法更快、更准确。但实验室人员使用的程序和材料的不同会造成不同质量的检测结果。

新冠疫情在全球的迅速传播意味着世界各地出现了许多质量不一的检测试剂。我们需要对检测试剂建立明确的质量评估要求，同时提供指导，以实现准确的早期诊断和筛查，这对控制该大流行病的传播和及时治疗病人至关重要。ISO急需明确的指导，这也推动了ISO/TS 5798标准的建立。

问：新的技术标准涵盖哪些主要内容，主要针对哪些人群？

尹烨：ISO/TS 5798主要是针对使用核酸扩增方法进行新冠的诊断和筛查，并对检测方法的设计、开发、确认、验证和实施提出要求和建议。

此项标准同时涵盖了运用核酸扩增法检测新冠病毒的检前、检中、检后的整体流程步骤，并规定了准确性、检出限、包容性、特异性等方法和综合评价指标。

新的标准化指南填补了检测质量控制方面的空白，适用于医学实验室、体外诊断研发和生产企业，以及支持新冠研究和诊断的机构和组织。

问：为什么需要一个新的检测标准？ISO/TS 5798有什么重要的意义？

尹烨：ISO的新技术标准是全球首个新冠核酸检测指南。它不仅为全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发商和制造商，以及新冠病毒研究机构和组织提供了重要的技术依据和支持，也为全球应对大流行病提供了科技支持。

它向世界分享新冠核酸检测的先进技术成果和成功经验，这也有助于为其他病毒和潜在疫情的检测建立参考价值。

问：我们未来还需要其他与新冠相关的标准来终结疫情吗？

尹烨：与新冠疫情的斗争不仅涉及核酸检测，而且还涉及其他工作，如传染病预防和控制、微生物检测和公共卫生突发事件应对。自新冠暴发以来，华大一直在密切关注与新冠有关的ISO标准的制定。

例如，关于水质的ISO/TC 147目前正在制定废水中新冠病毒的检测标准，ISO旅游及相关服务技术委员会则公布了一项公开的标准，为游客和居民提供更安全的旅游服务和产品。

将来估计会发布与新冠有关的更多标准。这些标准将共同构建应对新冠的标准体系，保障科学的方法，提高防疫产品和设施的质量，有助于推广和复制优秀的防疫经验。这些ISO标准将有助于我们合力赢得这场抗疫的胜利。

英文报道原文详见↓↓↓