“疫苗案”新情况：责令停产 立案调查 涉嫌犯罪的移送公安机关……

国家药监局负责人介绍长春长生疫苗案件：责令停产、立案调查，组织对所有疫苗生产企业飞行检查

国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

这位负责人说，根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

他说，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

这位负责人说，按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

这位负责人指出，据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

这位负责人说，该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

（以上内容来源新华社）

昨天开始，“疫苗事件”持续发酵，引爆朋友圈。

事件是从上周开始的，起初是因为长春长生企业的一个批次的狂犬疫苗出了问题，紧接着又曝出长春长生及武汉生物的两个批次的百白破疫苗也出事，舆论哗然。

相对来说，虽然狂犬病致死率极高，可发生率低，问题狂犬疫苗也没有流通上市；但百白破疫苗出事，全国家长陷入了恐慌：

白百破是一类（免费）疫苗，用来预防百日咳、白喉、破伤风三种比较危重的疾病，必须接种；

被查出有问题的批次高达65万支，数量众多，触目惊心。

事情发生后，很多家长都在各个群求证和咨询。

　　丁香医生把大家最关注的问题整理出来，力求从科学客观的角度上进行一一解答。

1

问：事件相关的百白破疫苗到底都是哪些？

　　答：此次被曝出的百白破疫苗事件，实际上是去年年底的问题，具体包括两个生产企业，长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司。

　　官方数据显示，这批「问题疫苗」，长春产的主要流通到山东，武汉产的主要销往重庆市、河北省。

图片来源：新华社

2

问：事件相关的百白破疫苗到底出了什么问题？

　　答：百白破疫苗的主要问题是：效价指标不合格。

　　带来的后果是，可能影响免疫保护效果，但对人体没有危害。

　　国家药监局公告显示，百白破疫苗的主要问题，检验时发现 「效价测定」 项不符合规定。

　　国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省（市）卫生计生部门在去年11月已经组织专家对该情况进行评估，并承诺根据评估结果将采取相应措施，妥善处理。

3

问：打了「问题疫苗」后，会产生什么后果？是否可能有后遗症？

　　答：这批疫苗，对人体的安全没有影响，最大的风险在于可能失效，导致无法预防对应的疾病。

　　很多家长担心孩子接种问题疫苗，会带来其他后遗症。

　　实际上，疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛、发热、过敏等，一般都比较轻微。而过敏等比较严重的情况，发生率很低，对大多数人来说，疫苗是安全的。

　　疫苗产生的不良反应，多发生在接种后的24～48小时内，后期再发，或者产生后遗症的可能性很小。

4

问：如何确定是否接种了不合格的疫苗？万一接种到涉事的百白破疫苗怎么办？

　　答：家长可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，对比疫苗生产企业和批号，也可以咨询当时的接种单位。

疫苗接种记录中，

标注了疫苗批次和企业

▼

　　百白破疫苗需分别于 3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，共接种4次。

　　正常来说，完成4次接种的儿童可得到较好的保护效果：

• 预防典型百日咳的效力约85％；

• 破伤风的保护效力为80～100%；

• 接种3次以上，对白喉的保护效力约为95%。

　　而被曝出的两批次百白破疫苗，效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。

　　家长如果确定孩子接种的是涉事的百白破疫苗，可以结合孩子接种的次数和批次情况，向当地疾控部门或接种单位咨询，看是否要继续补种。

儿童预防接种证的第一页，

标注了孩子户口所属接种单位的电话

▼

5

问：孩子还没接种百白破疫苗，能打吗？

　　答：能打。

　　百白破疫苗能有效预防三种危重疾病，目前出事的批次只有这两个批次，其他批次暂无问题。

　　而且，之前涉事的百白破疫苗已经停止接种，所以再去打的话并不会遇到，各位家长并不必太过担心。

　　千万不要因为担心疫苗有问题，就不给孩子注射。

　　如果家长实在有疑虑，可以优先接种联合疫苗，或者选择其他更加信赖的企业生产的疫苗。

6

问：我家孩子接种的其他类别的疫苗也是涉事企业的，是不是也需要补种？

　　答：暂时其他疫苗其他批次都没有出现问题，建议大家冷静，保持关注。

　　疫苗补种存在一定的风险，不要盲目补种。

7

问：为了防止接种到问题疫苗，我可以不给孩子打疫苗吗？

　　答：不能因噎废食。因害怕而放弃疫苗接种，风险最高的还是孩子。

　　目前国家之所以能将白喉、百日咳和新生儿破伤风控制在较低水平，靠的就是极高接种率。

　　如果因为这些事件导致疫苗的恐慌，而拒绝一切接种的话，那受伤的必然是所有人。

　　国家药监局的监测数据显示，2008年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次，合格率99.6％，也就是说，绝大部分疫苗非常安全。

　　一类疫苗所预防的乙肝、麻疹、百日咳，二类疫苗所预防的水痘，这些疾病对于孩子的健康都存在巨大的威胁。

　　所以，接种疫苗仍然是保护健康最好的手段，我们仍然应该坚持打疫苗。

（以上内容来源于人民日报）　　

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来源：新华社、人民日报

编辑：大春 小修修   责编：肖肖

编审：李铁锤

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